Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaring met het gebruik van Lipano bij kinderen met vetzuuroxidatiestoornissen

21 mei 2020 bijgewerkt door: Dr. Schär AG / SPA

Ervaring met het gebruik van Lipano bij kinderen met LCHAD (Long Chain Fatty Acid Oxidation Disorder)

Dit is een marktonderzoek, een observationele studie om de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een op MCT gebaseerde formule voor zuigelingen en jongeren met een lange vetzuuroxidatiestoornis vanaf de geboorte tot 18 maanden te evalueren. Patiënten met een bevestigde diagnose van een vetzuuroxidatiestoornis, waarvoor een gespecialiseerd dieet inclusief MCT vereist is, zullen in deze studie worden opgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117513
        • Russian Children's Hospital Center for Orphan Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een vetzuuroxidatiestoornis die een ketogeen of gespecialiseerd dieet vereist als onderdeel van hun behandeling, waaronder MCT.
  • Patiënten vanaf de geboorte tot 18 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of ouderlijke verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige gelijktijdige ziekte
  • De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn betrokken.
  • Alle patiënten die de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hebben gebruikt
  • Patiënten ouder dan 18 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipano MCT-formule
Kanso Lipano wordt elke 3 maanden dagelijks geconsumeerd om de verdraagbaarheid en therapietrouw te beoordelen
Voedingssupplement: Lipano-formule
Proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​MCT-zuigelingenvoeding te nemen om de verdraagbaarheid, therapietrouw en algehele aanvaardbaarheid van het product voor patiënten met LCHAD te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie: vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
Dagelijkse vragenlijst met gedetailleerde informatie over gastro-intestinale symptomen, ernst en verandering ten opzichte van normaal. Het verzamelen van dagelijkse gegevens over de gastro-intestinale tolerantie van het product
90 dagen
Productconformiteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Dagelijkse vragenlijst over aangeboden hoeveelheden en daadwerkelijk verbruikte hoeveelheden, vergeleken met de aanbevolen hoeveelheid.
90 dagen
Product smakelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Vragenlijstgegevens vastgelegd om smaak te evalueren
90 dagen
Productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Korte vragenlijst met afvinkvakjes over de algehele waardering en aanvaardbaarheid van het product
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische stabiliteit - creatinekinase
Tijdsspanne: 90 dagen
creatinekinase wordt gecontroleerd
90 dagen
Biochemische stabiliteit - leverenzymen
Tijdsspanne: 90 dagen
leverenzymen worden gecontroleerd
90 dagen
Antropometrie 1
Tijdsspanne: 90 dagen
gewicht in g gecontroleerd om de groei te controleren
90 dagen
Antropometrie 2
Tijdsspanne: 90 dagen
hoogte in cm gecontroleerd om de groei te controleren
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lipano 1 - Case

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Met dit onderzoek wordt de acceptatie voor registratie en vergoeding van deze voedingsmiddelen voor medisch gebruik aangetoond.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lipano-formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren