Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт применения липано у детей с нарушениями окисления жирных кислот

21 мая 2020 г. обновлено: Dr. Schär AG / SPA

Опыт применения липано у детей с LCHAD (расстройство окисления длинноцепочечных жирных кислот)

Это исследование рынка, обсервационное исследование для оценки переносимости и приемлемости смеси на основе МСТ для младенцев и молодых людей с нарушением окисления длинноцепочечных жирных кислот от рождения до 18 месяцев. В это исследование будут включены пациенты с подтвержденным диагнозом нарушения окисления жирных кислот, требующие специальной диеты, включающей МСТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз нарушения окисления жирных кислот, требующий кетогенной или специальной диеты в рамках лечения, которое включает МСТ.
  • Пациенты от рождения до 18 месяцев
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента или родителя, опекуна

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний
  • Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациента соблюдать требования протокола
  • Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до начала исследования.
  • Любые пациенты, принимавшие антибиотики в течение предыдущих 2 недель, предшествующих исследованию.
  • Пациенты старше 18 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула липано MCT
Кансо Липано будет приниматься ежедневно в течение 3 месяцев для оценки переносимости и соблюдения режима лечения.
Диетическая добавка: Формула Липано
Субъектов попросят принять детскую смесь MCT для оценки переносимости, соблюдения и общей приемлемости продукта для пациента с LCHAD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная толерантность: анкета
Временное ограничение: 90 дней
Ежедневная анкета с подробным описанием любых желудочно-кишечных симптомов, их тяжести и отклонений от обычных. Сбор ежедневных данных о желудочно-кишечной переносимости продукта.
90 дней
Соответствие продукта
Временное ограничение: 90 дней
Ежедневный вопросник о предлагаемых количествах и количествах, фактически потребленных, по сравнению с рекомендуемым количеством.
90 дней
Вкусовые качества продукта
Временное ограничение: 90 дней
Данные анкеты, собранные для оценки вкуса
90 дней
Приемлемость продукта
Временное ограничение: 90 дней
Краткая анкета с отметками об общей симпатии и приемлемости продукта
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая стабильность - креатинкиназа
Временное ограничение: 90 дней
креатинкиназа будет контролироваться
90 дней
Биохимическая стабильность - ферменты печени
Временное ограничение: 90 дней
ферменты печени будут контролироваться
90 дней
Антропометрия 1
Временное ограничение: 90 дней
вес в г контролируется для проверки роста
90 дней
Антропометрия 2
Временное ограничение: 90 дней
рост в см контролируется для проверки роста
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Schär AG / SPA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lipano 1 - Case

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это исследование будет использовано для демонстрации приемлемости для регистрации и возмещения расходов на эти продукты для специальных медицинских целей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формула Липано

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться