지방산 산화 장애가 있는 소아에서 리파노 사용 경험
2020년 5월 21일 업데이트: Dr. Schär AG / SPA
LCHAD(Long Chain Fatty Acid Oxidation Disorder) 소아에서 리파노 사용 경험
이것은 출생부터 18개월까지 장쇄 지방산 산화 장애가 있는 영유아를 대상으로 MCT 기반 분유의 내약성 및 수용성을 평가하기 위한 시장 조사, 관찰 연구입니다.
MCT를 포함한 전문 식이요법이 필요한 지방산 산화 장애 진단을 받은 환자가 본 연구에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 117513
- Russian Children's Hospital Center for Orphan Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MCT를 포함하는 치료의 일부로 케톤 생성 또는 전문 식이를 필요로 하는 지방산 산화 장애의 진단.
- 출생부터 18개월까지의 환자
- 환자 또는 부모 간병인으로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 동시 질병의 존재
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여.
- 연구 이전 2주 동안 항생제를 복용한 모든 환자
- 생후 18개월 이상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리파노 MCT 공식
Kanso Lipano는 내약성 및 순응도를 평가하기 위해 각각 3개월 동안 매일 소비됩니다.
|
피험자는 LCHAD 환자에 대한 제품의 내약성, 순응도 및 전반적인 수용성을 평가하기 위해 MCT 영아용 조제분유를 섭취하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 내약성: 설문지
기간: 90일
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GI 증상, 중증도 및 평소와 다른 변화를 자세히 설명하는 일일 설문지 제품의 위장 내성에 대한 일일 데이터 수집
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90일
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제품 준수
기간: 90일
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일일 권장량 대비 제공량과 실제 소비량에 대한 설문조사
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90일
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제품 기호성
기간: 90일
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맛을 평가하기 위해 캡처한 설문 데이터
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90일
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제품 수용성
기간: 90일
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제품의 전반적인 선호도 및 수용도에 대한 간략한 체크박스 설문지
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학 안정성 - 크레아틴 키나제
기간: 90일
|
크레아틴 키나아제가 모니터링됩니다
|
90일
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생화학 안정성 - 간 효소
기간: 90일
|
간 효소가 모니터링됩니다
|
90일
|
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인체측정학1
기간: 90일
|
성장을 확인하기 위해 모니터링되는 무게(g)
|
90일
|
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인체측정학2
기간: 90일
|
성장을 확인하기 위해 모니터링되는 cm 단위의 높이
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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