Zkušenosti s používáním Lipana u dětí s poruchami oxidace mastných kyselin
21. května 2020 aktualizováno: Dr. Schär AG / SPA
Zkušenosti s užíváním lipana u dětí s LCHAD (porucha oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem)
Toto je průzkum trhu, observační studie k vyhodnocení snášenlivosti a přijatelnosti výživy založené na MCT pro kojence a mladé lidi s poruchou oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem od narození do 18 měsíců.
Do studie budou zařazeni pacienti s potvrzenou diagnózou poruchy oxidace mastných kyselin, která vyžaduje speciální dietu včetně MCT
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117513
- Russian Children's Hospital Center for Orphan Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy oxidace mastných kyselin vyžadující ketogenní nebo specializovanou dietu jako součást jejich léčby, která zahrnuje MCT.
- Pacienti od narození do 18 měsíců
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo pečovatele rodičů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného souběžného onemocnění
- Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie.
- Všichni pacienti, kteří během předchozích 2 týdnů před zahájením studie užívali antibiotika
- Pacienti starší 18 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Receptura Lipano MCT
Kanso Lipano se bude konzumovat denně po dobu 3 měsíců, aby se posoudila snášenlivost a dodržování předpisů
|
Subjekty budou požádány, aby užívaly MCT kojeneckou výživu k posouzení snášenlivosti, kompliance a celkové přijatelnosti produktu pro pacienty s LCHAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance: dotazník
Časové okno: 90 dní
|
Denní dotazník s podrobnostmi o jakýchkoli příznacích GI, závažnosti a změnách oproti obvyklému Sběr denních údajů o gastrointestinální toleranci produktu
|
90 dní
|
|
Soulad produktu
Časové okno: 90 dní
|
Denní dotazník o nabízeném množství a skutečně spotřebovaném množství v porovnání s doporučeným množstvím.
|
90 dní
|
|
Chuť produktu
Časové okno: 90 dní
|
Údaje z dotazníku zachycené pro hodnocení chuti
|
90 dní
|
|
Přijatelnost produktu
Časové okno: 90 dní
|
Krátký zaškrtávací dotazník o celkovém zájmu a přijatelnosti produktu
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická stabilita - kreatinkináza
Časové okno: 90 dní
|
bude monitorována kreatinkináza
|
90 dní
|
|
Biochemická stabilita - jaterní enzymy
Časové okno: 90 dní
|
budou monitorovány jaterní enzymy
|
90 dní
|
|
Antropometrie 1
Časové okno: 90 dní
|
hmotnost vg monitorována pro kontrolu růstu
|
90 dní
|
|
Antropometrie 2
Časové okno: 90 dní
|
výška v cm monitorovaná pro kontrolu růstu
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lipano 1 - Case
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Tato studie bude sloužit k prokázání přijatelnosti registrace a úhrady těchto potravin pro zvláštní lékařské účely.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha oxidace mastných kyselin
-
University of TorontoDairy Management Inc.NáborDietní proteiny | Indikátor Amino Acid OxidationKanada