脂肪酸酸化障害の子供にリパノを使用した経験
2020年5月21日 更新者：Dr. Schär AG / SPA
LCHAD（長鎖脂肪酸酸化障害）の子供にリパノを使用した経験
これは、誕生から 18 か月までの長鎖脂肪酸酸化障害の乳児および若者に対する MCT ベースの調合乳の忍容性と受容性を評価するための市場調査、観察研究です。
-MCTを含む専門的な食事を必要とする脂肪酸酸化障害の診断が確認された患者は、この研究に含まれます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、117513
- Russian Children's Hospital Center for Orphan Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MCTを含む、治療の一環としてケトジェニックまたは専門的な食事を必要とする脂肪酸酸化障害の診断。
- 生後18ヶ月までの患者様
- -患者または親の介護者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重篤な併発疾患の存在
- 治験実施計画書の要件を遵守する患者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内。
- -研究に至るまでの過去2週間に抗生物質を服用した患者
- 18ヶ月以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リパノMCTフォーミュラ
Kanso Lipano は、忍容性とコンプライアンスを評価するために、それぞれ 3 か月間毎日消費されます。
|
被験者はMCT乳児用調合乳を服用して、LCHAD患者の製品の忍容性、コンプライアンス、および全体的な受容性を評価するよう求められます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸耐性：アンケート
時間枠：90日
|
胃腸症状、重症度、および通常からの変化を詳述する毎日のアンケート 製品の胃腸耐性に関する毎日のデータの収集
|
90日
|
|
製品コンプライアンス
時間枠：90日
|
推奨量と比較した、提供量と実際に消費された量に関する毎日のアンケート。
|
90日
|
|
製品の嗜好性
時間枠：90日
|
味を評価するために取得したアンケートデータ
|
90日
|
|
製品受容性
時間枠：90日
|
製品の全体的な好みと受容性に関する簡単なチェック ボックス アンケート
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的安定性 - クレアチンキナーゼ
時間枠：90日
|
クレアチンキナーゼが監視されます
|
90日
|
|
生化学的安定性 - 肝酵素
時間枠：90日
|
肝酵素は監視されます
|
90日
|
|
人体測定 1
時間枠：90日
|
成長をチェックするために監視されるグラム単位の重量
|
90日
|
|
人体測定 2
時間枠：90日
|
成長をチェックするために監視されるcm単位の高さ
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (実際)
2018年9月20日
研究の完了 (実際)
2018年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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