Tapasztalatok a Lipano használatával kapcsolatban zsírsav-oxidációs rendellenességben szenvedő gyermekeknél
2020. május 21. frissítette: Dr. Schär AG / SPA
Tapasztalatok a Lipano használatáról LCHAD-ban (Long Chain Fatty Acid Oxidation Disorder) szenvedő gyermekeknél
Ez egy piackutatási, megfigyeléses tanulmány az MCT alapú tápszerek tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelésére hosszú láncú zsírsavoxidációs rendellenességben szenvedő csecsemők és fiatalok számára születéstől 18 hónapos korig.
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél zsírsav-oxidációs rendellenességet diagnosztizáltak, és amely speciális diétát igényel, beleértve az MCT-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117513
- Russian Children's Hospital Center for Orphan Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelésük részeként ketogén vagy speciális diétát igénylő zsírsav-oxidációs zavar diagnosztizálása, amely magában foglalja az MCT-t is.
- Betegek születéstől 18 hónapos korig
- A betegtől vagy szülői gondozótól kapott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egyidejű betegség jelenléte
- A vizsgáló bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy a beteg hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek
- Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, a vizsgálatba való belépés előtt vagy két héten belül.
- Minden olyan beteg, aki a vizsgálatot megelőző 2 hét során antibiotikumot szedett
- 18 hónaposnál idősebb betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lipano MCT formula
A Kanso Lipano-t naponta 3 hónapon keresztül kell fogyasztani a tolerálhatóság és a megfelelőség értékelésére
|
Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek be MCT anyatej-helyettesítő tápszert, hogy értékeljék a termék tolerálhatóságát, megfelelőségét és általános elfogadhatóságát az LCHAD-ban szenvedő betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia: kérdőív
Időkeret: 90 nap
|
Napi kérdőív, amely részletezi az esetleges GI-tüneteket, súlyosságukat és a szokásostól való eltérést. Napi adatgyűjtés a termék gyomor-bélrendszeri toleranciájáról
|
90 nap
|
|
A termék megfelelősége
Időkeret: 90 nap
|
Napi kérdőív a felajánlott mennyiségekről és a ténylegesen elfogyasztott mennyiségekről, összehasonlítva az ajánlott mennyiséggel.
|
90 nap
|
|
A termék ízletessége
Időkeret: 90 nap
|
Kérdőíves adatok az íz értékeléséhez
|
90 nap
|
|
A termék elfogadhatósága
Időkeret: 90 nap
|
Rövid jelölőnégyzetes kérdőív a termék általános tetszésére és elfogadhatóságára vonatkozóan
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai stabilitás - kreatin-kináz
Időkeret: 90 nap
|
a kreatin-kinázt ellenőrizni fogják
|
90 nap
|
|
Biokémiai stabilitás - májenzimek
Időkeret: 90 nap
|
a májenzimeket ellenőrizni fogják
|
90 nap
|
|
Antropometria 1
Időkeret: 90 nap
|
súlya g-ban figyelve a növekedés ellenőrzésére
|
90 nap
|
|
Antropometria 2
Időkeret: 90 nap
|
magasság cm-ben figyelve a növekedés ellenőrzésére
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lipano 1 - Case
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Ezt a tanulmányt arra fogják használni, hogy igazolják, hogy ezek az élelmiszerek különleges gyógyászati célokra elfogadhatók-e a regisztrációhoz és a visszatérítéshez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .