Experiência do uso de Lipano em crianças com distúrbios de oxidação de ácidos graxos
21 de maio de 2020 atualizado por: Dr. Schär AG / SPA
Experiência do uso de Lipano em crianças com LCHAD (distúrbio de oxidação de ácidos graxos de cadeia longa)
Esta é uma pesquisa de mercado, estudo observacional para avaliar a tolerabilidade e aceitabilidade de uma fórmula baseada em MCT para bebês e jovens com distúrbio de oxidação de ácidos graxos de cadeia longa desde o nascimento até 18 meses.
Pacientes com diagnóstico confirmado de distúrbio de oxidação de ácidos graxos, que requer uma dieta especializada, incluindo MCT, serão incluídos neste estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 117513
- Russian Children's Hospital Center for Orphan Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de um distúrbio de oxidação de ácidos graxos que requer uma dieta cetogênica ou especializada como parte de seu tratamento, que inclui MCT.
- Pacientes desde o nascimento até 18 meses
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou cuidador parental
Critério de exclusão:
- Presença de doença concomitante grave
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.
- Qualquer paciente que tenha tomado antibióticos nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Pacientes com mais de 18 meses de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula Lipano MCT
Kanso Lipano será consumido diariamente durante 3 meses cada para avaliar a tolerabilidade e adesão
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Os indivíduos serão solicitados a tomar uma fórmula infantil MCT para avaliar a tolerabilidade, conformidade e aceitabilidade geral do produto para pacientes com LCHAD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal: questionário
Prazo: 90 dias
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Questionário diário detalhando quaisquer sintomas gastrointestinais, gravidade e alteração do habitual A coleta de dados diários sobre a tolerância gastrointestinal do produto
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90 dias
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Conformidade do produto
Prazo: 90 dias
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Questionário diário sobre as quantidades oferecidas e as quantidades efetivamente consumidas, comparadas com a quantidade recomendada.
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90 dias
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Palatabilidade do produto
Prazo: 90 dias
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Dados do questionário capturados para avaliar o gosto
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90 dias
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Aceitabilidade do produto
Prazo: 90 dias
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Breve questionário de caixa de seleção sobre gosto geral e aceitabilidade do produto
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade bioquímica - creatina quinase
Prazo: 90 dias
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a creatina quinase será monitorada
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90 dias
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Estabilidade bioquímica - enzimas hepáticas
Prazo: 90 dias
|
as enzimas hepáticas serão monitoradas
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90 dias
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Antropometria 1
Prazo: 90 dias
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peso em g monitorado para verificar o crescimento
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90 dias
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Antropometria 2
Prazo: 90 dias
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altura em cm monitorada para verificar o crescimento
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lipano 1 - Case
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Este estudo será usado para demonstrar a aceitabilidade para registro e reembolso desses alimentos para fins médicos especiais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .