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Erfahrungen mit der Anwendung von Lipano bei Kindern mit Fettsäureoxidationsstörungen

21. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. Schär AG / SPA

Erfahrung mit der Anwendung von Lipano bei Kindern mit LCHAD (Long Chain Fatty Acid Oxidation Disorder)

Dies ist eine Marktforschungs-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz einer auf MCT basierenden Formel für Säuglinge und junge Menschen mit einer Störung der Oxidation langkettiger Fettsäuren von der Geburt bis zum 18. Monat. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Fettsäureoxidationsstörung, die eine spezielle Diät einschließlich MCT erfordert, werden in diese Studie aufgenommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117513
        • Russian Children's Hospital Center for Orphan Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Fettsäureoxidationsstörung, die eine ketogene oder eine spezielle Diät als Teil ihrer Behandlung erfordert, einschließlich MCT.
  • Patienten von der Geburt bis 18 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der elterlichen Betreuungsperson

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren Begleiterkrankung
  • Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie.
  • Alle Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor der Studie Antibiotika eingenommen haben
  • Patienten über 18 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipano MCT-Formel
Kanso Lipano wird jeweils 3 Monate lang täglich eingenommen, um die Verträglichkeit und Compliance zu beurteilen
Nahrungsergänzungsmittel: Lipano-Formel
Die Probanden werden gebeten, eine MCT-Säuglingsnahrung einzunehmen, um die Verträglichkeit, Compliance und Gesamtakzeptanz des Produkts für Patienten mit LCHAD zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Verträglichkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
Täglicher Fragebogen mit detaillierten Angaben zu GI-Symptomen, Schweregrad und Abweichung vom Üblichen. Die Erfassung täglicher Daten zur gastrointestinalen Verträglichkeit des Produkts
90 Tage
Produktkonformität
Zeitfenster: 90 Tage
Täglicher Fragebogen zu angebotenen Mengen und tatsächlich konsumierten Mengen im Vergleich zur empfohlenen Menge.
90 Tage
Schmackhaftigkeit des Produkts
Zeitfenster: 90 Tage
Fragebogendaten, die zur Bewertung des Geschmacks erfasst wurden
90 Tage
Produktakzeptanz
Zeitfenster: 90 Tage
Kurzer Checkbox-Fragebogen zur allgemeinen Vorliebe und Akzeptanz des Produkts
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Stabilität - Kreatinkinase
Zeitfenster: 90 Tage
Kreatinkinase wird überwacht
90 Tage
Biochemische Stabilität - Leberenzyme
Zeitfenster: 90 Tage
Leberenzyme werden überwacht
90 Tage
Anthropometrie 1
Zeitfenster: 90 Tage
Gewicht in g überwacht, um das Wachstum zu überprüfen
90 Tage
Anthropometrie 2
Zeitfenster: 90 Tage
Höhe in cm überwacht, um das Wachstum zu überprüfen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lipano 1 - Case

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird verwendet, um die Akzeptanz für die Registrierung und Kostenerstattung dieser Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu demonstrieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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