Kokemus Lipanon käytöstä lapsilla, joilla on rasvahappojen hapettumishäiriöitä
torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Schär AG / SPA
Kokemus Lipanon käytöstä lapsilla, joilla on LCHAD (pitkäketjuinen rasvahappohapetushäiriö)
Tämä on markkinatutkimus, havainnointitutkimus, jossa arvioidaan MCT-pohjaisen äidinmaidonkorvikkeen siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä vauvoille ja nuorille, joilla on pitkäketjuinen rasvahappojen hapettumishäiriö syntymästä 18 kuukauden ikään.
Potilaat, joilla on vahvistettu rasvahappojen hapettumishäiriö, joka vaatii erityisruokavaliota, mukaan lukien MCT, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117513
- Russian Children's Hospital Center for Orphan Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rasvahappojen hapettumishäiriön diagnoosi, joka edellyttää ketogeenistä tai erikoisruokavaliota osana hoitoa, johon sisältyy MCT.
- Potilaat syntymästä 18 kuukauden ikään
- Potilaalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen
- Tutkijan epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kaikki potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tutkimukseen edeltäneiden 2 viikon aikana
- Yli 18 kuukauden ikäiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipano MCT -kaava
Kanso Lipanoa käytetään päivittäin 3 kuukauden ajan siedettävyyden ja noudattamisen arvioimiseksi
|
Tutkittavia pyydetään ottamaan MCT äidinmaidonkorvike arvioidakseen tuotteen siedettävyyttä, hoitomyöntyvyyttä ja yleistä hyväksyttävyyttä LCHAD-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi: kyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivittäinen kyselylomake, jossa esitetään yksityiskohtaisesti mahdolliset GI-oireet, vakavuus ja muutokset tavallisesta Päivittäisten tietojen kerääminen tuotteen ruoansulatuskanavan sietokyvystä
|
90 päivää
|
|
Tuotteen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivittäinen kyselylomake tarjotuista määristä ja tosiasiallisesti kulutetuista määristä verrattuna suositeltuun määrään.
|
90 päivää
|
|
Tuotteen maku
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kyselytiedot kerättiin maun arvioimiseksi
|
90 päivää
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Lyhyt rasti-ruutuun liittyvä kyselylomake tuotteen yleisestä mieltymyksestä ja hyväksyttävyydestä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemian stabiilius - kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kreatiinikinaasia seurataan
|
90 päivää
|
|
Biokemiallinen stabiilius - maksaentsyymit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
maksaentsyymejä seurataan
|
90 päivää
|
|
Antropometria 1
Aikaikkuna: 90 päivää
|
paino grammoina seurataan kasvun tarkistamiseksi
|
90 päivää
|
|
Antropometria 2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
korkeutta cm seurataan kasvun tarkistamiseksi
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lipano 1 - Case
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta käytetään osoittamaan näiden elintarvikkeiden rekisteröinti- ja korvauskelpoisuus erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .