Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaring med at bruge Lipano til børn med fedtsyreoxidationsforstyrrelser

21. maj 2020 opdateret af: Dr. Schär AG / SPA

Erfaring med at bruge Lipano til børn med LCHAD (Long Chain Fatty Acid Oxidation Disorder)

Dette er en markedsundersøgelse, observationsundersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og acceptablen af ​​en MCT-baseret formel til spædbørn og unge med langkædet fedtsyreoxidationsforstyrrelse fra fødslen til 18 måneder. Patienter med en bekræftet diagnose af en fedtsyreoxidationsforstyrrelse, som kræver en specialdiæt inklusive MCT, vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117513
        • Russian Children's Hospital Center for Orphan Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en fedtsyreoxidationsforstyrrelse, der kræver en ketogen diæt eller en specialdiæt som en del af deres behandling, som omfatter MCT.
  • Patienter fra fødslen til 18 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig samtidig sygdom
  • Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Alle patienter, der har taget antibiotika i løbet af de foregående 2 uger op til undersøgelsen
  • Patienter over 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipano MCT formel
Kanso Lipano vil blive indtaget dagligt i 3 måneder hver for at vurdere tolerabilitet og overensstemmelse
Kosttilskud: Lipano formel
Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage en MCT modermælkserstatning for at vurdere produktets tolerabilitet, overensstemmelse og overordnede acceptabilitet for patienter med LCHAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance: spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
Dagligt spørgeskema med detaljerede oplysninger om eventuelle GI-symptomer, sværhedsgrad og ændringer fra sædvanligt Indsamling af daglige data om produktets gastrointestinale tolerance
90 dage
Produktoverholdelse
Tidsramme: 90 dage
Dagligt spørgeskema om tilbudte mængder og faktisk forbrugte mængder sammenlignet med anbefalet mængde.
90 dage
Produktsmaglighed
Tidsramme: 90 dage
Spørgeskemadata indsamlet for at evaluere smag
90 dage
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: 90 dage
Kort afkrydsningsskema spørgeskema om overordnet smag og accept af produktet
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk stabilitet - kreatinkinase
Tidsramme: 90 dage
kreatinkinase vil blive overvåget
90 dage
Biokemisk stabilitet - leverenzymer
Tidsramme: 90 dage
leverenzymer vil blive overvåget
90 dage
Antropometri 1
Tidsramme: 90 dage
vægt i g overvåges for at kontrollere væksten
90 dage
Antropometri 2
Tidsramme: 90 dage
højde i cm overvåges for at kontrollere vækst
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lipano 1 - Case

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil blive brugt til at påvise accept af registrering og refusion af disse fødevarer til særlige medicinske formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtsyreoxidationsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Lipano formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner