Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie w stosowaniu Lipano u dzieci z zaburzeniami utleniania kwasów tłuszczowych

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. Schär AG / SPA

Doświadczenie w stosowaniu Lipano u dzieci z LCHAD (zaburzenie utleniania długołańcuchowych kwasów tłuszczowych)

Jest to badanie rynku, badanie obserwacyjne mające na celu ocenę tolerancji i akceptacji formuły opartej na MCT dla niemowląt i młodych ludzi z zaburzeniami utleniania długołańcuchowych kwasów tłuszczowych od urodzenia do 18 miesięcy. Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaburzeń utleniania kwasów tłuszczowych, wymagających stosowania specjalistycznej diety zawierającej MCT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117513
        • Russian Children's Hospital Center for Orphan Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzenia utleniania kwasów tłuszczowych wymagające w ramach leczenia diety ketogenicznej lub specjalistycznej, w tym MCT.
  • Pacjenci od urodzenia do 18 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub opiekuna rodzicielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnej współistniejącej choroby
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wszyscy pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających badanie
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła Lipano MCT
Kanso Lipano będzie spożywane codziennie przez 3 miesiące w celu oceny tolerancji i zgodności
Suplement diety: Formuła lipana
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie mleka modyfikowanego MCT dla niemowląt w celu oceny tolerancji, zgodności i ogólnej akceptacji produktu dla pacjenta z LCHAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa: kwestionariusz
Ramy czasowe: 90 dni
Codzienny kwestionariusz wyszczególniający wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe, nasilenie i zmiany w stosunku do zwykłych Zbieranie codziennych danych dotyczących tolerancji produktu przez przewód pokarmowy
90 dni
Zgodność produktu
Ramy czasowe: 90 dni
Codzienna ankieta na temat ilości oferowanych i faktycznie zużytych w porównaniu do zalecanej ilości.
90 dni
Smakowitość produktu
Ramy czasowe: 90 dni
Dane z kwestionariusza zebrane w celu oceny smaku
90 dni
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: 90 dni
Krótki kwestionariusz z zaznaczonymi polami na temat ogólnego upodobania i akceptacji produktu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność biochemiczna - kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: 90 dni
kinaza kreatynowa będzie monitorowana
90 dni
Stabilność biochemiczna - enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 90 dni
enzymy wątrobowe będą monitorowane
90 dni
Antropometria 1
Ramy czasowe: 90 dni
waga w g monitorowana w celu sprawdzenia wzrostu
90 dni
Antropometria 2
Ramy czasowe: 90 dni
wysokość w cm monitorowana w celu sprawdzenia wzrostu
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lipano 1 - Case

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie to zostanie wykorzystane do wykazania dopuszczalności rejestracji i refundacji tych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła lipana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj