竖脊肌平面阻滞在 VATS/RATS 中的疗效 (ESPAM)
2020年5月26日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
胸神经阻滞对胸腔镜手术患者术后疼痛、呼吸功能及恢复的影响
本研究旨在研究竖脊肌平面阻滞对接受电视辅助胸外科手术（VATS）或机器人辅助胸外科手术（RATS）的患者的镇痛和呼吸作用。
研究概览
详细说明
总共 120 名受试者将被随机分为三组（每组 30 名）。 A 组：IV PCIA B 组：IV PCIA + 超声引导竖脊肌阻滞（ESPB，单次注射 30ml 0.5% 那洛平[罗哌卡因]溶液） C 组：IV PCIA + 多节段胸内肋间神经阻滞（ICB，单次注射 30ml 0.5% 那罗平 [罗哌卡因] 溶液）所有研究队列的 PCIA 泵将根据我们机构的标准方案（Dipidolor [吡立曲胺] 推注：2mg，间隔：7 分钟，最大 4h 剂量：30mg）进行编程。 竖脊肌块将在术前放置，肋间块将在手术开始时放置。 所有患者都将接受标准的术后护理。 患者将对研究组设盲。
本研究的主要终点是术后疼痛，将使用数字评定量表 (NRS) 疼痛评分进行记录。 疼痛评分将由研究者在休息和咳嗽期间测量。 将监测和登记阿片类药物的消费。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者
- 年龄介于 18 岁至 100 岁之间
- 美国标准协会 1-3
- 计划用于 VATS
- 解释并签署知情同意书
排除标准：
- 患者 < 18 岁，> 100 岁
- ASA身体状况> 3
- 既往心脏手术或同侧胸部手术
- 神经精神疾病
- 对镇痛药或局部麻醉药或研究中使用的其他药物过敏
- 滥用阿片类药物或镇静剂
- 接受区域麻醉的禁忌症（例如 凝血缺陷）
- 无法理解 VAS 疼痛评分系统的患者
- 患者拒绝参与
- 预期的术后机械通气
- 对任何处方药不耐受或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：PCIA臂
患者自控静脉镇痛的标准术后治疗（Piritramide 推注 = 2mg，推注间隔 = 7 分钟，最大 4 小时剂量 = 30mg）
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有源比较器：ESP挡臂
超声引导竖脊肌阻滞（单次注射 30 毫升 0.5% 那洛平 [罗哌卡因] 溶液）
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单发竖脊肌阻滞
其他名称：
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有源比较器：IC挡臂
每个肋间隙 3 毫升 0.5% 那洛平 [罗哌卡因] 溶液，最多 30 毫升
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单发竖脊肌阻滞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESP 阻滞在降低术后疼痛强度方面的功效
大体时间：48小时
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疼痛水平将使用 10 分视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛最严重。
vaS 是一种经过验证的用于测量疼痛和不适的工具。
它对药理和非药理干预敏感，对疼痛体验有影响，并且与疼痛水平高度相关
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月28日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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