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Efficacité d'un bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale dans VATS/RATS (ESPAM)

26 mai 2020 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Les effets des blocs nerveux thoraciques sur la douleur postopératoire, la fonction respiratoire et la récupération chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique

Cette étude vise à étudier les effets analgésiques et respiratoires du bloc plan érecteur du rachis chez les patients subissant une chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) ou une chirurgie thoracique assistée par robot (RATS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 120 sujets seront randomisés en trois groupes (30 par groupe). Bras A : IV PCIA Bras B : IV PCIA + bloc érecteur du rachis guidé par ultrasons (ESPB, dose unique de 30 ml de solution à 0,5 % de Naropin [ropivacaïne]) Bras C : IV PCIA + bloc nerveux intercostal intra-thoracique multiniveau (ICB, simple dose de 30 ml de solution à 0,5 % de Naropin [Ropivacaïne]) Les pompes PCIA pour toutes les cohortes d'étude seront programmées selon le protocole standard de notre établissement (Dipidolor [Piritramide] bolus : 2 mg, intervalle : 7 min, dose maximale de 4 heures : 30 mg). Le bloc érecteur du rachis sera posé en préopératoire, le bloc intercostal sera posé en début d'intervention. Tous les patients recevront des soins postopératoires standard. Les patients seront en aveugle pour le bras d'étude.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la douleur postopératoire et sera enregistré à l'aide du score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores de douleur seront mesurés par l'investigateur au repos et pendant la toux. La consommation d'opioïdes sera surveillée et enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • âge entre 18 et 100 ans
  • ASA 1-3
  • prévue pour la TVA
  • consentement éclairé expliqué et signé

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans, > 100 ans
  • Statut physique ASA > 3
  • chirurgie cardiaque antérieure ou chirurgie thoracique homolatérale
  • maladies neuropsychiatriques
  • allergie aux analgésiques ou aux anesthésiques locaux ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude
  • abus d'opioïdes ou de sédatifs
  • contre-indication à recevoir une anesthésie régionale (par ex. défaut de coagulation)
  • patients qui ne pouvaient pas comprendre le système de notation de la douleur VAS
  • refus du patient de suivre la participation
  • ventilation mécanique postopératoire attendue
  • intolérance ou allergie à tout médicament prescrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras PCIA
Traitement postopératoire standard avec analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (bolus de piritramide = 2 mg, intervalle de bolus = 7 minutes, dose maximale de 4 heures = 30 mg)
Comparateur actif: Bras de bloc ESP
Bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons (injection unique de 30 ml de solution à 0,5 % de Naropin [Ropivacaïne])
Médicament: Bloc plan érecteur du rachis avec ropivacaïne 3,75mg/ml
Bloc érecteur de la colonne vertébrale à un seul coup
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur actif: Bras de bloc IC
3 ml de solution à 0,5% de Naropin [Ropivacaïne] par espace intercostal, jusqu'à un maximum de 30 ml
Médicament: Bloc plan érecteur du rachis avec ropivacaïne 3,75mg/ml
Bloc érecteur de la colonne vertébrale à un seul coup
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du bloc ESP pour diminuer l'intensité de la douleur postopératoire
Délai: 48 heures
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points, où zéro = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. Le vaS est un outil validé pour mesurer la douleur et l'inconfort. Il est sensible aux interventions pharmacologiques et non pharmacologiques, qui ont un impact sur l'expérience de la douleur, ainsi qu'à sa forte corrélation avec les niveaux de douleur
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UZB-VUB-19-01
  • 2019-003534-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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