Эффективность плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник, в VATS/RATS (ESPAM)
Влияние блокады грудного нерва на послеоперационную боль, функцию дыхания и восстановление у пациентов, перенесших торакоскопическую операцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 120 субъектов будут рандомизированы в три группы (по 30 в каждой). Группа A: В/в ЧИА Группа B: В/В ЧИА + блокада Erector spinae под контролем УЗИ (ESPB, однократная инъекция 30 мл 0,5% раствора наропина [ропивакаина]) Группа C: В/в ЧИА + многоуровневая блокада внутригрудного межреберного нерва (ICB, одиночная инъекция 30 мл 0,5% раствора наропина [ропивакаина]) помпы PCIA для всех групп исследования будут запрограммированы в соответствии со стандартным протоколом нашего учреждения (дипидолор [пиритрамид] болюс: 2 мг, интервал: 7 минут, максимальная доза 4 часа: 30 мг). Блок, выпрямляющий позвоночник, будет установлен до операции, межреберный блок будет помещен в начале процедуры. Все пациенты получат стандартный послеоперационный уход. Пациенты будут ослеплены для исследуемой группы.
Первичной конечной точкой этого исследования является послеоперационная боль, которая будет регистрироваться с использованием оценки боли по числовой шкале (NRS). Оценки боли будут измеряться исследователем в состоянии покоя и во время кашля. Потребление опиоидов будет контролироваться и регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- возраст от 18 до 100 лет
- АСА 1-3
- запланировано для VATS
- информированное согласие разъяснено и подписано
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет, > 100 лет
- Физический статус ASA > 3
- предыдущая операция на сердце или ипсилатеральная торакальная операция
- нервно-психические заболевания
- аллергия на анальгетики или местные анестетики или другие лекарства, используемые в исследовании
- злоупотребление опиоидами или седативными средствами
- противопоказания к регионарной анестезии (например, дефект коагуляции)
- пациенты, которые не могли понять систему оценки боли по ВАШ
- отказ пациента от участия
- ожидаемая послеоперационная искусственная вентиляция легких
- непереносимость или аллергия на какие-либо назначенные лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука PCIA
Стандартное послеоперационное лечение с контролируемой пациентом внутривенной анальгезией (пиритрамид болюс = 2 мг, интервал между болюсами = 7 минут, максимальная доза за 4 часа = 30 мг)
|
|
|
Активный компаратор: Рычаг блока ESP
блокада Erector spinae под ультразвуковым контролем (однократная инъекция 30 мл 0,5% раствора наропина [ропивакаина])
|
Одноразовая блокада мышц, выпрямляющих позвоночник
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука блока IC
3 мл 0,5% раствора наропина [ропивакаина] в межреберье, максимально до 30 мл
|
Одноразовая блокада мышц, выпрямляющих позвоночник
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность блокады ESP в снижении интенсивности послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Уровни боли будут оцениваться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где ноль = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно.
VaS является проверенным инструментом для измерения боли и дискомфорта.
Он чувствителен к фармакологическим и немедикаментозным вмешательствам, которые влияют на ощущение боли, а также имеет высокую корреляцию с уровнем боли.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZB-VUB-19-01
- 2019-003534-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .