Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Blockin tehokkuus VATS/RATSissa (ESPAM)

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Rintakehän hermosalpausten vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun, hengitystoimintoihin ja toipumiseen potilailla, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erector spinae tasolohkon kipua ja hengitysteitä lievittäviä vaikutuksia potilailla, joille tehdään videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) tai robottiavusteinen rintakehäkirurgia (RATS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 120 koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen ryhmään (30 per ryhmä). Käsivarsi A: IV PCIA Varsi B: IV PCIA + ultraääniohjattu Erector spinae -salpaus (ESPB, kertapistos 30 ml 0,5 % Naropin [Ropivacaine] -liuosta) Käsivarsi C: IV PCIA + monitasoinen rintakehän sisäinen kylkiluiden välisen hermotukos (ICB, yksittäinen) 30 ml 0,5-prosenttista Naropin [Ropivacaine] -liuosta) PCIA-pumput kaikille tutkimuskohorteille ohjelmoidaan laitoksemme standardiprotokollan mukaisesti (Dipidolor [Piritramide] -bolus: 2 mg, väli: 7 minuuttia, maksimi 4 tunnin annos: 30 mg). Erector spinae -salpa sijoitetaan ennen leikkausta, kylkiluiden välinen salpa toimenpiteen alussa. Kaikki potilaat saavat normaalia postoperatiivista hoitoa. Potilaat sokennetaan tutkimushaarassa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on postoperatiivinen kipu, ja se kirjataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kipupisteitä. Tutkija mittaa kipupisteet levossa ja yskimisen aikana. Opioidien kulutusta seurataan ja siihen rekisteröidään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • ikä 18-100 vuotta
  • ASA 1-3
  • suunniteltu VATS:lle
  • tietoinen suostumus selitetty ja allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat, yli 100-vuotiaat
  • ASA fyysinen tila > 3
  • aiempi sydänleikkaus tai ipsilateraalinen rintakehäleikkaus
  • neuropsykiatriset sairaudet
  • allergia kipulääkkeille tai paikallispuudutteille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden väärinkäyttö
  • vasta-aihe aluepuudutuksen saamiselle (esim. hyytymishäiriö)
  • potilaat, jotka eivät ymmärtäneet VAS-kivun pisteytysjärjestelmää
  • potilas kieltäytyy seuraamasta osallistumista
  • odotettu leikkauksen jälkeinen koneellinen ilmanvaihto
  • intoleranssi tai allergia jollekin määrätylle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: PCIA käsivarsi
Normaali leikkauksen jälkeinen hoito potilaan kontrolloimalla laskimonsisäisellä analgesialla (piritramidibolus = 2 mg, bolusväli = 7 minuuttia, enintään 4 tunnin annos = 30 mg)
Active Comparator: ESP-lohkon varsi
ultraääniohjattu Erector spinae -tukos (yksittäinen annos 30 ml 0,5 % Naropin [Ropivacaine] -liuosta)
Lääke: Erector spinae tasainen esto ropivakaiinilla 3,75mg/ml
Yksikertainen erector spinae -lohko
Muut nimet:
  • Naropin
Active Comparator: IC-lohkon varsi
3 ml 0,5-prosenttista Naropin [Ropivacaine] -liuosta kylkiluiden välistä kohden, enintään 30 ml
Lääke: Erector spinae tasainen esto ropivakaiinilla 3,75mg/ml
Yksikertainen erector spinae -lohko
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESP-eston tehokkuus postoperatiivisen kivun intensiteetin vähentämisessä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun tasot arvioidaan käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa nolla = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voi olla. vaS on validoitu työkalu kivun ja epämukavuuden mittaamiseen. Se on herkkä farmakologisille ja ei-farmakologisille toimenpiteille, joilla on vaikutusta kivun elämiseen, sekä sen korkea korrelaatio kiputasojen kanssa
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UZB-VUB-19-01
  • 2019-003534-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Erector spinae tasainen esto ropivakaiinilla 3,75mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa