Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bloku samolotu Erector Spinae w VATS/RATS (ESPAM)

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Wpływ blokady nerwu piersiowego na ból pooperacyjny, czynność oddechową i powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopii

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie działania przeciwbólowego i oddechowego bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) lub chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem (RATS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 120 osób zostanie losowo przydzielonych do trzech grup (po 30 na grupę). Ramię A: IV PCIA Ramię B: IV PCIA + blokada erektora kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB, pojedynczy zastrzyk z 30 ml 0,5% roztworu naropiny [ropiwakainy]) Ramię C: IV PCIA + wielopoziomowa wewnątrzpiersiowa blokada nerwu międzyżebrowego (ICB, pojedynczy zastrzyk 30 ml 0,5% roztworu naropiny [ropiwakainy]) Pompy PCIA dla wszystkich kohort badawczych zostaną zaprogramowane zgodnie ze standardowym protokołem naszej instytucji (dipidolor [piritramid] bolus: 2 mg, przerwa: 7 min, maks. dawka 4h: 30 mg). Blokada prostownika kręgosłupa zostanie założona przed operacją, blokada międzyżebrowa zostanie umieszczona na początku zabiegu. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną. Pacjenci będą zaślepieni dla ramienia badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ból pooperacyjny, który zostanie odnotowany przy użyciu punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS). Oceny bólu będą mierzone przez badacza w spoczynku i podczas kaszlu. Konsumpcja opioidów będzie monitorowana i rejestrowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • wieku od 18 do 100 lat
  • ASA 1-3
  • zaplanowano na VATS
  • świadoma zgoda wyjaśniona i podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat, > 100 lat
  • Stan fizyczny ASA > 3
  • poprzednia operacja kardiochirurgiczna lub operacja klatki piersiowej po tej samej stronie
  • choroby neuropsychiatryczne
  • alergia na leki przeciwbólowe lub miejscowo znieczulające lub inne leki stosowane w badaniu
  • nadużywanie opioidów lub środków uspokajających
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. defekt krzepnięcia)
  • pacjentów, którzy nie rozumieli systemu oceny bólu VAS
  • odmowa pacjenta na uczestnictwo
  • oczekiwana pooperacyjna wentylacja mechaniczna
  • nietolerancja lub alergia na jakiekolwiek przepisane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię PCIA
Standardowe leczenie pooperacyjne z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (pirytramid w bolusie = 2 mg, przerwa w bolusie = 7 minut, maks. dawka 4-godzinna = 30 mg)
Aktywny komparator: Ramię bloku ESP
blokada kręgosłupa pod kontrolą USG (pojedynczy zastrzyk 30 ml 0,5% roztworu naropiny [ropiwakainy])
Lek: Blokada prostownika kręgosłupa z ropiwakainą 3,75 mg/ml
Pojedynczy blok prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Ramię bloku IC
3 ml 0,5% roztworu naropiny [ropiwakainy] na przestrzeń międzyżebrową, maksymalnie do 30 ml
Lek: Blokada prostownika kręgosłupa z ropiwakainą 3,75 mg/ml
Pojedynczy blok prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność bloku ESP w zmniejszaniu natężenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie zero = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. VaS to sprawdzone narzędzie do pomiaru bólu i dyskomfortu. Jest wrażliwy na interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne, które mają wpływ na odczuwanie bólu, a także ma wysoką korelację z poziomem bólu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZB-VUB-19-01
  • 2019-003534-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada prostownika kręgosłupa z ropiwakainą 3,75 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj