Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit eines Erector Spinae Plane Blocks bei VATS/RATS (ESPAM)

26. Mai 2020 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Die Auswirkungen von Brustnervenblockaden auf postoperative Schmerzen, Atemfunktion und Genesung bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen und respiratorischen Wirkungen des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei Patienten zu untersuchen, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) oder einer roboterassistierten Thoraxchirurgie (RATS) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 120 Probanden werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt (30 pro Gruppe). Arm A: IV PCIA Arm B: IV PCIA + ultraschallgeführter Erector-Spinae-Block (ESPB, Einzelschuss von 30 ml einer 0,5 %igen Lösung von Naropin [Ropivacain]) Arm C: IV PCIA + mehrstufige intrathorakale Interkostalnervenblockade (ICB, Einzel Schuss von 30 ml einer 0,5 %igen Lösung von Naropin [Ropivacain]) PCIA-Pumpen für alle Studienkohorten werden gemäß dem Standardprotokoll unserer Einrichtung programmiert (Dipidolor [Piritramid]-Bolus: 2 mg, Intervall: 7 Minuten, maximale 4-Stunden-Dosis: 30 mg). Der Erector-Spinae-Block wird präoperativ platziert, der Interkostalblock wird zu Beginn des Eingriffs platziert. Alle Patienten erhalten die übliche postoperative Versorgung. Die Patienten werden für den Studienarm verblindet.

Der primäre Endpunkt dieser Studie sind postoperative Schmerzen und werden anhand des Schmerzscores der numerischen Bewertungsskala (NRS) erfasst. Die Schmerzwerte werden vom Prüfer in Ruhe und beim Husten gemessen. Der Opioidkonsum wird überwacht und registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Alter zwischen 18 und 100 Jahren
  • ASA 1-3
  • für die Mehrwertsteuer geplant
  • Einverständniserklärung erklärt und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt, > 100 Jahre alt
  • ASA-Physikstatus > 3
  • frühere Herzoperationen oder ipsilaterale Thoraxoperationen
  • neuropsychiatrische Erkrankungen
  • Allergie gegen Analgetika oder Lokalanästhetika oder andere in der Studie verwendete Medikamente
  • Missbrauch von Opioiden oder Beruhigungsmitteln
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (z.B. Gerinnungsstörung)
  • Patienten, die das VAS-Schmerzbewertungssystem nicht verstehen konnten
  • Weigerung des Patienten, der Teilnahme zu folgen
  • erwartete postoperative mechanische Beatmung
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem verschriebenen Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: PCIA-Arm
Standardmäßige postoperative Behandlung mit vom Patienten kontrollierter intravenöser Analgesie (Piritramid-Bolus = 2 mg, Bolusintervall = 7 Minuten, maximale 4-Stunden-Dosis = 30 mg)
Aktiver Komparator: ESP-Blockarm
ultraschallgesteuerter Erector-Spinae-Block (Einzelschuss von 30 ml einer 0,5 %igen Lösung von Naropin [Ropivacain])
Arzneimittel: Blockade des Erector Spinae Plane mit Ropivacain 3,75 mg/ml
Einzelschuss-Erektor-Spinae-Block
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: IC-Blockarm
3 ml einer 0,5 %igen Lösung von Naropin [Ropivacain] pro Interkostalraum, bis zu einem Maximum von 30 ml
Arzneimittel: Blockade des Erector Spinae Plane mit Ropivacain 3,75 mg/ml
Einzelschuss-Erektor-Spinae-Block
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der ESP-Blockade bei der Verringerung der postoperativen Schmerzintensität
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten bewertet, wobei Null = keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so stark wie möglich sind. Der vaS ist ein validiertes Instrument zur Messung von Schmerzen und Beschwerden. Es reagiert empfindlich auf pharmakologische und nicht-pharmakologische Eingriffe, die einen Einfluss auf das Schmerzempfinden haben, und weist eine hohe Korrelation mit dem Schmerzniveau auf
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZB-VUB-19-01
  • 2019-003534-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Blockade des Erector Spinae Plane mit Ropivacain 3,75 mg/ml

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren