Effektiviteten til en Erector Spinae Plane Block i VATS/RATS (ESPAM)
Effekten av thorax nerveblokker på postoperativ smerte, respirasjonsfunksjon og restitusjon hos pasienter som gjennomgår thorakoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 120 forsøkspersoner vil bli randomisert i tre grupper (30 per gruppe). Arm A: IV PCIA Arm B: IV PCIA + ultralydveiledet Erector spinae-blokk (ESPB, enkelt skudd med 30 ml 0,5 % oppløsning av Naropin [Ropivacaine]) Arm C: IV PCIA + multilevel intra-thorax interkostal nerveblokk (ICB, enkel skudd av 30 ml 0,5 % oppløsning av Naropin [Ropivacaine]) PCIA-pumper for alle studiekohorter vil bli programmert i henhold til vår institusjons standardprotokoll (Dipidolor [Piritramide] bolus: 2 mg, intervall: 7 min, maks 4 timers dose: 30 mg). Erector spinae-blokken legges preoperativt, interkostalblokken plasseres i begynnelsen av prosedyren. Alle pasienter vil motta standard postoperativ behandling. Pasientene vil bli blindet for studiearmen.
Det primære endepunktet for denne studien er postoperativ smerte og vil bli registrert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore. Smerteskår vil bli målt av utrederen i hvile og under hoste. Opioidforbruk vil bli overvåket og registrert for.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- alder mellom 18 og 100 år
- ASA 1-3
- planlagt for mva
- informert samtykke forklart og signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år, > 100 år
- ASA fysisk status > 3
- tidligere hjertekirurgi eller ipsilateral thoraxkirurgi
- nevropsykiatriske sykdommer
- allergi mot smertestillende midler eller lokalbedøvelse eller andre medisiner brukt i studien
- misbruk av opioider eller beroligende midler
- kontraindikasjon for å motta regional anestesi (f. koagulasjonsfeil)
- pasienter som ikke kunne forstå VAS smertescoringssystemet
- pasienten nekter å følge med på deltakelsen
- forventet postoperativ mekanisk ventilasjon
- intoleranse eller allergi mot foreskrevet medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: PCIA arm
Standard postoperativ behandling med pasientkontrollert intravenøs analgesi (Piritramid bolus = 2 mg, bolusintervall = 7 minutter, maks 4 timers dose = 30 mg)
|
|
|
Aktiv komparator: ESP blokkarm
ultralydveiledet Erector spinae-blokk (enkelt skudd på 30 ml 0,5 % oppløsning av Naropin [Ropivacaine])
|
Enkeltskudd erector spinae blokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IC-blokkarm
3 ml 0,5 % oppløsning av Naropin [Ropivacaine] per interkostalt rom, opptil maksimalt 30 ml
|
Enkeltskudd erector spinae blokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ESP-blokkering for å redusere postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer
|
Smertenivåer vil bli vurdert ved å bruke 10 poengs visuell analog skala (VAS) der null= ingen smerte og 10= smerte så ille som det kan bli.
vaS er et validert verktøy for å måle smerte og ubehag.
Det er følsomt for farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner, som har en innvirkning på opplevelsen av smerte, så vel som det er høy korrelasjon med smertenivåer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZB-VUB-19-01
- 2019-003534-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .