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Efficacia di un blocco aereo Erector Spinae in VATS/RATS (ESPAM)

26 maggio 2020 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Gli effetti dei blocchi del nervo toracico sul dolore postoperatorio, sulla funzione respiratoria e sul recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica

Questo studio si propone di studiare gli effetti analgesici e respiratori del blocco del piano erettore spinale per i pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita (VATS) o chirurgia toracica robotica assistita (RATS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 120 soggetti sarà randomizzato in tre gruppi (30 per gruppo). Braccio A: IV PCIA Braccio B: IV PCIA + blocco erettore spinale ecoguidato (ESPB, dose singola di 30 ml di soluzione allo 0,5% di Naropin [Ropivacaina]) Braccio C: IV PCIA + blocco del nervo intercostale intra-toracico multilivello (ICB, singolo dose di 30 ml di soluzione allo 0,5% di Naropin [Ropivacaina]) Le pompe PCIA per tutte le coorti dello studio saranno programmate secondo il protocollo standard della nostra istituzione (Dipidolor [Piritramide] bolo: 2 mg, intervallo: 7 min, dose massima di 4 ore: 30 mg). Il blocco dell'erettore spinale verrà posizionato prima dell'intervento, il blocco intercostale verrà posizionato all'inizio della procedura. Tutti i pazienti riceveranno cure postoperatorie standard. I pazienti saranno in cieco per il braccio dello studio.

L'endpoint primario di questo studio è il dolore postoperatorio e verrà registrato utilizzando il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi del dolore saranno misurati dallo sperimentatore a riposo e durante la tosse. Il consumo di oppioidi sarà monitorato e registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • età compresa tra i 18 e i 100 anni
  • SA 1-3
  • previsto per la partita IVA
  • consenso informato spiegato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni, > 100 anni
  • Stato fisico ASA > 3
  • precedente cardiochirurgia o chirurgia toracica omolaterale
  • malattie neuropsichiatriche
  • allergia ad analgesici o anestetici locali o altri farmaci utilizzati nello studio
  • abuso di oppiacei o sedativi
  • controindicazione a ricevere anestesia regionale (ad es. difetto della coagulazione)
  • pazienti che non riuscivano a comprendere il sistema di punteggio del dolore VAS
  • paziente rifiuto di seguire la partecipazione
  • ventilazione meccanica postoperatoria prevista
  • intolleranza o allergia a qualsiasi farmaco prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio PCIA
Trattamento postoperatorio standard con analgesia endovenosa controllata dal paziente (bolo di piritramide = 2 mg, intervallo bolo = 7 minuti, dose massima di 4 ore = 30 mg)
Comparatore attivo: Braccio di blocco ESP
Blocco Erector spinae guidato da ultrasuoni (colpo singolo di 30 ml di soluzione allo 0,5% di Naropin [Ropivacaina])
Droga: Blocco piano erettore spinae con ropivacaina 3,75 mg/ml
Blocco erettore spinale a colpo singolo
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Braccio del blocco IC
3 ml di soluzione allo 0,5% di Naropin [Ropivacaina] per spazio intercostale, fino a un massimo di 30 ml
Droga: Blocco piano erettore spinae con ropivacaina 3,75 mg/ml
Blocco erettore spinale a colpo singolo
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del blocco ESP nel ridurre l'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 10 punti dove zero = nessun dolore e 10 = dolore il più grave possibile. Il vaS è uno strumento convalidato per misurare il dolore e il disagio. È sensibile agli interventi farmacologici e non farmacologici, che hanno un impatto sull'esperienza del dolore, così come la sua alta correlazione con i livelli di dolore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZB-VUB-19-01
  • 2019-003534-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco piano erettore spinae con ropivacaina 3,75 mg/ml

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