Werkzaamheid van een Erector Spinae Plane Block in VATS/RATS (ESPAM)
De effecten van thoracale zenuwblokkades op postoperatieve pijn, ademhalingsfunctie en herstel bij patiënten die een thoracoscopische operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal worden 120 proefpersonen gerandomiseerd in drie groepen (30 per groep). Arm A: IV PCIA Arm B: IV PCIA + echogeleid blok van erector spinae (ESPB, eenmalige injectie van 30 ml 0,5% oplossing van Naropin [Ropivacaïne]) Arm C: IV PCIA + multilevel intra-thoracale intercostale zenuwblokkade (ICB, enkelvoudig shot van 30 ml 0,5% oplossing van Naropin [Ropivacaïne]) PCIA-pompen voor alle studiecohorten zullen worden geprogrammeerd volgens het standaardprotocol van onze instelling (Dipidolor [Piritramide] bolus: 2 mg, interval: 7 min, max. 4 uur dosis: 30 mg). Het erector spinae-blok wordt preoperatief geplaatst, het intercostale blok wordt aan het begin van de procedure geplaatst. Alle patiënten krijgen standaard postoperatieve zorg. De patiënten worden geblindeerd voor de onderzoeksarm.
Het primaire eindpunt van deze studie is postoperatieve pijn en zal worden geregistreerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore. Pijnscores worden gemeten door de onderzoeker in rust en tijdens hoesten. Het gebruik van opioïden wordt gecontroleerd en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Domien Vanhonacker, MD
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanina Jansen, MD
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- leeftijd tussen de 18 en 100 jaar
- ASA 1-3
- gepland voor BTW
- geïnformeerde toestemming uitgelegd en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar, > 100 jaar oud
- ASA fysieke status > 3
- eerdere hartoperatie of ipsilaterale thoracale operatie
- neuropsychiatrische aandoeningen
- allergie voor analgetica of lokale anesthetica of andere medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- misbruik van opioïden of sedativa
- contra-indicatie voor regionale anesthesie (bijv. stollingsdefect)
- patiënten die het VAS-pijnscoresysteem niet konden begrijpen
- weigering van de patiënt om deelname te volgen
- verwachte postoperatieve mechanische beademing
- intolerantie of allergie voor voorgeschreven medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: PCIA-arm
Standaard postoperatieve behandeling met door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (piritramide bolus = 2 mg, bolusinterval = 7 minuten, max. 4 uur dosis = 30 mg)
|
|
|
Actieve vergelijker: ESP-blokarm
echogeleid Erector spinae-blok (enkele dosis van 30 ml 0,5% oplossing van Naropin [Ropivacaïne])
|
Single shot erector spinae blok
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IC-blokarm
3 ml 0,5% oplossing van Naropin [Ropivacaïne] per intercostale ruimte, tot een maximum van 30 ml
|
Single shot erector spinae blok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van ESP-blok bij het verminderen van postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 48 uur
|
De pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van de 10 punten Visuele Analoge Schaal (VAS) waarbij nul = geen pijn en 10 = pijn zo erg als maar kan.
De vaS is een gevalideerd instrument om pijn en ongemak te meten.
Het is gevoelig voor farmacologische en niet-farmacologische interventies, die van invloed zijn op de ervaring van pijn, evenals de hoge correlatie met pijnniveaus
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UZB-VUB-19-01
- 2019-003534-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vlak blok van Erector spinae met ropivacaïne 3,75 mg/ml
-
Institut Mutualiste MontsourisFondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingAnalgesie | Anesthesie, lokaal | Pijn syndroomFrankrijk
-
Marmara UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Opioïde gebruikKalkoen