Az Erector Spinae Plane Block hatékonysága a VATS/RATS-ban (ESPAM)
A mellkasi idegblokkok hatása a posztoperatív fájdalomra, a légzésfunkciókra és a gyógyulásra torakoszkópos műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 120 alanyt véletlenszerűen három csoportba osztanak (csoportonként 30-at). A kar: IV PCIA B kar: IV PCIA + ultrahanggal vezérelt Erector spinae blokk (ESPB, egyszeri injekció 30 ml 0,5%-os Naropin [Ropivacaine] oldattal) C kar: IV PCIA + többszintű intrathoracalis bordaközi idegblokk (ICB, egyszeri 30 ml 0,5%-os Naropin [Ropivacaine] oldatot) A PCIA pumpákat minden vizsgálati kohorszhoz intézményünk szabványos protokollja szerint programozzuk (Dipidolor [Piritramide] bolus: 2mg, intervallum: 7 perc, max. 4 órás adag: 30mg). Az erector spinae blokkot preoperatívan, az intercostalis blokkot a beavatkozás elején helyezzük el. Minden beteg normál posztoperatív ellátásban részesül. A betegeket megvakítják a vizsgálati karhoz.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a posztoperatív fájdalom, amelyet a numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszámával rögzítünk. A fájdalompontszámokat a vizsgáló nyugalomban és köhögés közben méri. Az opioidfogyasztást nyomon követik és regisztrálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek
- életkor 18 és 100 év között
- ASA 1-3
- ÁFA-ra tervezett
- tájékozott beleegyezés elmagyarázva és aláírva
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb, 100 év feletti betegek
- ASA fizikai állapot > 3
- korábbi szívműtét vagy azonos oldali mellkasi műtét
- neuropszichiátriai betegségek
- fájdalomcsillapítókra vagy helyi érzéstelenítőkre vagy a vizsgálatban használt egyéb gyógyszerekre allergiás
- opioidokkal vagy nyugtatókkal való visszaélés
- a regionális érzéstelenítés ellenjavallata (pl. koagulációs hiba)
- betegek, akik nem tudták megérteni a VAS fájdalompontozási rendszert
- a beteg megtagadja a részvételt
- műtét után várható gépi lélegeztetés
- intolerancia vagy allergia bármely felírt gyógyszerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: PCIA kar
Standard posztoperatív kezelés páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítással (Piritramide bolus = 2 mg, bolus intervallum = 7 perc, max. 4 órás adag = 30 mg)
|
|
|
Aktív összehasonlító: ESP blokk kar
ultrahanggal vezérelt Erector spinae blokk (Egyszeri adag 30 ml 0,5%-os Naropin [Ropivacaine] oldatból)
|
Egylövésű erector spinae blokk
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IC blokk kar
3 ml 0,5%-os Naropin [Ropivacaine] oldat bordaközönként, legfeljebb 30 ml
|
Egylövésű erector spinae blokk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESP blokk hatékonysága a posztoperatív fájdalom intenzitásának csökkentésében
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalom szintjét a 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, ahol nulla = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet.
A vaS egy validált eszköz a fájdalom és kényelmetlenség mérésére.
Érzékeny azokra a farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokra, amelyek hatással vannak a fájdalomélményre, valamint magas korrelációt mutat a fájdalom szintjével
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZB-VUB-19-01
- 2019-003534-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .