VATS/RATSにおける脊柱起立筋面ブロックの有効性 (ESPAM)
2020年5月26日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
胸腔鏡手術を受ける患者の術後疼痛、呼吸機能、回復に対する胸部神経ブロックの影響
この研究は、ビデオ支援胸部手術 (VATS) またはロボット支援胸部手術 (RATS) を受ける患者に対する脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果と呼吸効果を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
合計 120 人の被験者が 3 つのグループに無作為に割り当てられます (1 グループあたり 30 人)。 アーム A: IV PCIA アーム B: IV PCIA + 超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック (ESPB、ナロピン [ロピバカイン] の 0.5% 溶液 30ml を単回投与) アーム C: IV PCIA + マルチレベル胸腔内肋間神経ブロック (ICB、単回)すべての研究コホートの PCIA ポンプは、当施設の標準プロトコールに従ってプログラムされます (ジピドロール [ピリトラミド] ボーラス: 2mg、間隔: 7 分、最大 4 時間用量: 30mg)。 脊柱起立筋ブロックは術前に配置され、肋間ブロックは手術の開始時に配置されます。 すべての患者は標準的な術後ケアを受けます。 患者は研究アームについては盲検化されます。
この研究の主要評価項目は術後の痛みであり、数値評価スケール (NRS) の痛みスコアを使用して記録されます。 痛みのスコアは、研究者によって安静時および咳嗽中に測定されます。 オピオイドの摂取量は監視され、登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者
- 年齢は18歳から100歳まで
- ASA 1-3
- VATSの予定
- インフォームドコンセントの説明と署名
除外基準:
- 18歳未満、100歳以上の患者
- ASA の物理ステータス > 3
- 以前の心臓手術または同側胸部手術
- 神経精神疾患
- 鎮痛剤、局所麻酔薬、または研究で使用される他の薬剤に対するアレルギー
- オピオイドまたは鎮静剤の乱用
- 局所麻酔を受ける禁忌（例： 凝固欠陥）
- VAS 疼痛スコアリングシステムを理解できない患者
- 患者が参加に従うことを拒否した
- 予想される術後の人工呼吸器
- 処方薬に対する不耐症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：PCIA アーム
患者管理の静脈鎮痛による標準的な術後治療 (ピリトラミド ボーラス = 2mg、ボーラス間隔 = 7 分、最大 4 時間用量 = 30mg)
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アクティブコンパレータ：ESPブロックアーム
超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック (0.5% ナロピン [ロピバカイン] 溶液 30ml を 1 回投与)
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シングルショット脊柱起立筋ブロック
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：ICブロックアーム
ナロピン [ロピバカイン] の 0.5% 溶液を肋間あたり 3 ml、最大 30 ml
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シングルショット脊柱起立筋ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛みの強さを軽減するESPブロックの有効性
時間枠：48時間
|
痛みのレベルは、10 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。ゼロ = 痛みがない、10 = 可能な限りひどい痛みです。
vaS は、痛みや不快感を測定するための検証済みのツールです。
痛みのレベルと高い相関関係があるだけでなく、痛みの経験に影響を与える薬理学的および非薬理学的介入に敏感です。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月28日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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