Effektiviteten av ett Erector Spinae Plane Block i VATS/RATS (ESPAM)
Effekterna av thoraxnervblockering på postoperativ smärta, andningsfunktion och återhämtning hos patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 120 försökspersoner kommer att randomiseras i tre grupper (30 per grupp). Arm A: IV PCIA Arm B: IV PCIA + ultraljudsstyrd Erector spinae block (ESPB, enstaka spruta av 30 ml 0,5 % lösning av Naropin [Ropivacaine]) Arm C: IV PCIA + multilevel intrathorax interkostalt nervblock (ICB, singel) spruta av 30 ml 0,5 % lösning av Naropin [Ropivacaine]) PCIA-pumpar för alla studiekohorter kommer att programmeras enligt vår institutions standardprotokoll (Dipidolor [Piritramide] bolus: 2 mg, intervall: 7 min, max 4 timmars dos: 30 mg). Erector spinae blocket kommer att placeras preoperativt, intercostal blocket kommer att placeras i början av proceduren. Alla patienter kommer att få vanlig postoperativ vård. Patienterna kommer att bli blinda för studiearmen.
Det primära effektmåttet för denna studie är postoperativ smärta och kommer att registreras med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) smärtpoäng. Smärtpoäng kommer att mätas av utredaren i vila och under hosta. Opioidkonsumtion kommer att övervakas och registreras för.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter
- ålder mellan 18 och 100 år
- ASA 1-3
- planerad för moms
- informerat samtycke förklarat och undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år, > 100 år
- ASA fysisk status > 3
- tidigare hjärtkirurgi eller ipsilateral thoraxkirurgi
- neuropsykiatriska sjukdomar
- allergi mot smärtstillande medel eller lokalanestetika eller andra läkemedel som används i studien
- missbruk av opioider eller lugnande medel
- kontraindikation för att få regional anestesi (t. koagulationsdefekt)
- patienter som inte kunde förstå VAS smärtbetygssystemet
- patientens vägran att följa medverkan
- förväntad postoperativ mekanisk ventilation
- intolerans eller allergi mot någon ordinerad medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: PCIA arm
Standard postoperativ behandling med patientkontrollerad intravenös analgesi (Piritramid bolus = 2 mg, bolusintervall = 7 minuter, max 4 timmars dos = 30 mg)
|
|
|
Aktiv komparator: ESP blockarm
ultraljudsguidad Erector spinae block (Enstaka spruta av 30 ml 0,5 % lösning av Naropin [Ropivacaine])
|
Single shot erector spinae block
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IC-blockarm
3 ml 0,5 % lösning av Naropin [Ropivacaine] per interkostalt utrymme, upp till maximalt 30 ml
|
Single shot erector spinae block
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av ESP-blockering för att minska postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av 10 poäng Visual Analog Scale (VAS) där noll= ingen smärta och 10= smärta så illa som det kan vara.
vaS är ett validerat verktyg för att mäta smärta och obehag.
Det är känsligt för farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp, som har en inverkan på upplevelsen av smärta, liksom det är hög korrelation med smärtnivåer
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZB-VUB-19-01
- 2019-003534-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .