Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en Erector Spinae Plane Block i VATS/RATS (ESPAM)

26. maj 2020 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Virkningerne af thoraxnerveblokke på postoperativ smerte, respiratorisk funktion og restitution hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi

Denne undersøgelse har til formål at studere de analgetiske og respiratoriske virkninger af erector spinae plane blok for patienter, der gennemgår video-assisteret thorax kirurgi (VATS) eller robot assisteret thorax kirurgi (RATS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper (30 pr. gruppe). Arm A: IV PCIA Arm B: IV PCIA + ultralydsstyret Erector spinae-blok (ESPB, enkelt skud af 30 ml 0,5 % opløsning af Naropin [Ropivacaine]) Arm C: IV PCIA + multilevel intra-thorax intercostal nerveblok (ICB, enkelt skud af 30 ml 0,5 % opløsning af Naropin [Ropivacaine]) PCIA-pumper til alle studiekohorter vil blive programmeret i henhold til vores institutions standardprotokol (Dipidolor [Piritramide] bolus: 2 mg, interval: 7 min, max. 4 timers dosis: 30 mg). Erector spinae-blokken placeres præoperativt, interkostalblokken placeres i begyndelsen af ​​proceduren. Alle patienter vil modtage standard postoperativ behandling. Patienterne vil blive blindet for undersøgelsesarmen.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er postoperativ smerte og vil blive registreret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore. Smertescore vil blive målt af investigator i hvile og under hoste. Opioidforbruget vil blive overvåget og registreret for.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • alder mellem 18 og 100 år
  • ASA 1-3
  • planlagt til moms
  • informeret samtykke forklaret og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år, > 100 år
  • ASA fysisk status > 3
  • tidligere hjertekirurgi eller ipsilateral thoraxoperation
  • neuropsykiatriske sygdomme
  • allergi over for smertestillende midler eller lokalbedøvelsesmidler eller anden medicin, der er brugt i undersøgelsen
  • misbrug af opioider eller beroligende midler
  • kontraindikation for at modtage regional anæstesi (f. koagulationsfejl)
  • patienter, der ikke kunne forstå VAS-smerte-scoringssystemet
  • patient nægter at følge med i deltagelsen
  • forventet postoperativ mekanisk ventilation
  • intolerance eller allergi over for enhver ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: PCIA arm
Standard postoperativ behandling med patientkontrolleret intravenøs analgesi (Piritramid bolus = 2mg, bolusinterval = 7 minutter, max 4 timers dosis = 30mg)
Aktiv komparator: ESP blokarm
ultralydsstyret Erector spinae-blok (enkelt skud på 30 ml 0,5 % opløsning af Naropin [Ropivacaine])
Medicin: Erector spinae plan blok med ropivacain 3,75mg/ml
Single shot erector spinae blok
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: IC blokarm
3 ml 0,5 % opløsning af Naropin [Ropivacaine] pr. interkostalt rum, op til et maksimum på 30 ml
Medicin: Erector spinae plan blok med ropivacain 3,75mg/ml
Single shot erector spinae blok
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ESP-blokering til at reducere postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer
Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af 10 point Visual Analog Scale (VAS), hvor nul= ingen smerte og 10= smerte så slem som den kan være. vaS er et valideret værktøj til at måle smerte og ubehag. Det er følsomt over for farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb, der har indflydelse på oplevelsen af ​​smerte, samt dets høje korrelation med smerteniveauer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZB-VUB-19-01
  • 2019-003534-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Erector spinae plan blok med ropivacain 3,75mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner