Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rovinného bloku Erector Spinae ve VATS/RATS (ESPAM)

26. května 2020 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Účinky blokád hrudního nervu na pooperační bolest, funkci dýchání a zotavení u pacientů podstupujících torakoskopickou chirurgii

Tato studie si klade za cíl studovat analgetické a respirační účinky blokády roviny erector spinae u pacientů podstupujících video-asistovanou hrudní chirurgii (VATS) nebo roboticky asistovanou torakální chirurgii (RATS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 120 subjektů bude randomizováno do tří skupin (30 na skupinu). Rameno A: IV PCIA Rameno B: IV PCIA + blokáda Erector spinae naváděná ultrazvukem (ESPB, Jedna dávka 30 ml 0,5% roztoku naropinu [Ropivakain]) Rameno C: IV PCIA + víceúrovňová blokáda intrathorakálního mezižeberního nervu (ICB, Single dávka 30 ml 0,5% roztoku Naropinu [Ropivacaine]) PCIA pumpy pro všechny kohorty studie budou naprogramovány podle standardního protokolu naší instituce (Dipidolor [Piritramide] bolus: 2 mg, interval: 7 min, max. 4h dávka: 30 mg). Blok erector spinae bude umístěn předoperačně, interkostální blok bude umístěn na začátku výkonu. Všichni pacienti dostanou standardní pooperační péči. Pacienti budou zaslepeni pro studijní rameno.

Primárním cílovým parametrem této studie je pooperační bolest a bude zaznamenána pomocí skóre bolesti na numerické škále (NRS). Hodnoty bolesti budou měřeny zkoušejícím v klidu a během kašle. Spotřeba opioidů bude sledována a registrována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • věk od 18 do 100 let
  • ASA 1-3
  • naplánováno na VATS
  • informovaný souhlas vysvětlen a podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let, > 100 let
  • Fyzický stav ASA > 3
  • předchozí srdeční chirurgie nebo ipsilaterální hrudní chirurgie
  • neuropsychiatrická onemocnění
  • alergie na analgetika nebo lokální anestetika nebo jiné léky používané ve studii
  • zneužívání opioidů nebo sedativ
  • kontraindikace k podání regionální anestezie (např. porucha koagulace)
  • pacientům, kteří nerozuměli systému hodnocení bolesti VAS
  • odmítnutí pacienta následovat účast
  • očekávaná pooperační mechanická ventilace
  • nesnášenlivost nebo alergie na jakýkoli předepsaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno PCIA
Standardní pooperační léčba pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (bolus piritramidu = 2 mg, interval bolusu = 7 minut, max. 4hodinová dávka = 30 mg)
Aktivní komparátor: Blokové rameno ESP
ultrazvukem naváděný blok Erector spinae (Jedna dávka 30 ml 0,5% roztoku naropinu [Ropivakainu])
Lék: Erector spinae rovinný blok s ropivakainem 3,75 mg/ml
Jednorázový blok vzpřimovače páteře
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: IC blokové rameno
3 ml 0,5% roztoku naropinu [Ropivakainu] na mezižeberní prostor, maximálně do 30 ml
Lék: Erector spinae rovinný blok s ropivakainem 3,75 mg/ml
Jednorázový blok vzpřimovače páteře
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost blokády ESP při snižování intenzity pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde nula = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen může být. VaS je ověřený nástroj pro měření bolesti a nepohodlí. Je citlivý na farmakologické i nefarmakologické intervence, které mají vliv na prožívání bolesti, stejně jako má vysokou korelaci s mírou bolesti.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZB-VUB-19-01
  • 2019-003534-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok s ropivakainem 3,75 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit