达格列净对糖尿病患者血小板功能测试概况的影响。 (EDGE)
2023年10月16日 更新者：Naveen Seecheran、The University of The West Indies
达格列净对糖尿病患者血小板功能测试概况的影响：EDGE 研究。
钠葡萄糖转运 2 抑制剂 (SGLT2I)，包括达格列净，可降低 2 型糖尿病患者因心力衰竭住院和死亡的可能性，其机制尚未完全阐明。
达格列净对血小板功能分布的机制影响尚未确定。
目前尚不清楚心血管死亡的减少是否是由血小板反应性降低介导的。
研究概览
详细说明
糖尿病在我们的环境中非常普遍。
达格列净现在被认为是糖尿病的一线治疗药物，尤其是在心血管领域。
达格列净的标准处方剂量将用于研究（5 或 10 毫克，每天一次）。
研究小组有兴趣在我们当地进行这项研究的原因是，如果达格列净确实显示出对糖尿病控制或抗血小板作用的有益作用，则该小组可以通知卫生部购买这些相对昂贵的药物较旧、效果较差的抗糖尿病药物。
该团队必须证明它们在我们的人群中有效和安全地工作，然后再与监管机构联系并强烈建议在公共医疗保健部门提供它们。
要选择的患者将相对控制他们目前的治疗方案，因此在研究结束后不会“错过”这些药物，因为它们都可以在慢性病援助计划 (CDAP) 中使用，例如二甲双胍，格列齐特和胰岛素疗法。
该研究旨在确定达格列净是否确实显示出其他可能影响心血管/血液系统的潜在抗血小板作用，而这些作用以前未曾研究过。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Central
-
Port Of Spain、North Central、特立尼达和多巴哥、00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至74岁之间，
- 患有稳定的冠状动脉疾病和糖尿病，已经使用阿司匹林和氯吡格雷进行 DAPT 治疗至少 6 个月，
- 不服用任何医生开的药或补充/替代疗法。
排除标准：
- 存在活动性内出血或出血素质史或与出血风险增加相关的临床发现，
- 缺血性或出血性中风、短暂性脑缺血发作、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤的病史，
- 临床和/或血液动力学不稳定的历史，
- 放置裸金属支架后 1 个月内，
- 在冠状动脉搭桥手术或未放置支架的 PCI 后 30 天内，
- 计划的冠状动脉血运重建术，
- 纤维蛋白特异性纤维蛋白溶解疗法治疗
- 使用口服抗凝剂或国际标准化比值 >1.5，
- 体重
- 年龄 >75 岁，
- 血红蛋白
- 血小板计数
- 肌酐 >2 毫克/分升，
- 肝酶 > 正常上限的 2.5 倍，
- 怀孕和/或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：达帕TX
该组将包括每天一次口服 Dapagliflozin 10 毫克，持续 2 周的参与者。
|
干预措施是，达格列净每天口服 10 毫克，持续两周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DAPA Tx 前和 DAPA Tx 后血小板反应装置
大体时间：达格列净治疗后从基线（0 周）到完成（2 周）
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基线和达格列净 DAPA Tx 治疗后的血小板反应单位
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达格列净治疗后从基线（0 周）到完成（2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naveen A Seecheran, MBBS MSc、The University of The West Indies
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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