Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dapagliflozin på blodpladefunktionstestningsprofiler hos diabetiske patienter. (EDGE)

16. oktober 2023 opdateret af: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Dapagliflozins virkning på blodpladefunktionstestningsprofiler hos diabetiske patienter: EDGE-undersøgelsen.

Natriumglucosetransport 2-hæmmere (SGLT2I), herunder dapagliflozin, reducerer sandsynligheden for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og død hos personer med type 2-diabetes, hvoraf mekanismen ikke er fuldt belyst. Dapagliflozins mekanistiske virkning på trombocytfunktionsprofiler er endnu ikke blevet fastslået. Det er fortsat uklart, om denne reduktion i kardiovaskulær død er medieret af nedsat blodpladereaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er meget udbredt i vores omgivelser. Dapagliflozin betragtes nu som førstevalgsbehandling for diabetes, især i den kardiovaskulære arena. De foreskrevne standarddoser af dapagliflozin vil blive anvendt i forskningsstudiet (5 eller 10 mg én gang dagligt). Grunden til, at undersøgelsesholdet er interesseret i at udføre denne undersøgelse i vores lokale omgivelser, er, at hvis dapagliflozin viser en gavnlig effekt med enten diabeteskontrol eller en trombocythæmmende effekt, kan holdet derefter informere sundhedsministeriet om at anskaffe disse relativt dyre medicin på plads af de ældre, mindre effektive antidiabetiske lægemidler. Holdet skal demonstrere, at de arbejder effektivt og sikkert i vores befolkning, før de henvender sig til reguleringsorganer med en robust anbefaling om, at de gøres tilgængelige i den offentlige sundhedssektor. De patienter, der skal udvælges, vil være relativt kontrollerede på deres nuværende kur og dermed ikke "gå glip af" disse medikamenter efter undersøgelsen er afsluttet, da de alle er tilgængelige på det kroniske sygdomsassistanceprogram (CDAP) såsom metformin, gliclazid- og insulinbehandlinger. Studiet vil sigte mod at afgøre, om dapagliflozin viser andre latente trombocythæmmende virkninger, som potentielt kan påvirke de kardiovaskulære/hæmatologiske systemer, som ikke er undersøgt før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Trinidad og Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trinidad og Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 74 år,
  2. har stabil koronararteriesygdom og diabetes mellitus, allerede på DAPT med aspirin og clopidogrel i mindst 6 måneder,
  3. ikke på nogen lægeordineret medicin eller komplementære/alternative behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese eller kliniske fund forbundet med en øget risiko for blødning,
  2. anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
  3. historie med klinisk og/eller hæmodynamisk ustabilitet,
  4. inden for 1 måned efter placering af en stent af bart metal,
  5. inden for 30 dage efter koronar bypassoperation eller PCI uden en stent placeret,
  6. planlagt koronar revaskularisering,
  7. behandling med fibrin-specifik fibrinolytisk terapi
  8. brug af et oralt antikoaguleringsmiddel eller internationalt normaliseret ratio >1,5,
  9. kropsvægt
  10. alder >75 år,
  11. hæmoglobin
  12. blodpladetal
  13. kreatinin >2 mg/dL,
  14. leverenzymer >2,5 gange den øvre normalgrænse,
  15. graviditet og/eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DAPA Tx
Denne arm vil omfatte de deltagere, som får Dapagliflozin 10 mg per oral én gang dagligt i 2 uger.
Medicin: DAPA Tx
Indgrebet, dapagliflozin vil blive administreret 10 mg pr. oral daglig i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktionsenheder Pre-DAPA Tx og Post-DAPA Tx
Tidsramme: Baseline (0 uger) til afslutning (2 uger) efter Dapagliflozin
Blodpladereaktionsenheder ved baseline og post-DAPA Tx-behandling med dapagliflozin
Baseline (0 uger) til afslutning (2 uger) efter Dapagliflozin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of The West Indies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC-SA.0284/03/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladedysfunktion

Kliniske forsøg med DAPA Tx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner