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Die Wirkung von Dapagliflozin auf Thrombozytenfunktionstestprofile bei Diabetikern. (EDGE)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Die Wirkung von Dapagliflozin auf Thrombozytenfunktionstestprofile bei Diabetikern: Die EDGE-Studie.

Natriumglukose-Transport-2-Hemmer (SGLT2I), einschließlich Dapagliflozin, verringern die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und des Todes bei Personen mit Typ-2-Diabetes, dessen Mechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist. Die mechanistischen Wirkungen von Dapagliflozin auf die Thrombozytenfunktionsprofile wurden noch nicht ermittelt. Es bleibt unklar, ob diese Verringerung des kardiovaskulären Todes durch eine verringerte Thrombozytenreaktivität vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist in unserem Umfeld weit verbreitet. Dapagliflozin gilt heute als Erstlinientherapie bei Diabetes, insbesondere im kardiovaskulären Bereich. Die vorgeschriebenen Standarddosen von Dapagliflozin werden in der Forschungsstudie verwendet (5 oder 10 mg einmal täglich). Der Grund, warum das Studienteam an der Durchführung dieser Studie in unserem lokalen Umfeld interessiert ist, besteht darin, dass das Team das Gesundheitsministerium informieren kann, um diese relativ teuren Medikamente vor Ort zu erwerben, wenn Dapagliflozin eine positive Wirkung entweder bei der Diabeteskontrolle oder einer gerinnungshemmenden Wirkung zeigt der älteren, weniger wirksamen Antidiabetika. Das Team muss nachweisen, dass sie in unserer Bevölkerung effektiv und sicher arbeiten, bevor sie sich mit einer robusten Empfehlung an die Aufsichtsbehörden wenden, dass sie im öffentlichen Gesundheitssektor verfügbar gemacht werden. Die Patienten, die ausgewählt werden sollen, werden mit ihrer aktuellen Therapie relativ kontrolliert und werden daher diese Medikamente nach Abschluss der Studie nicht „verpassen“, da sie alle im Rahmen des Chronic Disease Assistance Program (CDAP) verfügbar sind, wie z. B. Metformin, Gliclazid- und Insulintherapien. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Dapagliflozin andere latente gerinnungshemmende Wirkungen zeigt, die möglicherweise das kardiovaskuläre/hämatologische System beeinträchtigen können, die zuvor nicht untersucht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Trinidad und Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trinidad und Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 74 Jahren,
  2. eine stabile koronare Herzkrankheit und Diabetes mellitus haben, bereits seit mindestens 6 Monaten eine DAPT mit Aspirin und Clopidogrel erhalten,
  3. keine ärztlich verschriebenen Medikamente oder komplementäre/alternative Therapien.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer aktiven inneren Blutung oder Blutungsdiathese in der Anamnese oder klinische Befunde im Zusammenhang mit einem erhöhten Blutungsrisiko,
  2. Vorgeschichte von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, intrakranialem Neoplasma, arteriovenöser Fehlbildung oder Aneurysma,
  3. Vorgeschichte klinischer und/oder hämodynamischer Instabilität,
  4. innerhalb von 1 Monat nach Platzierung eines Bare-Metal-Stents,
  5. innerhalb von 30 Tagen nach Koronararterien-Bypassoperation oder PCI ohne platzierten Stent,
  6. geplante koronare Revaskularisation,
  7. Behandlung mit Fibrin-spezifischer fibrinolytischer Therapie
  8. Verwendung eines oralen Antikoagulans oder international normalisiertes Verhältnis > 1,5,
  9. Körpergewicht
  10. Alter >75 Jahre,
  11. Hämoglobin
  12. Thrombozytenzahl
  13. Kreatinin >2 mg/dl,
  14. Leberenzyme > das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts,
  15. Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DAPA-Tx
Dieser Arm umfasst die Teilnehmer, denen Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für 2 Wochen oral verabreicht wird.
Arzneimittel: DAPA-Tx
Die Intervention, Dapagliflozin, wird zwei Wochen lang täglich mit 10 mg oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktionseinheiten Pre-DAPA Tx und Post-DAPA Tx
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) bis Abschluss (2 Wochen) nach Dapagliflozin
Thrombozytenreaktionseinheiten zu Studienbeginn und nach der DAPA-Tx-Behandlung mit Dapagliflozin
Ausgangswert (0 Wochen) bis Abschluss (2 Wochen) nach Dapagliflozin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC-SA.0284/03/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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