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El efecto de la dapagliflozina en los perfiles de las pruebas de función plaquetaria en pacientes diabéticos. (EDGE)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

El efecto de la dapagliflozina en los perfiles de las pruebas de función plaquetaria en pacientes diabéticos: el estudio EDGE.

Los inhibidores del transporte de glucosa sódica 2 (SGLT2I), incluida la dapagliflozina, reducen la probabilidad de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte en personas con diabetes tipo 2, cuyo mecanismo no se ha dilucidado por completo. Aún no se han determinado los efectos mecánicos de dapagliflozina en los perfiles de función plaquetaria. No está claro si esta reducción de la muerte cardiovascular está mediada por la disminución de la reactividad plaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tiene una alta prevalencia en nuestro medio. La dapagliflozina ahora se considera un tratamiento de primera línea para la diabetes, especialmente en el ámbito cardiovascular. En el estudio de investigación se emplearán las dosis prescritas estándar de dapagliflozina (5 o 10 mg una vez al día). La razón por la que el equipo del estudio está interesado en realizar este estudio en nuestro entorno local es que si la dapagliflozina muestra un efecto beneficioso con el control de la diabetes o un efecto antiplaquetario, el equipo puede informar al Ministerio de Salud para que adquiera estos medicamentos relativamente caros. de los medicamentos antidiabéticos más antiguos y menos efectivos. El equipo tiene que demostrar que funcionan de manera efectiva y segura en nuestra población antes de acercarse a los organismos reguladores con una sólida recomendación de que estén disponibles en el sector de la salud pública. Los pacientes que se seleccionarán estarán relativamente controlados con su régimen actual y, por lo tanto, no "perderán" estos medicamentos una vez que el estudio haya concluido, ya que todos están disponibles en el programa de asistencia para enfermedades crónicas (CDAP), como metformina, Terapias con gliclazida e insulina. El estudio tendrá como objetivo determinar si la dapagliflozina demuestra otros efectos antiplaquetarios latentes que pueden afectar potencialmente los sistemas cardiovascular/hematológico que no se han investigado antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Trinidad y Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trinidad y Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre 18 y 74 años de edad,
  2. tiene enfermedad arterial coronaria estable y diabetes mellitus, ya en DAPT con aspirina y clopidogrel durante al menos 6 meses,
  3. no en ningún medicamento recetado por un médico o terapias complementarias/alternativas.

Criterio de exclusión:

  1. presencia de hemorragia interna activa o antecedentes de diátesis hemorrágica o hallazgos clínicos asociados con un mayor riesgo de hemorragia,
  2. antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, accidente isquémico transitorio, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma,
  3. antecedentes de inestabilidad clínica y/o hemodinámica,
  4. dentro de 1 mes de la colocación de un stent de metal desnudo,
  5. dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o PCI sin colocar un stent,
  6. revascularización coronaria planificada,
  7. tratamiento con terapia fibrinolítica específica de fibrina
  8. uso de un agente anticoagulante oral o razón normalizada internacional> 1.5,
  9. peso corporal
  10. edad >75 años,
  11. hemoglobina
  12. recuento de plaquetas
  13. creatinina >2 mg/dL,
  14. enzimas hepáticas >2,5 veces el límite superior de lo normal,
  15. embarazo y/o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DAPA Tx
Este brazo comprenderá a los participantes a los que se les administre dapagliflozina 10 mg por vía oral una vez al día durante 2 semanas.
Droga: DAPA Tx
La intervención, dapagliflozina, se administrará 10 mg por vía oral al día durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de reacción plaquetaria Tx pre-DAPA y Tx post-DAPA
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 semanas) hasta el final (2 semanas) después de dapagliflozina
Unidades de reacción plaquetaria al inicio y post-tratamiento DAPA Tx con dapagliflozina
Desde el inicio (0 semanas) hasta el final (2 semanas) después de dapagliflozina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of The West Indies

Investigadores

  • Investigador principal: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CREC-SA.0284/03/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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