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L'effetto di Dapagliflozin sui profili dei test di funzionalità piastrinica nei pazienti diabetici. (EDGE)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

L'effetto di Dapagliflozin sui profili dei test di funzionalità piastrinica nei pazienti diabetici: lo studio EDGE.

Gli inibitori del trasporto del sodio glucosio 2 (SGLT2I), incluso dapagliflozin, riducono la probabilità di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte nelle persone con diabete di tipo 2, il cui meccanismo non è stato completamente chiarito. Gli effetti meccanicistici di dapagliflozin sui profili di funzione piastrinica non sono stati ancora accertati. Non è chiaro se questa riduzione della morte cardiovascolare sia mediata da una ridotta reattività piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è molto diffuso nel nostro ambiente. Dapagliflozin è ora considerato il trattamento di prima linea per il diabete, specialmente nell'arena cardiovascolare. Nello studio di ricerca verranno impiegati i dosaggi standard prescritti di dapagliflozin (5 o 10 mg una volta al giorno). Il motivo per cui il team di studio è interessato a eseguire questo studio nel nostro contesto locale è che se dapagliflozin mostra un effetto benefico con il controllo del diabete o un effetto antipiastrinico, il team può quindi informare il Ministero della Salute per acquisire questi farmaci relativamente costosi sul posto dei farmaci antidiabetici più vecchi e meno efficaci. Il team deve dimostrare di lavorare in modo efficace e sicuro nella nostra popolazione prima di rivolgersi agli organismi di regolamentazione con una forte raccomandazione che siano resi disponibili nel settore sanitario pubblico. I pazienti che devono essere selezionati saranno relativamente controllati con il loro regime attuale e quindi non "perderanno" questi farmaci dopo la conclusione dello studio poiché sono tutti disponibili nel programma di assistenza per malattie croniche (CDAP) come metformina, terapie con gliclazide e insulina. Lo studio mirerà a determinare se dapagliflozin dimostra altri effetti antipiastrinici latenti che possono potenzialmente influenzare i sistemi cardiovascolari/ematologici che non sono stati studiati in precedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Trinidad e Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trinidad e Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 18 e i 74 anni,
  2. ha malattia coronarica stabile e diabete mellito, già in DAPT con aspirina e clopidogrel da almeno 6 mesi,
  3. non su farmaci prescritti dal medico o terapie complementari/alternative.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di emorragia interna attiva o anamnesi di diatesi emorragica o reperti clinici associati a un aumentato rischio di sanguinamento,
  2. storia di ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio, neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma,
  3. storia di instabilità clinica e/o emodinamica,
  4. entro 1 mese dal posizionamento di uno stent di metallo nudo,
  5. entro 30 giorni dall'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o PCI senza posizionamento di stent,
  6. rivascolarizzazione coronarica programmata,
  7. trattamento con terapia fibrinolitica fibrino-specifica
  8. uso di un agente anticoagulante orale o rapporto internazionale normalizzato > 1,5,
  9. peso corporeo
  10. età >75 anni,
  11. emoglobina
  12. conta piastrinica
  13. creatinina >2 mg/dL,
  14. enzimi epatici >2,5 volte il limite superiore della norma,
  15. gravidanza e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DAPA Tx
Questo braccio comprenderà i partecipanti a cui viene somministrato Dapagliflozin 10 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane.
Droga: DAPA Tx
L'intervento, dapagliflozin verrà somministrato 10 mg per via orale al giorno per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di reazione piastrinica Pre-DAPA Tx e Post-DAPA Tx
Lasso di tempo: Dal basale (0 settimane) al completamento (2 settimane) dopo Dapagliflozin
Unità di reazione piastrinica al basale e dopo il trattamento Tx DAPA con dapagliflozin
Dal basale (0 settimane) al completamento (2 settimane) dopo Dapagliflozin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC-SA.0284/03/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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