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O Efeito da Dapagliflozina nos Perfis de Testes de Função Plaquetária em Pacientes Diabéticos. (EDGE)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

O Efeito da Dapagliflozina nos Perfis de Testes de Função Plaquetária em Pacientes Diabéticos: O Estudo EDGE.

Os inibidores do Transporte de Glucose de Sódio 2 (SGLT2I), incluindo a dapagliflozina, reduzem a probabilidade de hospitalização por insuficiência cardíaca e morte em pessoas com diabetes tipo 2, cujo mecanismo não foi totalmente elucidado. Os efeitos mecanísticos da dapagliflozina nos perfis da função plaquetária ainda não foram determinados. Ainda não está claro se essa redução na morte cardiovascular é mediada pela diminuição da reatividade plaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é altamente prevalente em nosso meio. A dapagliflozina agora é considerada o tratamento de primeira linha para diabetes, especialmente na área cardiovascular. As dosagens padrão prescritas de dapagliflozina serão empregadas no estudo de pesquisa (5 ou 10 mg uma vez ao dia). A razão pela qual a equipe de estudo está interessada em realizar este estudo em nosso ambiente local é que, se a dapagliflozina mostrar um efeito benéfico no controle diabético ou um efeito antiplaquetário, a equipe poderá informar o Ministério da Saúde para adquirir esses medicamentos relativamente caros no local dos medicamentos antidiabéticos mais antigos e menos eficazes. A equipe deve demonstrar que trabalha de forma eficaz e segura em nossa população antes de abordar os órgãos reguladores com uma recomendação robusta de que sejam disponibilizados no setor público de saúde. Os pacientes a serem selecionados estarão relativamente controlados em seu regime atual e, portanto, não "faltarão" desses medicamentos após a conclusão do estudo, pois todos estão disponíveis no programa de assistência a doenças crônicas (CDAP), como metformina, terapias com gliclazida e insulina. O estudo terá como objetivo determinar se a dapagliflozina demonstra outros efeitos antiplaquetários latentes que podem afetar potencialmente os sistemas cardiovascular/hematológico que não foram investigados antes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Trindade e Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trindade e Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 18 e 74 anos,
  2. ter doença arterial coronariana estável e diabetes mellitus, já em DAPT com aspirina e clopidogrel por pelo menos 6 meses,
  3. não tomar nenhum medicamento prescrito por médico ou terapias complementares/alternativas.

Critério de exclusão:

  1. presença de sangramento interno ativo ou história de diátese hemorrágica ou achados clínicos associados a risco aumentado de sangramento,
  2. história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, ataque isquêmico transitório, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma,
  3. história de instabilidade clínica e/ou hemodinâmica,
  4. dentro de 1 mês após a colocação de um stent não revestido de metal,
  5. dentro de 30 dias após cirurgia de revascularização do miocárdio ou ICP sem colocação de stent,
  6. revascularização coronária planejada,
  7. tratamento com terapia fibrinolítica específica para fibrina
  8. uso de anticoagulante oral ou razão normalizada internacional >1,5,
  9. peso corporal
  10. idade > 75 anos,
  11. hemoglobina
  12. contagem de plaquetas
  13. creatinina >2 mg/dL,
  14. enzimas hepáticas >2,5 vezes o limite superior do normal,
  15. gravidez e/ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DAPA Tx
Este braço compreenderá os participantes que receberam Dapagliflozina 10 mg por via oral uma vez ao dia durante 2 semanas.
Medicamento: DAPA Tx
A intervenção, dapagliflozina será administrada 10mg por via oral diariamente por duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades de reações plaquetárias pré-DAPA Tx e pós-DAPA Tx
Prazo: Linha de base (0 semanas) até conclusão (2 semanas) após Dapagliflozina
Unidades de reação plaquetária no início e pós-tratamento DAPA Tx com dapagliflozina
Linha de base (0 semanas) até conclusão (2 semanas) após Dapagliflozina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of The West Indies

Investigadores

  • Investigador principal: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CREC-SA.0284/03/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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