Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dapagliflozin på blodplatefunksjonstesteprofiler hos diabetikere. (EDGE)

16. oktober 2023 oppdatert av: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Effekten av Dapagliflozin på blodplatefunksjonstestingsprofiler hos diabetiske pasienter: EDGE-studien.

Natriumglukosetransport 2-hemmere (SGLT2I), inkludert dapagliflozin, reduserer sannsynligheten for sykehusinnleggelse for hjertesvikt og død hos personer med type 2-diabetes, hvor mekanismen ikke er fullstendig klarlagt. De mekanistiske effektene av dapagliflozin på platefunksjonsprofiler er ennå ikke fastslått. Det er fortsatt uklart om denne reduksjonen i kardiovaskulær død er mediert av redusert blodplatereaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er svært utbredt i vår setting. Dapagliflozin regnes nå som førstelinjebehandling for diabetes, spesielt på kardiovaskulær arena. Standard foreskrevne doser av dapagliflozin vil bli brukt i forskningsstudien (5 eller 10 mg en gang daglig). Grunnen til at studieteamet er interessert i å utføre denne studien i vår lokale setting er at hvis dapagliflozin viser en gunstig effekt med enten diabeteskontroll eller en blodplatehemmende effekt, kan teamet informere Helsedepartementet om å anskaffe disse relativt dyre medisinene på plass av de eldre, mindre effektive antidiabetiske legemidlene. Teamet må demonstrere at de jobber effektivt og trygt i befolkningen vår før de henvender seg til reguleringsorganer med en robust anbefaling om at de gjøres tilgjengelig i den offentlige helsesektoren. Pasientene som skal velges ut vil være relativt kontrollert på sitt nåværende regime, og dermed ikke "gå glipp" av disse medisinene etter at studien er avsluttet, da de alle er tilgjengelige på det kroniske sykdomsassistanseprogrammet (CDAP) som metformin, gliclazid- og insulinbehandlinger. Studien vil ta sikte på å avgjøre om dapagliflozin viser andre latente antiplatelet-effekter som potensielt kan påvirke de kardiovaskulære/hematologiske systemene som ikke har undersøkt tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Trinidad og Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trinidad og Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 18 og 74 år,
  2. har stabil koronarsykdom og diabetes mellitus, allerede på DAPT med aspirin og klopidogrel i minst 6 måneder,
  3. ikke på medisiner som er foreskrevet av lege eller komplementære/alternative terapier.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese eller kliniske funn assosiert med økt risiko for blødning,
  2. historie med iskemisk eller hemorragisk slag, forbigående iskemisk angrep, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
  3. historie med klinisk og/eller hemodynamisk ustabilitet,
  4. innen 1 måned etter plassering av en stent av bart metall,
  5. innen 30 dager etter koronar bypassoperasjon eller PCI uten stent plassert,
  6. planlagt koronar revaskularisering,
  7. behandling med fibrinspesifikk fibrinolytisk terapi
  8. bruk av et oralt antikoagulasjonsmiddel eller internasjonalt normalisert forhold >1,5,
  9. kroppsvekt
  10. alder >75 år,
  11. hemoglobin
  12. antall blodplater
  13. kreatinin >2 mg/dL,
  14. leverenzymer >2,5 ganger øvre normalgrense,
  15. graviditet og/eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DAPA Tx
Denne armen vil omfatte deltakerne som får Dapagliflozin 10 mg per oral en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: DAPA Tx
Intervensjonen, dapagliflozin vil bli administrert 10 mg per oral daglig i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaksjonsenheter Pre-DAPA Tx og Post-DAPA Tx
Tidsramme: Baseline (0 uker) til ferdigstillelse (2 uker) etter Dapagliflozin
Blodplatereaksjonsenheter ved baseline og post-DAPA Tx-behandling med dapagliflozin
Baseline (0 uker) til ferdigstillelse (2 uker) etter Dapagliflozin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of The West Indies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CREC-SA.0284/03/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplate dysfunksjon

Kliniske studier på DAPA Tx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere