- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04400760
Effekten av Dapagliflozin på trombocytfunktionstestningsprofiler hos diabetespatienter. (EDGE)
16 oktober 2023 uppdaterad av: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
Effekten av dapagliflozin på trombocytfunktionstestningsprofiler hos diabetespatienter: EDGE-studien.
Natriumglukostransport 2-hämmare (SGLT2I), inklusive dapagliflozin, minskar sannolikheten för sjukhusvistelse för hjärtsvikt och död hos personer med typ 2-diabetes, vars mekanism inte har klarlagts helt.
De mekanistiska effekterna av dapagliflozin på trombocytfunktionsprofiler har ännu inte fastställts.
Det är fortfarande oklart om denna minskning av kardiovaskulär död förmedlas av minskad trombocytreaktivitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diabetes är mycket utbredd i vår miljö.
Dapagliflozin anses nu vara förstahandsbehandling för diabetes, särskilt inom den kardiovaskulära arenan.
Standarddoserna av dapagliflozin kommer att användas i forskningsstudien (5 eller 10 mg en gång dagligen).
Anledningen till att studieteamet är intresserade av att utföra denna studie i vår lokala miljö är att om dapagliflozin visar en gynnsam effekt med antingen diabeteskontroll eller en trombocythämmande effekt, kan teamet informera hälsoministeriet om att få dessa relativt dyra mediciner på plats av de äldre, mindre effektiva antidiabetiska läkemedlen.
Teamet måste visa att de fungerar effektivt och säkert i vår befolkning innan de vänder sig till tillsynsorgan med en robust rekommendation att de görs tillgängliga i den offentliga hälso- och sjukvårdssektorn.
Patienterna som ska väljas kommer att vara relativt kontrollerade på sin nuvarande regim, och därmed inte "missa" dessa mediciner efter att studien har avslutats eftersom de alla är tillgängliga på programmet för kronisk sjukdomsassistans (CDAP) såsom metformin, gliclazid och insulinbehandlingar.
Studien kommer att syfta till att fastställa om dapagliflozin visar andra latenta trombocythämmande effekter som potentiellt kan påverka de kardiovaskulära/hematologiska systemen som inte har undersökts tidigare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Central
-
Port Of Spain, North Central, Trinidad och Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 74 år,
- har stabil kranskärlssjukdom och diabetes mellitus, redan på DAPT med aspirin och klopidogrel i minst 6 månader,
- inte på några läkare ordinerade mediciner eller kompletterande/alternativa terapier.
Exklusions kriterier:
- förekomst av aktiv inre blödning eller historia av blödningsdiates eller kliniska fynd associerade med en ökad risk för blödning,
- historia av ischemisk eller hemorragisk stroke, övergående ischemisk attack, intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm,
- historia av klinisk och/eller hemodynamisk instabilitet,
- inom 1 månad efter placeringen av en stent av bar metall,
- inom 30 dagar efter kranskärlsbypassoperation eller PCI utan en stent placerad,
- planerad koronar revaskularisering,
- behandling med fibrinspecifik fibrinolytisk terapi
- användning av ett oralt antikoagulerande medel eller internationellt normaliserat förhållande >1,5,
- kroppsvikt
- ålder >75 år,
- hemoglobin
- antal blodplättar
- kreatinin >2 mg/dL,
- leverenzymer >2,5 gånger den övre normalgränsen,
- graviditet och/eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DAPA Tx
Denna arm kommer att omfatta deltagarna som administreras Dapagliflozin 10 mg per oralt en gång dagligen i 2 veckor.
|
Interventionen, dapagliflozin kommer att administreras 10 mg per oralt dagligen under två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodplättsreaktionsenheter Pre-DAPA Tx och Post-DAPA Tx
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till slutförande (2 veckor) efter Dapagliflozin
|
Trombocytreaktionsenheter vid baseline och post-DAPA Tx-behandling med dapagliflozin
|
Baslinje (0 veckor) till slutförande (2 veckor) efter Dapagliflozin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CREC-SA.0284/03/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .