Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin hatása a thrombocytafunkció-vizsgálati profilokra cukorbetegeknél. (EDGE)

2023. október 16. frissítette: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

A dapagliflozin hatása a thrombocytafunkció-vizsgálati profilokra cukorbetegeknél: Az EDGE-tanulmány.

A nátrium-glükóz transzport 2 gátlók (SGLT2I), beleértve a dapagliflozint is, csökkentik a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a halálozás valószínűségét a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, amelyek mechanizmusa nem teljesen tisztázott. A dapagliflozin thrombocyta-funkciós profilokra gyakorolt ​​mechanikai hatásait még nem igazolták. Továbbra sem világos, hogy a szív- és érrendszeri halálozás csökkenését a csökkent vérlemezke-reaktivitás közvetíti-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nálunk nagyon elterjedt a cukorbetegség. A dapagliflozin manapság a cukorbetegség első vonalbeli kezelésének számít, különösen a szív- és érrendszeri területen. A kutatási vizsgálat során a dapagliflozin szokásos előírt dózisait alkalmazzák (naponta egyszer 5 vagy 10 mg). Az ok, amiért a kutatócsoport érdeklődik ennek a vizsgálatnak a helyi környezetünkben történő elvégzése iránt, az az, hogy ha a dapagliflozin jótékony hatást fejt ki akár a cukorbetegség szabályozására, akár a vérlemezkék gátló hatására, a csapat tájékoztathatja az Egészségügyi Minisztériumot, hogy szerezze be ezeket a viszonylag drága gyógyszereket. a régebbi, kevésbé hatékony cukorbetegség elleni gyógyszerek közül. A csapatnak bizonyítania kell, hogy hatékonyan és biztonságosan működnek a lakosság körében, mielőtt a szabályozó testületekhez fordulna egy határozott ajánlással, hogy tegyék elérhetővé őket az állami egészségügyi szektorban. A kiválasztandó betegek viszonylagos kontroll alatt állnak a jelenlegi adagolási rend szerint, és így a vizsgálat befejezése után nem maradnak el ezekről a gyógyszerekről, mivel mindegyik elérhető a krónikus betegségeket segítő programban (CDAP), mint például a metformin, gliklazid és inzulinterápia. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a dapagliflozin mutat-e más olyan látens thrombocyta-aggregációt gátló hatásokat, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a szív- és érrendszeri/hematológiai rendszereket, amelyeket korábban nem vizsgáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Trinidad és Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trinidad és Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 74 év között,
  2. stabil koszorúér-betegsége és diabetes mellitusa van, és már legalább 6 hónapja DAPT-kezelésben részesült aszpirinnel és klopidogrellel,
  3. nem az orvos által felírt gyógyszerekkel vagy kiegészítő/alternatív terápiákkal.

Kizárási kritériumok:

  1. aktív belső vérzés jelenléte vagy vérzéses diatézis az anamnézisben, vagy a vérzés fokozott kockázatával összefüggő klinikai leletek,
  2. az anamnézisben szereplő ischaemiás vagy vérzéses stroke, átmeneti ischaemiás roham, intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma,
  3. klinikai és/vagy hemodinamikai instabilitás az anamnézisben,
  4. a csupasz fém stent felhelyezését követő 1 hónapon belül,
  5. a koszorúér bypass műtétet vagy PCI-t követő 30 napon belül stent behelyezése nélkül,
  6. tervezett koszorúér revaszkularizáció,
  7. kezelés fibrin-specifikus fibrinolitikus terápiával
  8. orális véralvadásgátló szer alkalmazása vagy nemzetközi normalizált arány >1,5,
  9. testsúly
  10. életkor 75 év felett,
  11. hemoglobin
  12. vérlemezke-szám
  13. kreatinin > 2 mg/dl,
  14. májenzimek a normál érték felső határának 2,5-szerese,
  15. terhesség és/vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DAPA Tx
Ez a kar azokból a résztvevőkből áll, akik 10 mg Dapagliflozint kapnak szájonként naponta egyszer 2 héten keresztül.
Drog: DAPA Tx
A beavatkozás során a dapagliflozint 10 mg-ot adnak szájonként naponta két héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocytareakciós egységek DAPA Tx előtt és DAPA Tx után
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) a befejezésig (2 hét) a Dapagliflozin után
Thrombocyta-reakció egységek a kiindulási és a DAPA Tx dapagliflozin kezelés után
Kiindulási állapot (0 hét) a befejezésig (2 hét) a Dapagliflozin után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of The West Indies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of the West Indies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC-SA.0284/03/2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DAPA Tx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel