Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na profile testowe funkcji płytek krwi u pacjentów z cukrzycą. (EDGE)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Wpływ dapagliflozyny na profile testów funkcji płytek krwi u pacjentów z cukrzycą: badanie EDGE.

Inhibitory transportu glukozy sodowej 2 (SGLT2I), w tym dapagliflozyna, zmniejszają prawdopodobieństwo hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmierci u osób z cukrzycą typu 2, której mechanizm nie został w pełni wyjaśniony. Mechanistyczny wpływ dapagliflozyny na profile czynności płytek krwi nie został jeszcze ustalony. Nie jest jasne, czy to zmniejszenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych jest spowodowane zmniejszoną reaktywnością płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest bardzo rozpowszechniona w naszym środowisku. Dapagliflozyna jest obecnie uważana za lek pierwszego rzutu w leczeniu cukrzycy, zwłaszcza sercowo-naczyniowej. W badaniu zostaną zastosowane standardowe zalecane dawki dapagliflozyny (5 lub 10 mg raz na dobę). Powodem, dla którego zespół badawczy jest zainteresowany przeprowadzeniem tego badania w naszych warunkach lokalnych, jest to, że jeśli dapagliflozyna wykazuje korzystne działanie w kontroli cukrzycy lub działaniu przeciwpłytkowym, zespół może następnie poinformować Ministerstwo Zdrowia o zakupie tych stosunkowo drogich leków na miejscu starszych, mniej skutecznych leków przeciwcukrzycowych. Zespół musi wykazać, że działają skutecznie i bezpiecznie w naszej populacji, zanim zwróci się do organów regulacyjnych z solidną rekomendacją udostępnienia ich w publicznym sektorze opieki zdrowotnej. Pacjenci, którzy mają zostać wybrani, będą względnie kontrolowani w swoim obecnym schemacie, a zatem nie „przegapią” tych leków po zakończeniu badania, ponieważ wszyscy oni są dostępni w programie pomocy w chorobach przewlekłych (CDAP), takich jak metformina, gliklazyd i insulina. Badanie będzie miało na celu ustalenie, czy dapagliflozyna wykazuje inne utajone działanie przeciwpłytkowe, które może potencjalnie wpływać na układ sercowo-naczyniowy/hematologiczny, które nie były wcześniej badane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Trynidad i Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trynidad i Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 74 lat,
  2. mają stabilną chorobę wieńcową i cukrzycę, są już na DAPT z aspiryną i klopidogrelem przez co najmniej 6 miesięcy,
  3. nie na żadnych przepisanych przez lekarza lekach ani na terapiach uzupełniających/alternatywnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność czynnego krwawienia wewnętrznego lub skaza krwotoczna w wywiadzie lub objawy kliniczne związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia,
  2. przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny, nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak,
  3. historia niestabilności klinicznej i/lub hemodynamicznej,
  4. w ciągu 1 miesiąca od założenia gołego metalowego stentu,
  5. w ciągu 30 dni od operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub PCI bez wszczepionego stentu,
  6. planowana rewaskularyzacja wieńcowa,
  7. leczenie fibrynospecyficzną terapią fibrynolityczną
  8. stosowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego >1,5,
  9. masy ciała
  10. wiek >75 lat,
  11. hemoglobina
  12. liczba płytek krwi
  13. kreatynina >2 mg/dl,
  14. enzymy wątrobowe >2,5 razy powyżej górnej granicy normy,
  15. ciąża i/lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DAPA Tx
Ta grupa będzie obejmowała uczestników, którym podawano dapagliflozynę w dawce 10 mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: DAPA Tx
W ramach interwencji dapagliflozyna będzie podawana codziennie w dawce 10 mg doustnie przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki reakcji płytek krwi Przed DAPA Tx i po DAPA Tx
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do zakończenia (2 tygodnie) po dapagliflozynie
Jednostki reakcji płytek krwi na początku leczenia i po leczeniu dapagliflozyną DAPA Tx
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do zakończenia (2 tygodnie) po dapagliflozynie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of The West Indies

Śledczy

  • Główny śledczy: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC-SA.0284/03/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DAPA Tx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj