Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина на профили тестирования функции тромбоцитов у пациентов с диабетом. (EDGE)

16 октября 2023 г. обновлено: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Влияние дапаглифлозина на профили тестирования функции тромбоцитов у пациентов с диабетом: исследование EDGE.

Ингибиторы натрий-глюкозного транспорта 2 (SGLT2I), включая дапаглифлозин, снижают вероятность госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смерти у лиц с диабетом 2 типа, механизм которого полностью не выяснен. Механистические эффекты дапаглифлозина на функциональные профили тромбоцитов еще не установлены. Остается неясным, связано ли это снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний со снижением реактивности тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет широко распространен в наших условиях. Дапаглифлозин в настоящее время считается препаратом первой линии для лечения диабета, особенно сердечно-сосудистых заболеваний. В исследовании будут использоваться стандартные предписанные дозы дапаглифлозина (5 или 10 мг один раз в день). Причина, по которой исследовательская группа заинтересована в проведении этого исследования в наших местных условиях, заключается в том, что, если дапаглифлозин действительно продемонстрирует положительный эффект либо в отношении контроля диабета, либо в отношении антитромбоцитарного эффекта, группа может затем сообщить Министерству здравоохранения о приобретении этих относительно дорогих препаратов на месте. старых, менее эффективных антидиабетических препаратов. Команда должна продемонстрировать, что они эффективно и безопасно работают у нашей популяции, прежде чем обратиться к регулирующим органам с надежной рекомендацией о том, чтобы они были доступны в государственном секторе здравоохранения. Пациенты, которые должны быть отобраны, будут относительно контролироваться их текущим режимом, и, таким образом, они не «пропустят» эти лекарства после завершения исследования, поскольку все они доступны в программе помощи при хронических заболеваниях (CDAP), такие как метформин, гликлазид и инсулинотерапия. Исследование будет направлено на то, чтобы определить, демонстрирует ли дапаглифлозин другие латентные антитромбоцитарные эффекты, которые потенциально могут влиять на сердечно-сосудистую/гематологическую системы, которые ранее не исследовались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 74 лет,
  2. имеют стабильную ишемическую болезнь сердца и сахарный диабет, уже на ДАТТ с аспирином и клопидогрелем в течение не менее 6 месяцев,
  3. не принимать какие-либо назначенные врачом лекарства или дополнительные/альтернативные методы лечения.

Критерий исключения:

  1. наличие активного внутреннего кровотечения или геморрагический диатез в анамнезе или клинические признаки, связанные с повышенным риском кровотечения,
  2. ишемический или геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе,
  3. История клинической и / или гемодинамической нестабильности,
  4. в течение 1 месяца после установки голометаллического стента,
  5. в течение 30 дней после операции аортокоронарного шунтирования или ЧКВ без установки стента,
  6. плановая коронарная реваскуляризация,
  7. лечение фибринспецифической фибринолитической терапией
  8. использование перорального антикоагулянта или международного нормализованного отношения >1,5,
  9. вес тела
  10. возраст >75 лет,
  11. гемоглобин
  12. количество тромбоцитов
  13. креатинин > 2 мг/дл,
  14. печеночные ферменты более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы,
  15. беременность и/или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: DAPA-передатчик
Эта группа будет состоять из участников, которым вводят дапаглифлозин 10 мг перорально один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: DAPA-передатчик
В рамках вмешательства дапаглифлозин будет вводиться по 10 мг перорально ежедневно в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единицы измерения реакций тромбоцитов до DAPA Tx и после DAPA Tx
Временное ограничение: От исходного уровня (0 недель) до завершения (2 недели) после применения дапаглифлозина
Единицы реакции тромбоцитов на исходном уровне и после лечения дапаглифлозином после DAPA-Tx
От исходного уровня (0 недель) до завершения (2 недели) после применения дапаглифлозина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of The West Indies

Следователи

  • Главный следователь: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC-SA.0284/03/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DAPA-передатчик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться