Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dapagliflozinu na profily testování funkce krevních destiček u diabetických pacientů. (EDGE)

16. října 2023 aktualizováno: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Vliv dapagliflozinu na profily testování funkce krevních destiček u diabetických pacientů: studie EDGE.

Inhibitory transportu 2 glukosy (SGLT2I), včetně dapagliflozinu, snižují pravděpodobnost hospitalizace pro srdeční selhání a úmrtí u osob s diabetem 2. typu, jehož mechanismus není plně objasněn. Mechanistické účinky dapagliflozinu na funkční profily krevních destiček nebyly dosud zjištěny. Zůstává nejasné, zda je toto snížení kardiovaskulární smrti zprostředkováno sníženou reaktivitou krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je v našem prostředí velmi rozšířený. Dapagliflozin je nyní považován za léčbu první volby diabetu, zejména v kardiovaskulární aréně. Ve výzkumné studii budou použity standardní předepsané dávky dapagliflozinu (5 nebo 10 mg jednou denně). Důvod, proč má studijní tým zájem o provedení této studie v našem místním prostředí, je ten, že pokud dapagliflozin vykáže příznivý účinek buď s diabetickou kontrolou, nebo s protidestičkovým účinkem, může tým informovat ministerstvo zdravotnictví, aby zakoupilo tyto relativně drahé léky. ze starších méně účinných antidiabetik. Tým musí prokázat, že v naší populaci fungují efektivně a bezpečně, než se obrátí na regulační orgány s důrazným doporučením, aby byly k dispozici v sektoru veřejného zdravotnictví. Pacienti, kteří mají být vybráni, budou relativně kontrolováni svým současným režimem, a proto po ukončení studie „nepřijdou“ o tyto léky, protože jsou všichni k dispozici v programu pomoci při chronických onemocněních (CDAP), jako je metformin, gliklazid a inzulínová terapie. Cílem studie bude zjistit, zda dapagliflozin vykazuje další latentní protidestičkové účinky, které mohou potenciálně ovlivnit kardiovaskulární/hematologické systémy, které dosud nebyly zkoumány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Trinidad a Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trinidad a Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 74 let,
  2. máte stabilní onemocnění koronárních tepen a diabetes mellitus, již na DAPT s aspirinem a klopidogrelem po dobu nejméně 6 měsíců,
  3. ne na žádné léky předepsané lékařem nebo doplňkové/alternativní terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost aktivního vnitřního krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo klinické nálezy spojené se zvýšeným rizikem krvácení,
  2. anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma,
  3. anamnéza klinické a/nebo hemodynamické nestability,
  4. do 1 měsíce od umístění holého stentu,
  5. do 30 dnů po operaci bypassu koronární tepny nebo PCI bez umístění stentu,
  6. plánovaná koronární revaskularizace,
  7. léčba fibrinově specifickou fibrinolytickou terapií
  8. užívání perorálního antikoagulačního činidla nebo mezinárodního normalizovaného poměru >1,5,
  9. tělesná hmotnost
  10. věk >75 let,
  11. hemoglobin
  12. počet krevních destiček
  13. kreatinin > 2 mg/dl,
  14. jaterní enzymy > 2,5násobek horní hranice normálu,
  15. těhotenství a/nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DAPA Tx
Toto rameno bude zahrnovat účastníky, kterým je podáván dapagliflozin 10 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů.
Lék: DAPA Tx
Intervence, dapagliflozin, bude podávána 10 mg perorálně denně po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Destičkové reakční jednotky Pre-DAPA Tx a Post-DAPA Tx
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) do dokončení (2 týdny) po dapagliflozinu
Jednotky reakce krevních destiček na začátku a po léčbě DAPA Tx dapagliflozinem
Výchozí stav (0 týdnů) do dokončení (2 týdny) po dapagliflozinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of The West Indies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CREC-SA.0284/03/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DAPA Tx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit