다파글리플로진이 당뇨병 환자의 혈소판 기능 검사 프로필에 미치는 영향. (EDGE)
2023년 10월 16일 업데이트: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
당뇨병 환자의 혈소판 기능 검사 프로파일에 대한 다파글리플로진의 효과: EDGE 연구.
Dapagliflozin을 포함한 SGLT2I(Sodium Glucose Transport 2 inhibitors)는 기전이 완전히 밝혀지지 않은 제2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원 및 사망 가능성을 줄입니다.
혈소판 기능 프로필에 대한 dapagliflozin의 기전 효과는 아직 확인되지 않았습니다.
이러한 심혈관계 사망 감소가 혈소판 반응성 감소에 의해 매개되는지는 아직 불확실합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 우리 환경에서 매우 만연합니다.
Dapagliflozin은 현재 특히 심혈관 분야에서 당뇨병에 대한 1차 치료제로 간주됩니다.
다파글리플로진의 표준 처방 용량이 연구 연구에 사용될 것입니다(1일 1회 5 또는 10mg).
연구팀이 우리 지역 환경에서 이 연구를 수행하는 데 관심을 갖는 이유는 dapagliflozin이 당뇨병 조절 또는 항혈소판 효과에 유익한 효과를 보이면 팀이 보건부에 알릴 수 있기 때문입니다. 더 오래되고 효과가 덜한 항당뇨병 약물.
팀은 공공 의료 부문에서 사용할 수 있다는 강력한 권장 사항을 가지고 규제 기관에 접근하기 전에 인구에서 효과적이고 안전하게 작동한다는 것을 입증해야 합니다.
선택될 환자는 현재 요법에 대해 상대적으로 통제될 것이며, 따라서 메트포르민과 같은 만성 질환 지원 프로그램(CDAP)에서 모두 이용 가능하므로 연구가 끝난 후 이러한 약물을 "놓치지" 않을 것입니다. 글리클라지드 및 인슐린 요법.
이 연구는 다파글리플로진이 이전에 조사되지 않은 심혈관/혈액계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 잠재적 항혈소판제 효과를 나타내는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Central
-
Port Of Spain, North Central, 트리니다드 토바고, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 74세 사이,
- 최소 6개월 동안 아스피린과 클로피도그렐로 DAPT를 이미 받고 있는 안정적인 관상동맥 질환 및 진성 당뇨병이 있는 자,
- 의사가 처방한 약물이나 보완/대체 요법이 아닙니다.
제외 기준:
- 활동성 내부 출혈의 존재 또는 출혈 체질의 병력 또는 출혈 위험 증가와 관련된 임상 소견,
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력,
- 임상적 및/또는 혈역학적 불안정성의 병력,
- 베어메탈 스텐트 삽입 후 1개월 이내,
- 관상동맥우회술 또는 스텐트를 삽입하지 않은 PCI 후 30일 이내,
- 계획된 관상 동맥 재생술,
- 섬유소 특이 섬유소 용해 요법으로 치료
- 경구 항응고제 사용 또는 국제 표준화 비율 >1.5,
- 체중
- 연령 >75세,
- 헤모글로빈
- 혈소판 수
- 크레아티닌 >2 mg/dL,
- 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 간 효소,
- 임신 및/또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 방사청송금
이 부문은 2주 동안 매일 1회 구강당 Dapagliflozin 10mg을 투여받은 참가자로 구성됩니다.
|
중재인 dapagliflozin은 2주 동안 매일 경구 1회 10mg 투여된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판 반응 장치 Pre-DAPA Tx 및 Post-DAPA Tx
기간: 다파글리플로진 투여 후 기준시점(0주)부터 완료(2주)까지
|
다파글리플로진을 사용한 기준선 및 DAPA Tx 치료 후 혈소판 반응 단위
|
다파글리플로진 투여 후 기준시점(0주)부터 완료(2주)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of the West Indies
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈소판 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
방사청송금에 대한 임상 시험
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables완전한
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables완전한
-
Universidad Central de VenezuelaThe ENose Company, Zutphen, Netherlands; Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)알려지지 않은
-
Dentsply Sirona Implants완전한
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables완전한