Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dapagliflozine op bloedplaatjesfunctietestprofielen bij diabetische patiënten. (EDGE)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Het effect van dapagliflozine op de testprofielen van de bloedplaatjesfunctie bij diabetische patiënten: de EDGE-studie.

Natriumglucosetransport-2-remmers (SGLT2I), waaronder dapagliflozine, verminderen de kans op ziekenhuisopname wegens hartfalen en overlijden bij personen met type 2-diabetes, waarvan het mechanisme niet volledig is opgehelderd. De mechanistische effecten van dapagliflozine op de functieprofielen van bloedplaatjes zijn nog niet vastgesteld. Het blijft onduidelijk of deze vermindering van cardiovasculaire sterfte wordt gemedieerd door verminderde bloedplaatjesreactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes komt veel voor in onze omgeving. Dapagliflozine wordt nu beschouwd als eerstelijnsbehandeling voor diabetes, vooral in de cardiovasculaire arena. De standaard voorgeschreven doseringen van dapagliflozine zullen worden gebruikt in de onderzoeksstudie (5 of 10 mg eenmaal daags). De reden waarom het onderzoeksteam geïnteresseerd is in het uitvoeren van dit onderzoek in onze lokale setting, is dat als dapagliflozine een gunstig effect laat zien bij diabetesregulatie of een antibloedplaatjeseffect, het team het ministerie van Volksgezondheid kan informeren om deze relatief dure medicijnen te verkrijgen. van de oudere, minder effectieve medicijnen tegen diabetes. Het team moet aantonen dat ze effectief en veilig werken in onze populatie voordat het regelgevende instanties benadert met een robuuste aanbeveling dat ze beschikbaar worden gesteld in de openbare gezondheidszorg. De patiënten die moeten worden geselecteerd, zullen met hun huidige regime relatief onder controle zijn en dus deze medicijnen niet "mislopen" nadat de studie is afgerond, aangezien ze allemaal beschikbaar zijn in het programma voor chronische ziekten (CDAP), zoals metformine, gliclazide- en insulinetherapieën. De studie zal tot doel hebben vast te stellen of dapagliflozine andere latente plaatjesaggregatieremmende effecten vertoont die mogelijk de cardiovasculaire/hematologische systemen kunnen beïnvloeden die nog niet eerder zijn onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Naveen A Seecheran, MBBS MSc
  • Telefoonnummer: 0000 1-868-753-7686
  • E-mail: nseecheran@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Trinidad en Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trinidad en Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 18 en 74 jaar,
  2. een stabiele coronaire hartziekte en diabetes mellitus hebben, al ten minste 6 maanden DAPT met aspirine en clopidogrel gebruiken,
  3. niet op door een arts voorgeschreven medicijnen of complementaire/alternatieve therapieën.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van actieve inwendige bloedingen of voorgeschiedenis van bloedingen diathese of klinische bevindingen geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen,
  2. voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma,
  3. voorgeschiedenis van klinische en/of hemodynamische instabiliteit,
  4. binnen 1 maand na plaatsing van een blanke metalen stent,
  5. binnen 30 dagen na coronaire bypassoperatie of PCI zonder plaatsing van een stent,
  6. geplande coronaire revascularisatie,
  7. behandeling met fibrinespecifieke fibrinolytische therapie
  8. gebruik van een oraal antistollingsmiddel of internationaal genormaliseerde ratio >1,5,
  9. lichaamsgewicht
  10. leeftijd >75 jaar,
  11. hemoglobine
  12. aantal bloedplaatjes
  13. creatinine >2 mg/dL,
  14. leverenzymen >2,5 keer de bovengrens van normaal,
  15. zwangerschap en/of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DAPA Tx
Deze arm zal bestaan ​​uit de deelnemers aan wie Dapagliflozine 10 mg per oraal eenmaal daags gedurende 2 weken wordt toegediend.
Geneesmiddel: DAPA Tx
De interventie, dapagliflozine zal gedurende twee weken dagelijks 10 mg oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreacties Eenheden Pre-DAPA Tx en Post-DAPA Tx
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) tot voltooiing (2 weken) na dapagliflozine
Bloedplaatjesreactie-eenheden bij baseline en na DAPA Tx-behandeling met dapagliflozine
Basislijn (0 weken) tot voltooiing (2 weken) na dapagliflozine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of The West Indies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of the West Indies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC-SA.0284/03/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Disfunctie van bloedplaatjes

Klinische onderzoeken op DAPA Tx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren