糖尿病患者の血小板機能検査プロファイルに対するダパグリフロジンの効果。 (EDGE)
2023年10月16日 更新者：Naveen Seecheran、The University of The West Indies
糖尿病患者の血小板機能検査プロファイルに対するダパグリフロジンの効果：EDGE研究。
ダパグリフロジンを含むナトリウム グルコース輸送 2 阻害剤 (SGLT2I) は、メカニズムが完全には解明されていない 2 型糖尿病患者の心不全による入院および死亡の可能性を低減します。
血小板機能プロファイルに対するダパグリフロジンの機序的効果はまだ確認されていません。
この心血管死の減少が血小板反応性の低下によって媒介されているかどうかは不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの環境では、糖尿病が非常に蔓延しています。
ダパグリフロジンは現在、特に心血管領域において、糖尿病の第一選択治療と考えられています。
ダパグリフロジンの標準的な処方量は、調査研究で採用されます (1 日 1 回 5 または 10 mg)。
研究チームが私たちの地域でこの研究を行うことに興味を持っている理由は、ダパグリフロジンが糖尿病のコントロールまたは抗血小板効果のいずれかで有益な効果を示す場合、チームは保健省にこれらの比較的高価な薬を入手するよう通知できるからです。古い、効果の低い抗糖尿病薬の。
チームは、公的医療部門で利用できるようにすることを強く推奨して規制機関にアプローチする前に、それらが私たちの人口で効果的かつ安全に機能することを実証する必要があります.
選択される患者は、現在のレジメンで比較的管理されているため、メトホルミンなどの慢性疾患支援プログラム (CDAP) ですべて利用できるため、研究が終了した後にこれらの薬を「見逃す」ことはありません。グリクラジドとインスリン療法。
この研究は、ダパグリフロジンが、これまで調査されていなかった心血管系/血液系に影響を与える可能性のある他の潜在的な抗血小板効果を示すかどうかを判断することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Central
-
Port Of Spain、North Central、トリニダード・トバゴ、00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から74歳の間、
- アスピリンとクロピドグレルによる DAPT を少なくとも 6 か月間行っており、安定した冠動脈疾患と真性糖尿病を患っている。
- 医師が処方した薬や補完的/代替療法ではありません。
除外基準:
- 活動性内出血の存在、または出血素因の病歴、または出血リスクの増加に関連する臨床所見、
- -虚血性または出血性脳卒中、一過性脳虚血発作、頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴、
- 臨床的および/または血行動態不安定の病歴、
- ベアメタルステント留置から1ヶ月以内、
- -冠動脈バイパス移植手術またはステント留置なしのPCIから30日以内、
- 計画的な冠動脈血行再建術、
- フィブリン特異的線溶療法による治療
- 経口抗凝固剤の使用または国際正規化比>1.5、
- 体重
- 年齢 > 75 歳、
- ヘモグロビン
- 血小板数
- クレアチニン>2mg/dL、
- 肝酵素が正常上限の2.5倍以上、
- 妊娠および/または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：DAPA 送信
このアームは、経口でダパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回 2 週間投与される参加者で構成されます。
|
介入として、dapagliflozin は 1 日 10 mg を 2 週間経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板反応ユニット Pre-DAPA Tx および Post-DAPA Tx
時間枠：ダパグリフロジン後のベースライン (0 週間) から完了 (2 週間)
|
ベースライン時およびダパグリフロジンによる DAPA Tx 治療後の血小板反応単位
|
ダパグリフロジン後のベースライン (0 週間) から完了 (2 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naveen A Seecheran, MBBS MSc、The University of The West Indies
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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