研究针对 COVID-19 的疫苗
2025年9月2日 更新者：University of Oxford
确定候选冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗 ChAdOx1 nCoV-19 的功效、安全性和免疫原性的 2/3 期研究
一项 2/3 期研究，旨在确定候选冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗 ChAdOx1 nCoV-19 在健康英国志愿者中的有效性、安全性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将有 12 个研究小组，预计将招收总共 12,390 名志愿者。 第 1、7 和 9 组是 56-69 岁的成年人；第 2、8 和 10 组是 70 岁及以上的成年人；第 4、5 和 6 组是 18-55 岁的成年人；第 11 组是 18-55 岁的成年人，他们以前接受过 ChAdOx 载体疫苗；第 12 组是 18-55 岁的 HIV 阳性成年人。
疫苗将肌肉注射到非惯用手臂的三角肌中（最好）。
所有受试者将接受最后一次疫苗接种后总共 1 年的随访。 额外的访问或程序可由研究人员自行决定进行，例如，进一步的病史和身体检查，或额外的血液测试和其他调查（如果临床相关）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10811
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol、英国、BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Bristol、英国
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- NIHR Cambridge Clinical Research Facility
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
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Glasgow、英国、G31 2ER
- Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool、英国、L7 8XZ
- Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
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London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London、英国、HA1 3UJ
- London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
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Newport、英国、NP18 3XQ
- Public Health Wales
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Nottingham、英国、NG7 2QW
- University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Oxford、英国、OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
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Sheffield、英国、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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Hull
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Cottingham、Hull、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Tooting
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London、Tooting、英国、SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 - 55 岁的成年人（第 4、5、6 和 11 组）
- 56-69 岁的成年人（第 1、7 和 9 组）
- 70 岁及以上的成年人（第 2、8 和 10 组）
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求。
- 愿意允许研究人员与其全科医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时访问所有医疗记录。
- 仅对于有生育能力的女性，愿意在研究期间采取持续有效的避孕措施（见下文），并且在筛查和接种疫苗的当天妊娠试验呈阴性。
- 同意在研究过程中不献血。
- 提供书面知情同意书。
第 12 组的附加纳入标准（HIV 子研究）：
- 艾滋病毒阳性
- 接受抗逆转录病毒治疗
- 无法检测到的 HIV 病毒载量
- CD4>350 个细胞/mL
排除标准：
• 在研究期间参与 COVID-19 预防性药物试验。
注意：如果因 COVID-19 住院，则允许参加 COVID-19 治疗试验。 应尽快通知 COV002 研究小组。
• 参与 SARS-CoV-2 血清学调查，参与者被告知他们在研究期间的血清学状况。
注意：在注册后披露血清状态可能会意外地使参与者对组分配失明。 只有在志愿者对当地/国家血清学调查的血清学结果不知情的情况下，才能允许参与 COV002
- 在每次研究疫苗接种前后 30 天内收到除研究干预之外的任何疫苗（许可的或研究性的），许可的季节性流感疫苗接种和许可的肺炎球菌疫苗接种除外。 鼓励参与者在研究疫苗接种前后至少 7 天接种这些疫苗。
- 之前或计划接收可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗或产品（例如 腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。 此排除标准不适用于第 11 组，因为招募的对象是那些以前接受过 ChAdOx1 载体疫苗的志愿者。
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态（第 12 组除外，该组允许 HIV 感染者参加）；无脾;在过去 6 个月内反复出现严重感染和使用免疫抑制药物，局部类固醇或短期口服类固醇除外（病程持续 ≤14 天）
- 可能因 ChAdOx1 nCoV-19 或 MenACWY 的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史
- 任何血管性水肿病史。
- 任何过敏反应史。
- 在研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕。
- 目前诊断或治疗癌症（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
- 可能影响参与研究的严重精神疾病史。
- 出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或血小板紊乱），或既往有肌内注射或静脉穿刺后出现严重出血或瘀伤的病史。
- 持续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（即 华法林）或新型口服抗凝剂（即 阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）
- 怀疑或已知当前有酒精或药物依赖。
- 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。
- 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）
- 实验室历史确认 COVID-19（第 5d、5e、5f、9、10 和 11 组除外）。
- 入组前 SARS-CoV-2 血清阳性（第 5d、5e、5f、9、10 和 11 组除外）
- 注意：第 9、10 和 11 组也允许有先前 NAAT 阳性结果的志愿者
第 4、6、9 和 10 组的附加排除标准
- 扑热息痛可能加重的过敏性疾病或反应史
- 注意：向已经长期服用扑热息痛的成年人推荐扑热息痛时应谨慎
再次接种排除标准（仅限两剂组）
- 接种疫苗后的过敏反应
- 怀孕。 例外情况是在额外就诊 B 时接受加强剂量之前。 GP) 并选择接受 COVID-19 疫苗接种，这可能由试验团队作为额外就诊 B.（方案 19.0）的一部分或作为向对照提供治疗的一部分进行。
- 研究者认为可能影响参与者安全或研究结果解释的任何 AE
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 a1
志愿者将接受单剂 ChAdOx1 nCOV19 疫苗，5x10^10vp (Abs 260)
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通过分光光度法在 Abs260 下测量单剂量 5x10^10vp 的 ChAdOx1 nCoV-19
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实验性的：第 1 组 a3
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗：5x10^10vp (Abs 260) 初免和 0.5mL（3.5 - 6.5 × 10^10 vp，Abs 260）加强，从初免开始至少 4 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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实验性的：第 1 组 b1
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCOV19 疫苗，5x10^10vp (Abs 260) prime 和 2.2x10^10vp (qPCR) boost（间隔 4-6 周）
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单剂量 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 通过分光光度法在 Abs260 测量，4-6 周后通过 qPCR 测量 2.2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 加强
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实验性的：第 2 组 a1
志愿者将接受单剂 ChAdOx1 nCOV19 疫苗，5x10^10vp (Abs 260)
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通过分光光度法在 Abs260 下测量单剂量 5x10^10vp 的 ChAdOx1 nCoV-19
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实验性的：第 2 组 a3
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗：5x10^10vp (Abs 260) prime 和 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260) boost，至少间隔 4 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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实验性的：第 2 组 b1
.志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCOV19 疫苗，5x10^10vp (Abs 260) prime 和 2.2x10^10vp (qPCR) boost，间隔 4-6 周
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单剂量 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 通过分光光度法在 Abs260 测量，4-6 周后通过 qPCR 测量 2.2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 加强
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实验性的：第 4 组 a1
志愿者将接受单剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗，5x10^10vp (Abs 260)
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通过分光光度法在 Abs260 下测量单剂量 5x10^10vp 的 ChAdOx1 nCoV-19
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实验性的：第 4 组 b1
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCOV19 疫苗，5x10^10vp (Abs 260) prime 和 2.2x10^10vp (qPCR) boost，间隔 4-6 周
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单剂量 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 通过分光光度法在 Abs260 测量，4-6 周后通过 qPCR 测量 2.2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 加强
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实验性的：第 4 组 c1
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCOV19 疫苗，5x10^10vp (Abs260) prime 和 2.2x10^10vp (qPCR) boost*，间隔至少 4 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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实验性的：第 5 组 a1
志愿者将接受单剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗，5x10^10vp，(Abs 260)
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通过分光光度法在 Abs260 下测量单剂量 5x10^10vp 的 ChAdOx1 nCoV-19
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实验性的：第 5 组 a3
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗：5x10^10vp (Abs 260) 初免和 0.5mL（3.5 - 6.5 × 10^10 vp，Abs 260）加强，从初免开始至少 4 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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实验性的：第 5 组 b1
志愿者将接受单剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗，5x1010vp，(qPCR)
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通过 qPCR 测量单剂量的 ChAdOx1 nCoV-19 5x10^10vp
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实验性的：第 5 组 c1
志愿者将接受单剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗，5x10^10vp，(qPCR)
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通过分光光度法在 Abs260 下测量单剂量 5x10^10vp 的 ChAdOx1 nCoV-19
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实验性的：第 5 组 d1
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗，0.5mL（3.5 - 6.5 × 10^10 vp，Abs 260）* 间隔 4-6 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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实验性的：第 5 组 e1
两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL（Covishield 0.9 x 10^11 vp/mL），间隔 4-6 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL（Covishield 0.9 x 10^11 vp/mL），间隔 4-6 周
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实验性的：第 5 组 f1
两剂 ChAdOx1 nCoV-19（Covishield 0.9 x 10^11 vp/mL），0.25mL 初免和 0.5mL 加强，间隔 4-6 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19（Covishield 0.9 x 10^11 vp/mL），0.25mL 初免和 0.5mL 加强，间隔 4-6 周
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实验性的：第 6 组 a1
志愿者将接受单剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗，5x1010vp (qPCR)
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通过 qPCR 测量单剂量的 ChAdOx1 nCoV-19 5x10^10vp
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实验性的：第 6 组 b1
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗，5x1010vp (Abs260) prime 和 0.5mL (3.5 - 6.5 × 1010 vp, Abs 260)* boost* 间隔至少 4 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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实验性的：第 7 组 a1
志愿者将接受单剂 ChAdOx1nCOV19 疫苗，5x10^10vp (qPCR)
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通过 qPCR 测量单剂量的 ChAdOx1 nCoV-19 5x10^10vp
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实验性的：第 7 组 b1
志愿者将接受两剂 ChAdOx1nCOV19 疫苗，5x10^10vp (qPCR)* 间隔 4-6 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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实验性的：第 8 组 a1
志愿者将接受单剂 ChAdOx1nCOV19 疫苗，5x10^10vp (qPCR)
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通过 qPCR 测量单剂量的 ChAdOx1 nCoV-19 5x10^10vp
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实验性的：第 8 组 b1
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗，0.5mL（3.5 - 6.5 × 10^10 vp，Abs 260）* 间隔 4-6 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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实验性的：第 9 组 a1
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗，0.5mL（3.5 - 6.5 × 10^10 vp，Abs 260）* 间隔 4-6 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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实验性的：第 10 组 a1
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗，0.5mL（3.5 - 6.5 × 10^10 vp，Abs 260）* 间隔 4-6 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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实验性的：第 11 组
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗，0.5mL（3.5 - 6.5 × 10^10 vp，Abs 260）* 间隔 4-6 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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实验性的：第 12 组
志愿者将接受两剂 ChAdOx1 nCoV19 疫苗，0.5mL（3.5 - 6.5 × 10^10 vp，Abs 260）* 间隔 4-6 周
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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有源比较器：单剂量 MenACWY
第 1 a2、2 a2、4 a2、5 a2、5 b2、5 c2、6 a2、7 a2 和 8 a2 组将接受标准单剂 MenACWY 疫苗
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标准单剂 MenACWY 疫苗
其他名称：
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有源比较器：两剂 MenACWY 4 - 6 周
第 1 b2、2 b2、4 b2、5 d2、7 b2、8 b2、9 a2 和 10 a2 组将接受两剂 MenACWY，间隔 4-6 周
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两次标准剂量的 MenACWY 疫苗间隔 4-6 周
其他名称：
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有源比较器：两剂 MenACWY 至少 4 周
第 1 a4、2 a4、4 c2、5 a4、6b2 组将至少间隔 4 周接受两剂 MenACWY
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两次标准剂量的 MenACWY 疫苗至少间隔 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估候选 ChAdOx1 nCoV-19 在 18 岁及以上成年人中对抗 COVID-19 的疗效。
大体时间：研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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经病毒学证实（PCR 或 NAAT 阳性）有症状的 COVID-19 病例数
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研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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评估候选疫苗 ChAdOx1 nCoV-19 在成人中的安全性
大体时间：研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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在整个研究期间发生严重不良事件 (SAE)。
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研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量血清转化率评估候选 ChAdOx1 nCoV-19 对严重和非严重 COVID-19 的疗效
大体时间：6个月
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在研究期间对非尖峰 SARS-CoV-2 抗原呈血清反应阳性的人的比例
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6个月
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评估候选疫苗 ChAdOx1 nCoV-19 的安全性、耐受性和反应原性概况：在 7 天内出现要求的局部反应原性体征和症状
大体时间：接种后7天
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接种疫苗后 7 天内出现诱发的局部反应原性体征和症状
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接种后7天
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评估候选疫苗 ChAdOx1 nCoV-19 的安全性、耐受性和反应原性概况：7 天内出现系统性反应原性体征和症状
大体时间：接种后7天
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疫苗接种后 7 天内出现引起的全身反应原性体征和症状
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接种后7天
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评估候选疫苗 ChAdOx1 nCoV-19 的安全性、耐受性和反应原性概况：接种疫苗后 28 天内发生未经请求的不良事件 (AE)
大体时间：接种后28天
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接种疫苗后 28 天内发生未经请求的不良事件 (AE)
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接种后28天
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通过标准血液测试（全血细胞计数、肝肾功能测试）评估候选疫苗 ChAdOx1 nCoV-19 的安全性、耐受性和反应原性概况
大体时间：6个月
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安全实验室措施（血液学和生物化学血液结果；第 4、6、9 和 10 组除外）与基线相比具有临床显着变化的参与者的频率
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6个月
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通过测量疾病增强发作的次数来评估候选疫苗 ChAdOx1 nCoV-19 的安全性、耐受性和反应原性概况
大体时间：研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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疾病增强发作的发生
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研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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评估候选 ChAdOx1 nCoV-19 对严重和非严重 COVID-19 的疗效：入院
大体时间：研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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与 COVID-19 相关的住院人数
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研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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评估候选 ChAdOx1 nCoV-19 对严重和非严重 COVID-19 的疗效
大体时间：6个月
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与 COVID-19 相关的重症监护病房 (ICU) 入院人数
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6个月
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评估候选 ChAdOx1 nCoV-19 对严重和非严重 COVID-19 的疗效：死亡人数
大体时间：6个月
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与 COVID-19 相关的死亡人数
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6个月
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通过测量 Covid-19 的发生率来评估候选 ChAdOx1 nCoV-19 对严重和非严重 COVID-19 的疗效
大体时间：研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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被诊断患有严重 Covid-19 疾病的人的比例（根据临床严重程度量表定义）
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研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 的体液免疫原性：抗体定量
大体时间：接种后28天
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量化针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的抗体（血清转化率）
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接种后28天
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 的体液免疫原性：血清转化
大体时间：接种后28天
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疫苗接种后第 28 天血清转化为 SARS-CoV-2 刺突蛋白抗体的比例
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接种后28天
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通过 ELISpot 检测（仅限第 1、2、7 和 8 组）评估 ChAdOx1 nCoV-19 的细胞和体液免疫原性
大体时间：6个月
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干扰素-γ (IFN-γ) 酶联免疫斑点 (ELISpot) 对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的反应
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6个月
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评估 56 岁或以上老年人 ChAdOx1 nCoV-19 加强剂量的安全性和免疫原性（仅限第 1、2、7 和 8 组的两剂方案）：局部反应原性
大体时间：接种后7天
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加强疫苗接种后 7 天内出现诱发的局部反应原性体征和症状
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接种后7天
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评估 56 岁或以上老年人 ChAdOx1 nCoV-19 加强剂量的安全性和免疫原性（仅第 1 组和第 2 组的两剂方案）：全身反应原性
大体时间：接种后7天
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加强疫苗接种后 7 天内出现引起的全身反应原性体征和症状
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接种后7天
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在 56 岁或以上的老年人中评估 ChAdOx1 nCoV-19 加强剂量的安全性和免疫原性（仅第 1 组和第 2 组的两剂计划）
大体时间：接种后28天
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加强疫苗接种后 28 天内发生未经请求的不良事件 (AE)
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接种后28天
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通过标准血液测试（全血细胞计数、肝肾功能测试）评估 56 岁或以上老年人 ChAdOx1 nCoV-19 加强剂量的安全性和免疫原性（仅第 1 组和第 2 组的两剂给药方案）
大体时间：6个月
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安全实验室措施（血液学和生化血液结果）从加强剂前的基线发生临床显着变化的参与者的频率
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6个月
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通过血清转化评估 56 岁或以上老年人 ChAdOx1 nCoV-19 加强剂量的安全性和免疫原性（仅针对第 1 组和第 2 组的两剂方案）
大体时间：接种疫苗后 56 天
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疫苗接种后第 56 天的 SARS-CoV-2 刺突蛋白抗体（血清转化率）
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接种疫苗后 56 天
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在 56 岁或以上的老年人中评估 ChAdOx1 nCoV-19 加强剂量的安全性和免疫原性（仅第 1 组和第 2 组的两剂计划）
大体时间：接种疫苗后 56 天
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疫苗接种后第 56 天血清转化为 SARS-CoV-2 刺突蛋白抗体的比例
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接种疫苗后 56 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过病毒中和抗体测定进行探索性免疫学
大体时间：6个月
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针对活的和/或假型 SARS-CoV-2 病毒的病毒中和抗体 (NAb) 检测
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6个月
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通过流式细胞仪进行探索性免疫学
大体时间：6个月
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通过流式细胞术分析进行细胞分析
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6个月
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通过功能性抗体测定进行探索性免疫学
大体时间：6个月
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功能性抗体检测
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6个月
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探索性免疫学：抗载体免疫
大体时间：6个月
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1 或 2 剂 ChAdOx1 nCoV-19 诱导的抗载体免疫
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6个月
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测量暴露于 COVID-19 的情况
大体时间：6个月
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通过每周调查报告，收集有关家庭接触者和朋友之间的病例、与公众的接触、感染控制程序的信息
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6个月
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探索性抗感染功效：通过 PCR 或 NAAT 评估候选 ChAdOx1 nCoV-19 抗 SARS-CoV-2 感染的功效
大体时间：6个月
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COVID-19 感染的 PCR 或 NAAT 阳性病例数
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6个月
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探索性抗感染功效：评估候选 ChAdOx1 nCoV-19 抗 SARS-CoV-2 感染的功效
大体时间：6个月
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严重、轻度和无症状 PCR+ SARS-CoV-2 感染者之间病毒载量差异的测量
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6个月
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比较 COV001 和 COV002 中使用的不同生产批次的 ChAdOx1 nCoV-19 的安全性、反应原性和免疫原性
大体时间：6个月
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COV001 第 1 组和 COV002 第 5 组之间在安全性、反应原性和免疫原性方面的差异（3 级不良事件的比例、发热的发生、第 28 天的血清转化率、中和抗体滴度和第 14 天的 T 细胞反应差异）。
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6个月
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比较不同剂量测量方法的安全性、反应原性和免疫原性
大体时间：6个月
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分别与第 7、8 和 5B、C 和 D 组相比，第 1、2 和 5A 组在安全性、反应原性和免疫原性方面的差异（3 级不良事件的比例、发热的发生率、D28 时的血清转化率、中和抗体D14 时 T 细胞反应的滴度和差异）。
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6个月
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评估疫苗诱导的粘膜免疫：一部分个体在 D0 和 D28 时的鼻粘膜 IgA 水平
大体时间：6个月
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一部分个体在 D0 和 D28 时的鼻粘膜 IgA 水平
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6个月
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比较 SARS-CoV-2 PCR 或 NAAT 阳性个体粪便样本的病毒脱落情况
大体时间：6个月
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SARS-CoV-2 PCR 或 NAAT 阳性后 7 天及以后粪便病毒脱落的差异
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6个月
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比较 ChAdOx1 nCoV-19 在第 1、2、7 和 8 组中接受 1 剂或 2 剂疫苗的参与者的免疫原性：抗体滴度的差异
大体时间：6个月
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接受 1 或 2 剂 ChAdOx1 nCoV-19 的参与者（第 1、2、7 和 8 组）的抗体滴度差异（ELISA 和中和抗体）
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6个月
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比较 ChAdOx1 nCoV-19 在第 1、2、7 和 8 组中接受 1 剂或 2 剂的参与者的免疫原性：免疫反应的寿命
大体时间：6个月
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接受 1 剂或 2 剂 ChAdOx1 nCoV-19 的参与者的免疫反应持续时间
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6个月
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描述先前接种其他 ChAdOx1 载体疫苗对安全性和对 ChAdOx1 nCoV-19 的免疫反应的影响
大体时间：6个月
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第 5d 组和第 11 组之间反应原性特征、抗体滴度和 T 细胞反应的差异及其与抗载体中和抗体滴度的关系。
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6个月
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗在 HIV 感染成人中的细胞介导和体液免疫原性概况
大体时间：6个月
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针对 SARS-Cov-2 的细胞介导和体液反应将通过以下方式衡量：
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6个月
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评估年龄增长和/或 CD4 最低值是否与 HIV 感染成人缺乏免疫反应有关：CD4 计数疫苗免疫反应
大体时间：6个月
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最低点 CD4 计数与疫苗免疫反应之间的关系
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6个月
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评估年龄增长和/或 CD4 最低值是否与 HIV 感染的成年人缺乏免疫反应有关：年龄与疫苗免疫反应
大体时间：6个月
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入学年龄与疫苗免疫反应之间的关系
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6个月
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评估年龄增长和/或 CD4 最低值是否与 HIV 感染成人缺乏免疫反应有关
大体时间：6个月
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对 ChAdOx1 nCoV-19 的免疫反应（如上所述评估）
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6个月
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评估候选疫苗 ChAdOx1 nCoV-19 在 HIV 感染成人中的安全性
大体时间：研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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通过以下测量：
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研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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评估疫苗接种对 HIV 宿主的影响
大体时间：研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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每百万 CD4 T 细胞的总 HIV DNA 拷贝数变化
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研究持续时间（从最后一次接种疫苗起 12 个月）
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评估与 ChAdOx1 nCoV-19 接受者发生 COVID-19 疾病相关的免疫保护相关性
大体时间：整个研究，平均18个月]
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ChAdOx1 nCoV-19 接受者的免疫学终点（对 SARS-COV2 刺突蛋白的抗体和细胞反应）和 COVID-19 疾病终点（SARS-COV2 PCR 阳性加症状）
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整个研究，平均18个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Pollard, Prof、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flaxman A, Marchevsky NG, Jenkin D, Aboagye J, Aley PK, Angus B, Belij-Rammerstorfer S, Bibi S, Bittaye M, Cappuccini F, Cicconi P, Clutterbuck EA, Davies S, Dejnirattisai W, Dold C, Ewer KJ, Folegatti PM, Fowler J, Hill AVS, Kerridge S, Minassian AM, Mongkolsapaya J, Mujadidi YF, Plested E, Ramasamy MN, Robinson H, Sanders H, Sheehan E, Smith H, Snape MD, Song R, Woods D, Screaton G, Gilbert SC, Voysey M, Pollard AJ, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial group. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 in the UK: a substudy of two randomised controlled trials (COV001 and COV002). Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):981-990. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01699-8. Epub 2021 Sep 1.
- Ogbe A, Pace M, Bittaye M, Tipoe T, Adele S, Alagaratnam J, Aley PK, Ansari MA, Bara A, Broadhead S, Brown A, Brown H, Cappuccini F, Cinardo P, Dejnirattisai W, Ewer KJ, Fok H, Folegatti PM, Fowler J, Godfrey L, Goodman AL, Jackson B, Jenkin D, Jones M, Longet S, Makinson RA, Marchevsky NG, Mathew M, Mazzella A, Mujadidi YF, Parolini L, Petersen C, Plested E, Pollock KM, Rajeswaran T, Ramasamy MN, Rhead S, Robinson H, Robinson N, Sanders H, Serrano S, Tipton T, Waters A, Zacharopoulou P, Barnes E, Dunachie S, Goulder P, Klenerman P, Screaton GR, Winston A, Hill AV, Gilbert SC, Carroll M, Pollard AJ, Fidler S, Fox J, Lambe T, Frater J. Durability of ChAdOx1 nCoV-19 vaccination in people living with HIV. JCI Insight. 2022 Apr 8;7(7):e157031. doi: 10.1172/jci.insight.157031.
- Frater J, Ewer KJ, Ogbe A, Pace M, Adele S, Adland E, Alagaratnam J, Aley PK, Ali M, Ansari MA, Bara A, Bittaye M, Broadhead S, Brown A, Brown H, Cappuccini F, Cooney E, Dejnirattisai W, Dold C, Fairhead C, Fok H, Folegatti PM, Fowler J, Gibbs C, Goodman AL, Jenkin D, Jones M, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi YF, Nguyen H, Parolini L, Petersen C, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Robinson H, Robinson N, Rongkard P, Ryan F, Serrano S, Tipoe T, Voysey M, Waters A, Zacharopoulou P, Barnes E, Dunachie S, Goulder P, Klenerman P, Screaton GR, Winston A, Hill AVS, Gilbert SC, Pollard AJ, Fidler S, Fox J, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 in HIV infection: a single-arm substudy of a phase 2/3 clinical trial. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e474-e485. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00103-X. Epub 2021 Jun 18.
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Clutterbuck EA, Collins AM, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Dold C, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Flaxman A, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hill C, Hill HC, Hirsch I, Izu A, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Marchevsky NG, Marshall RP, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Mujadidi YF, Nana A, Padayachee SD, Phillips DJ, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Ritchie AJ, Robinson H, Schwarzbold AV, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, White T, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):881-891. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00432-3. Epub 2021 Feb 19.
- Ewer KJ, Barrett JR, Belij-Rammerstorfer S, Sharpe H, Makinson R, Morter R, Flaxman A, Wright D, Bellamy D, Bittaye M, Dold C, Provine NM, Aboagye J, Fowler J, Silk SE, Alderson J, Aley PK, Angus B, Berrie E, Bibi S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Chelysheva I, Folegatti PM, Fuskova M, Green CM, Jenkin D, Kerridge S, Lawrie A, Minassian AM, Moore M, Mujadidi Y, Plested E, Poulton I, Ramasamy MN, Robinson H, Song R, Snape MD, Tarrant R, Voysey M, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Gilbert SC, Pollard AJ, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial Group. T cell and antibody responses induced by a single dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine in a phase 1/2 clinical trial. Nat Med. 2021 Feb;27(2):270-278. doi: 10.1038/s41591-020-01194-5. Epub 2020 Dec 17.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8.
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub 2020 Nov 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月28日
初级完成 (实际的)
2025年2月5日
研究完成 (实际的)
2025年2月5日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- COV002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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