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Enquête sur un vaccin contre le COVID-19

2 septembre 2025 mis à jour par: University of Oxford

Une étude de phase 2/3 pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre la maladie à coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19

Une étude de phase 2/3 pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre la maladie à coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 chez des volontaires britanniques en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura 12 groupes d'étude et il est prévu qu'un total de 12 390 volontaires seront inscrits. Les groupes 1, 7 et 9 sont des adultes âgés de 56 à 69 ans ; les groupes 2, 8 et 10 sont des adultes de 70 ans et plus ; les groupes 4, 5 et 6 sont des adultes âgés de 18 à 55 ans ; le groupe 11 est composé d'adultes âgés de 18 à 55 ans ayant déjà reçu un vaccin à vecteur ChAdOx ; le groupe 12 est constitué d'adultes séropositifs âgés de 18 à 55 ans.

Le vaccin sera administré par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant (de préférence).

Tous les sujets seront suivis pendant un total de 1 an après la dernière vaccination. Des visites ou des procédures supplémentaires peuvent être effectuées à la discrétion des enquêteurs, par exemple, des antécédents médicaux et un examen physique supplémentaires, ou des analyses de sang supplémentaires et d'autres investigations si elles sont cliniquement pertinentes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10811

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • NIHR Cambridge Clinical Research Facility
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Royaume-Uni, NP18 3XQ
        • Public Health Wales
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 55 ans (groupes 4, 5, 6 et 11)
  • Adultes âgés de 56 à 69 ans (groupes 1, 7 et 9)
  • Adultes âgés de 70 ans et plus (groupes 2, 8 et 10)
  • Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec leur médecin généraliste et d'accéder à tous les dossiers médicaux lorsqu'ils sont pertinents pour les procédures d'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue (voir ci-dessous) pendant l'étude et un test de grossesse négatif le ou les jours de dépistage et de vaccination.
  • Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion supplémentaires au groupe 12 (sous-étude VIH) :

  • séropositif
  • Recevoir un traitement antirétroviral
  • Charge virale VIH indétectable
  • CD4>350 cellules/mL

Critère d'exclusion:

• Participation à des essais de médicaments prophylactiques contre la COVID-19 pendant toute la durée de l'étude.

Remarque : La participation aux essais de traitement COVID-19 est autorisée en cas d'hospitalisation due au COVID-19. L'équipe de l'étude COV002 doit être informée dès que possible.

• Participation à des enquêtes sérologiques SARS-CoV-2 où les participants sont informés de leur statut sérologique pendant toute la durée de l'étude.

Remarque : La divulgation de l'état sérologique après l'inscription peut accidentellement lever l'aveugle des participants à l'allocation de groupe. La participation au COV002 ne peut être autorisée que si les volontaires ne sont pas informés des résultats sérologiques des enquêtes sérologiques locales/nationales

  • Réception de tout vaccin (autorisé ou expérimental) autre que l'intervention de l'étude dans les 30 jours avant et après chaque vaccination à l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe saisonnière sous licence et de la vaccination contre le pneumocoque sous licence. Les participants seront encouragés à recevoir ces vaccins au moins 7 jours avant ou après leur vaccin à l'étude.
  • Réception antérieure ou prévue d'un vaccin ou d'un produit expérimental ou homologué susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai (par ex. vaccins à vecteur adénovirus, tout vaccin contre le coronavirus). Ce critère d'exclusion ne s'appliquera pas au groupe 11, car le recrutement sera ciblé sur les volontaires qui ont déjà reçu un vaccin vecteur ChAdOx1.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté (sauf le groupe 12, où les participants infectés par le VIH sont autorisés) ; asplénie; infections sévères récurrentes et utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exception des stéroïdes topiques ou des stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée ≤ 14 jours)
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ChAdOx1 nCoV-19 ou du MenACWY
  • Tout antécédent d'œdème de Quincke.
  • Tout antécédent d'anaphylaxie.
  • Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude.
  • Diagnostic ou traitement actuel du cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
  • Antécédents de troubles psychiatriques graves susceptibles d'affecter la participation à l'étude.
  • Trouble hémorragique (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse.
  • L'utilisation continue d'anticoagulants, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (c. warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (c.-à-d. apixaban, rivaroxaban, dabigatran et edoxaban)
  • Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues.
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
  • Maladie cardiovasculaire grave et/ou non contrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie hépatique, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique (les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées)
  • Antécédents de COVID-19 confirmés en laboratoire (sauf groupes 5d, 5e, 5f, 9, 10 et 11).
  • Séropositivité au SRAS-CoV-2 avant l'inscription (sauf groupes 5d, 5e, 5f, 9, 10 et 11)
  • NB: les volontaires avec des résultats positifs au TAAN antérieurs sont également autorisés dans les groupes 9, 10 et 11

Critères d'exclusion supplémentaires aux groupes 4, 6, 9 et 10

  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par le paracétamol
  • Remarque : Il convient d'être prudent lors de la recommandation de paracétamol à des adultes qui prennent déjà du paracétamol de manière chronique.

Critères d'exclusion de la revaccination (groupes à deux doses uniquement)

  • Réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin
  • Grossesse. Une exception à cela sera avant la réception d'une dose de rappel lors de la visite supplémentaire B. Si une femme enceinte a discuté de la vaccination avec son clinicien habituel (par ex. GP) et choisit de recevoir une vaccination COVID-19, celle-ci peut être administrée par l'équipe d'essai dans le cadre de la visite supplémentaire B. (Protocole 19.0) ou dans le cadre de la fourniture d'un traitement aux témoins.
  • Tout EI qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du participant ou l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 a1
Les volontaires recevront une dose unique de vaccin ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Une dose unique de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 mesurée par spectrophotométrie à Abs260
Expérimental: Groupe 1 a3
Les volontaires recevront deux doses de vaccin ChAdOx1 nCoV19 : 5x10^10vp (Abs 260) prime et 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimum 4 semaines après prime
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Expérimental: Groupe 1 b1
Les volontaires recevront deux doses du vaccin ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) prime et 2,2x10^10vp (qPCR) boost (4-6 semaines d'intervalle)
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + boost 2,2x10^10vp (qPCR)
Une dose unique de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 mesurée par spectrophotométrie à Abs260 et 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost mesuré par qPCR 4 à 6 semaines plus tard
Expérimental: Groupe 2 a1
Les volontaires recevront une dose unique de vaccin ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Une dose unique de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 mesurée par spectrophotométrie à Abs260
Expérimental: Groupe 2 a3
Les volontaires recevront deux doses de vaccin ChAdOx1 nCoV19 : 5x10^10vp (Abs 260) prime et 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, à au moins 4 semaines d'intervalle
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Expérimental: Groupe 2 b1
Les volontaires recevront deux doses du vaccin ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) prime et 2,2x10^10vp (qPCR) boost à 4-6 semaines d'intervalle
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + boost 2,2x10^10vp (qPCR)
Une dose unique de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 mesurée par spectrophotométrie à Abs260 et 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost mesuré par qPCR 4 à 6 semaines plus tard
Expérimental: Groupe 4 a1
Les volontaires recevront une dose unique de vaccin ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Une dose unique de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 mesurée par spectrophotométrie à Abs260
Expérimental: Groupe 4 b1
Les volontaires recevront deux doses du vaccin ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) prime et 2,2x10^10vp (qPCR) boost à 4-6 semaines d'intervalle
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + boost 2,2x10^10vp (qPCR)
Une dose unique de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 mesurée par spectrophotométrie à Abs260 et 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost mesuré par qPCR 4 à 6 semaines plus tard
Expérimental: Groupe 4 c1
Les volontaires recevront deux doses de vaccin ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs260) prime et 2,2x10^10vp (qPCR) boost*, à au moins 4 semaines d'intervalle
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Expérimental: Groupe 5 a1
Les volontaires recevront une dose unique de vaccin ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp, (Abs 260)
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Une dose unique de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 mesurée par spectrophotométrie à Abs260
Expérimental: Groupe 5 a3
Les volontaires recevront deux doses de vaccin ChAdOx1 nCoV19 : 5x10^10vp (Abs 260) prime et 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimum 4 semaines après prime
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Expérimental: Groupe 5 b1
Les volontaires recevront une dose unique de vaccin ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp, (qPCR)
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Une dose unique de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 mesurée par qPCR
Expérimental: Groupe 5 c1
Les volontaires recevront une dose unique de vaccin ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp, (qPCR)
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Une dose unique de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 mesurée par spectrophotométrie à Abs260
Expérimental: Groupe 5 d1
Les volontaires recevront deux doses de vaccin ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) * à 4-6 semaines d'intervalle
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Expérimental: Groupe 5 e1
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 mL (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), à 4-6 semaines d'intervalle
Biologique: Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5 ml
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 mL (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), à 4-6 semaines d'intervalle
Expérimental: Groupe 5 f1
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), 0,25 mL prime et 0,5 mL boost à 4-6 semaines d'intervalle
Biologique: Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25 ml et 0,5 ml
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), 0,25 mL prime et 0,5 mL boost à 4-6 semaines d'intervalle
Expérimental: Groupe 6 a1
Les volontaires recevront une dose unique de vaccin ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (qPCR)
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Une dose unique de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 mesurée par qPCR
Expérimental: Groupe 6 b1
Les volontaires recevront deux doses de vaccin ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (Abs260) prime et 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 1010 vp, Abs 260)* boost* à au moins 4 semaines d'intervalle
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Expérimental: Groupe 7 a1
Les volontaires recevront une dose unique de vaccin ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Une dose unique de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 mesurée par qPCR
Expérimental: Groupe 7 b1
Les volontaires recevront deux doses de vaccin ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)* à 4-6 semaines d'intervalle
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Expérimental: Groupe 8 a1
Les volontaires recevront une dose unique de vaccin ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Une dose unique de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 mesurée par qPCR
Expérimental: Groupe 8 b1
Les volontaires recevront deux doses de vaccin ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) * à 4-6 semaines d'intervalle
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Expérimental: Groupe 9 a1
Les volontaires recevront deux doses de vaccin ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) * à 4-6 semaines d'intervalle
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Expérimental: Groupe 10 a1
Les volontaires recevront deux doses de vaccin ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) * à 4-6 semaines d'intervalle
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Expérimental: Groupe 11
Les volontaires recevront deux doses de vaccin ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) * à 4-6 semaines d'intervalle
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Expérimental: Groupe 12
Les volontaires recevront deux doses de vaccin ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) * à 4-6 semaines d'intervalle
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Comparateur actif: MenACWY à dose unique
Les groupes 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 et 8 a2 recevront une dose unique standard de vaccin MenACWY
Biologique: Vaccin MenACWY
Dose unique standard du vaccin MenACWY
Autres noms:
  • Menvéo
  • Niménrix
Comparateur actif: Deux doses de MenACWY 4 à 6 semaines
Les groupes 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 et 10 a2 recevront deux doses de MenACWY à 4-6 semaines d'intervalle
Biologique: Vaccin MenACWY à deux doses
Deux doses standard du vaccin MenACWY à 4 à 6 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • Menvéo
  • Niménrix
Comparateur actif: Deux doses de MenACWY minimum 4 semaines
Les groupes 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 recevront deux doses de MenACWY à au moins 4 semaines d'intervalle
Biologique: Vaccin MenACWY à deux doses min. 4 semaines d'intervalle
Deux doses standard du vaccin MenACWY à au moins 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • Menvéo
  • Niménrix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du candidat ChAdOx1 nCoV-19 contre le COVID-19 chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Délai: Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)
Nombre de cas symptomatiques confirmés virologiquement (PCR ou TAAN positifs) de COVID-19
Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)
Évaluer la sécurité du candidat vaccin ChAdOx1 nCoV-19 chez l'adulte
Délai: Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)
Apparition d'événements indésirables graves (EIG) pendant toute la durée de l'étude.
Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du candidat ChAdOx1 nCoV-19 contre le COVID-19 sévère et non sévère en mesurant les taux de séroconversion
Délai: 6 mois
Proportion de personnes devenues séropositives pour les antigènes non-Spike SARS-CoV-2 au cours de l'étude
6 mois
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil de réactogénicité du candidat vaccin ChAdOx1 nCoV-19 : apparition de signes et symptômes locaux sollicités de réactogénicité pendant 7 jours après
Délai: 7 jours après la vaccination
Apparition de signes et symptômes de réactogénicité locale sollicitée pendant 7 jours après la vaccination
7 jours après la vaccination
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil de réactogénicité du candidat vaccin ChAdOx1 nCoV-19 : apparition de signes et symptômes systémiques sollicités de réactogénicité pendant 7 jours après
Délai: 7 jours après la vaccination
Apparition de signes et symptômes de réactogénicité systémique sollicitée pendant 7 jours après la vaccination
7 jours après la vaccination
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil de réactogénicité du candidat vaccin ChAdOx1 nCoV-19 : survenue d'événements indésirables (EI) non sollicités pendant 28 jours après la vaccination
Délai: 28 jours après la vaccination
Apparition d'événements indésirables (EI) non sollicités pendant 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil de réactogénicité du candidat-vaccin ChAdOx1 nCoV-19 par le biais de tests sanguins standard (numération sanguine complète, tests des fonctions hépatique et rénale)
Délai: 6 mois
Fréquence des participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base pour les mesures de laboratoire de sécurité (résultats sanguins hématologiques et biochimiques ; sauf groupes 4, 6, 9 et 10)
6 mois
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil de réactogénicité du candidat vaccin ChAdOx1 nCoV-19 en mesurant le nombre d'épisodes de renforcement de la maladie
Délai: Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)
Apparition d'épisodes d'amélioration de la maladie
Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)
Évaluer l'efficacité du candidat ChAdOx1 nCoV-19 contre le COVID-19 sévère et non sévère : hospitalisations
Délai: Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)
Nombre d'hospitalisations associées à la COVID-19
Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)
Évaluer l'efficacité du candidat ChAdOx1 nCoV-19 contre le COVID-19 sévère et non sévère
Délai: 6 mois
Nombre d'admissions en unité de soins intensifs (USI) associées à la COVID-19
6 mois
Evaluer l'efficacité du candidat ChAdOx1 nCoV-19 contre le COVID-19 sévère et non sévère : nombre de décès
Délai: 6 mois
Nombre de décès associés au COVID-19
6 mois
Évaluer l'efficacité du candidat ChAdOx1 nCoV-19 contre le COVID-19 sévère et non sévère en mesurant l'incidence du Covid-19
Délai: Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)
Proportion de personnes diagnostiquées avec une maladie Covid-19 sévère (définie selon des échelles de gravité clinique)
Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)
Évaluer l'immunogénicité humorale de ChAdOx1 nCoV-19 : quantification des anticorps
Délai: 28 jours après la vaccination
Quantifier les anticorps contre la protéine de pointe SARS-CoV-2 (taux de séroconversion)
28 jours après la vaccination
Évaluer l'immunogénicité humorale de ChAdOx1 nCoV-19 : séroconversion
Délai: 28 jours après la vaccination
Proportion de séroconversion en anticorps contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 au jour 28 après la vaccination
28 jours après la vaccination
Évaluer l'immunogénicité cellulaire et humorale de ChAdOx1 nCoV-19 par des tests ELISpot (groupes 1, 2, 7 et 8 uniquement)
Délai: 6 mois
Réponses d'immunospot lié à l'enzyme d'interféron-gamma (IFN-γ) (ELISpot) à la protéine de la pointe SARS-CoV-2
6 mois
Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de ChAdOx1 nCoV-19 chez les personnes âgées de 56 ans ou plus (schémas à deux doses pour les groupes 1, 2, 7 et 8 uniquement) : réactogénicité locale
Délai: 7 jours après la vaccination
Apparition de signes et symptômes locaux sollicités de réactogénicité pendant 7 jours après la vaccination de rappel
7 jours après la vaccination
Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de ChAdOx1 nCoV-19 chez les personnes âgées de 56 ans ou plus (calendriers à deux doses pour les groupes 1 et 2 uniquement) : réactogénicité systémique
Délai: 7 jours après la vaccination
Apparition de signes et symptômes de réactogénicité systémique sollicitée pendant 7 jours après la vaccination de rappel
7 jours après la vaccination
Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de ChAdOx1 nCoV-19 chez les personnes âgées de 56 ans ou plus (calendriers à deux doses pour les groupes 1 et 2 uniquement)
Délai: 28 jours après la vaccination
Apparition d'événements indésirables (EI) non sollicités pendant 28 jours après la vaccination de rappel
28 jours après la vaccination
Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de ChAdOx1 nCoV-19 chez les personnes âgées de 56 ans ou plus (calendriers à deux doses pour les groupes 1 et 2 uniquement) par des tests sanguins standard (numération formule sanguine, tests des fonctions hépatique et rénale)
Délai: 6 mois
Fréquence des participants avec des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base du pré-rappel pour les mesures de laboratoire de sécurité (résultats sanguins hématologiques et biochimiques)
6 mois
Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de ChAdOx1 nCoV-19 chez les personnes âgées de 56 ans ou plus (calendriers à deux doses pour les groupes 1 et 2 uniquement) par séroconversion
Délai: 56 jours après la vaccination
Anticorps contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 au jour 56 après la vaccination (taux de séroconversion)
56 jours après la vaccination
Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de ChAdOx1 nCoV-19 chez les personnes âgées de 56 ans ou plus (calendriers à deux doses pour les groupes 1 et 2 uniquement)
Délai: 56 jours après la vaccination
Proportion de séroconversion en anticorps contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 au jour 56 après la vaccination
56 jours après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunologie exploratoire par dosages d'anticorps neutralisants de virus
Délai: 6 mois
Dosages d'anticorps neutralisants de virus (NAb) contre le virus SARS-CoV-2 vivant et/ou de pseudotype
6 mois
Immunologie exploratoire par cytométrie en flux
Délai: 6 mois
Analyse cellulaire par tests de cytométrie en flux
6 mois
Immunologie exploratoire par dosages d'anticorps fonctionnels
Délai: 6 mois
Dosages d'anticorps fonctionnels
6 mois
Immunologie exploratoire : immunité anti-vecteur
Délai: 6 mois
Immunité anti-vecteur induite par 1 ou 2 doses de ChAdOx1 nCoV-19
6 mois
Mesurer l'exposition au COVID-19
Délai: 6 mois
Signalé par une enquête hebdomadaire pour collecter des informations sur les cas parmi les contacts familiaux et les amis, les contacts avec le grand public, les procédures de contrôle des infections
6 mois
Efficacité exploratoire contre l'infection : évaluer l'efficacité du candidat ChAdOx1 nCoV-19 contre l'infection par le SARS-CoV-2 par PCR ou NAAT
Délai: 6 mois
Nombre de cas d'infection au COVID-19 positifs par PCR ou TAAN
6 mois
Efficacité exploratoire contre l'infection : évaluer l'efficacité du candidat ChAdOx1 nCoV-19 contre l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
Mesure des différences de charges virales entre les personnes atteintes d'infections graves, légères et asymptomatiques PCR+ SARS-CoV-2
6 mois
Comparez la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité entre différents lots de fabrication de ChAdOx1 nCoV-19 utilisés dans COV001 et COV002
Délai: 6 mois
Différences de profils de sécurité, de réactogénicité et d'immunogénicité entre le groupe 1 dans COV001 et le groupe 5 dans COV002 (proportion d'EI sollicités de grade 3, survenue de fièvres, taux de séroconversion à J28, titres d'anticorps neutralisants et différences de réponses des lymphocytes T à J14).
6 mois
Comparer la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité entre différentes méthodes de mesure des doses
Délai: 6 mois
Différences de profils de sécurité, de réactogénicité et d'immunogénicité entre les groupes 1, 2 et 5A par rapport aux groupes 7, 8 et 5B, C et D respectivement (proportion d'EI sollicités de grade 3, survenue de fièvres, taux de séroconversion à J28, anticorps neutralisants titres et différences de réponses des lymphocytes T à J14).
6 mois
Évaluer l'immunité mucosale induite par le vaccin : taux d'IgA dans la muqueuse nasale à J0 et J28 dans un sous-ensemble d'individus
Délai: 6 mois
Taux d'IgA de la muqueuse nasale à J0 et J28 dans un sous-ensemble d'individus
6 mois
Comparez l'excrétion virale sur des échantillons de selles d'individus positifs pour la PCR SARS-CoV-2 ou le NAAT
Délai: 6 mois
Différences dans l'excrétion virale sur les selles à 7 jours et au-delà après PCR SARS-CoV-2 ou positivité NAAT
6 mois
Comparer l'immunogénicité de ChAdOx1 nCoV-19 chez les participants recevant 1 ou 2 doses dans les groupes 1, 2, 7 et 8 : différences de titres d'anticorps
Délai: 6 mois
Différences de titres d'anticorps (ELISA et anticorps neutralisants) chez les participants ayant reçu 1 ou 2 doses de ChAdOx1 nCoV-19 (groupes 1, 2, 7 et 8)
6 mois
Comparer l'immunogénicité du ChAdOx1 nCoV-19 chez les participants recevant 1 ou 2 doses dans les groupes 1, 2, 7 et 8 : longévité des réponses immunitaires
Délai: 6 mois
Longévité des réponses immunitaires chez les participants ayant reçu 1 ou 2 doses de ChAdOx1 nCoV-19
6 mois
Décrire l'impact d'une vaccination antérieure avec d'autres vaccins à vecteur ChAdOx1 sur la sécurité et les réponses immunitaires au ChAdOx1 nCoV-19
Délai: 6 mois
Différences entre le profil de réactogénicité, les titres d'anticorps et les réponses des lymphocytes T entre les groupes 5d et 11 et leur relation avec les titres d'anticorps neutralisants anti-vecteurs.
6 mois
Évaluer le profil d'immunogénicité à médiation cellulaire et humorale du vaccin ChAdOx1 nCoV-19 chez les adultes infectés par le VIH
Délai: 6 mois

Réponses à médiation cellulaire et humorale contre le SRAS-Cov-2 Celles-ci seront mesurées par les éléments suivants :

  1. Proportion de séroconversion en anticorps (Ac) contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 mesurée par ELISA.
  2. Réponses d'immunospot liées par enzyme d'interféron-gamma (ELISpot) à la protéine de la pointe SARS-CoV-2
  3. Analyses intracellulaires des cytokines des réponses des protéines de pointe SARS-CoV-2 spécifiques aux CD4 et CD8
  4. Immunologie exploratoire supplémentaire, y compris les réponses immunitaires à une dose supplémentaire administrée via le déploiement national du NHS
6 mois
Évaluer si l'augmentation de l'âge et/ou le nadir des CD4 sont associés à un manque de réponse immunitaire chez les adultes infectés par le VIH : nombre de CD4 - réponses immunitaires vaccinales
Délai: 6 mois
Relation entre le nadir du nombre de CD4 et les réponses immunitaires vaccinales
6 mois
Évaluer si l'augmentation de l'âge et/ou le nadir des CD4 sont associés à un manque de réponse immunitaire chez les adultes infectés par le VIH : âge vs réponses immunitaires vaccinales
Délai: 6 mois
Relation entre l'âge à l'inscription et la réponse immunitaire vaccinale
6 mois
Évaluer si l'augmentation de l'âge et/ou le nadir des CD4 sont associés à un manque de réponse immunitaire chez les adultes infectés par le VIH
Délai: 6 mois
Réponses immunitaires au ChAdOx1 nCoV-19 (évaluées comme décrit ci-dessus)
6 mois
Évaluer la sécurité du candidat vaccin ChAdOx1 nCoV-19 chez les adultes infectés par le VIH
Délai: Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)

Mesuré par ce qui suit :

  1. Apparition d'événements indésirables graves (EIG) pendant toute la durée de l'étude
  2. Apparition de signes et symptômes de réactogénicité locale sollicitée pendant 7 jours après la vaccination
  3. Apparition de signes et symptômes systémiques sollicités pendant 7 jours après chaque vaccination
  4. Apparition d'EI non sollicités pendant 28 jours après chaque vaccination
Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)
Évaluer l'impact de la vaccination sur les réservoirs du VIH
Délai: Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)
Variation du nombre total de copies d'ADN du VIH par million de lymphocytes T CD4
Durée de l'étude (12 mois à compter de la dernière vaccination)
Évaluer les corrélats immunologiques de la protection par rapport à la survenue de la maladie COVID-19 chez les receveurs de ChAdOx1 nCoV-19
Délai: Tout au long de l'étude, moyenne de 18 mois]
Critères d'évaluation immunologiques (anticorps et réponses cellulaires à la protéine de pointe du SRAS-COV2) et critères d'évaluation de la maladie COVID-19 (positivité à la PCR pour le SRAS-COV2 plus symptômes) chez les receveurs de ChAdOx1 nCoV-19
Tout au long de l'étude, moyenne de 18 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COV002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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