Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19-rokotteen tutkiminen

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen 2/3 tutkimus koronavirustautiehdokkaiden (COVID-19) rokotteen ChAdOx1 nCoV-19 tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi

Vaiheen 2/3 tutkimus koronavirustautia (COVID-19) koskevan ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveillä Yhdistyneen kuningaskunnan vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmiä tulee olemaan 12, ja vapaaehtoisia odotetaan olevan yhteensä 12 390. Ryhmät 1, 7 ja 9 ovat 56-69-vuotiaita aikuisia; ryhmät 2, 8 ja 10 ovat 70 vuotta täyttäneet aikuiset; ryhmät 4, 5 ja 6 ovat 18-55-vuotiaita aikuisia; ryhmä 11 on 18-55-vuotiaat aikuiset, jotka ovat aiemmin saaneet ChAdOx-vektorirokotteen; Ryhmä 12 on HIV-positiiviset aikuiset 18–55-vuotiaat.

Rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (mieluiten).

Kaikkia koehenkilöitä seurataan yhteensä 1 vuoden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Ylimääräisiä käyntejä tai toimenpiteitä voidaan suorittaa tutkijoiden harkinnan mukaan, esimerkiksi lisäterveyshistoriaa ja fyysistä tutkimusta tai lisäverikokeita ja muita tutkimuksia, jos niillä on kliinisesti merkitystä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10811

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • NIHR Cambridge Clinical Research Facility
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP18 3XQ
        • Public Health Wales
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat aikuiset (ryhmät 4, 5, 6 ja 11)
  • 56-69-vuotiaat aikuiset (ryhmät 1, 7 ja 9)
  • 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (ryhmät 2, 8 ja 10)
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa ja päästä kaikkiin lääketieteellisiin asiakirjoihin, jos se on tutkimustoimenpiteiden kannalta merkityksellistä.
  • Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille: halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (päivinä).
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Lisäkriteerit ryhmään 12 (HIV-alatutkimus):

  • HIV-positiivinen
  • Antiretroviraalisen hoidon saaminen
  • Tuntematon HIV-viruskuorma
  • CD4 > 350 solua/ml

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen COVID-19-profylaktisiin lääketutkimuksiin tutkimuksen ajan.

Huomautus: COVID-19-hoitokokeisiin osallistuminen on sallittua COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa. COV002-tutkimusryhmälle tulee ilmoittaa mahdollisimman pian.

• Osallistuminen SARS-CoV-2-serologisiin tutkimuksiin, joissa osallistujille tiedotetaan heidän serostatuksestaan ​​tutkimuksen ajan.

Huomautus: Ilmoittautumisen jälkeisen serostatuksen paljastaminen voi vahingossa poistaa osallistujien ryhmän jakamisen. Osallistuminen COV002:een voidaan sallia vain, jos vapaaehtoiset pidetään sokeina paikallisten/kansallisten serologisten tutkimusten serologisista tuloksista.

  • Kaikki muut rokotteet (lisensoidut tai tutkittavat) kuin tutkimusinterventio 30 päivän sisällä ennen ja jälkeen kutakin tutkimusrokotusta, lukuun ottamatta luvanvaraista kausi-influenssarokotusta ja luvanvaraista pneumokokkirokotusta. Osallistujia rohkaistaan ​​saamaan nämä rokotukset vähintään 7 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen.
  • Tutkittavan tai lisensoidun rokotteen tai tuotteen aiempi tai suunniteltu vastaanottaminen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokotteet, kaikki koronavirusrokotteet). Nämä poissulkemiskriteerit eivät koske ryhmää 11, koska rekrytointi kohdistetaan niihin vapaaehtoisiin, jotka ovat aiemmin saaneet ChAdOx1-vektorirokotteen.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (paitsi ryhmä 12, jossa HIV-tartunnan saaneet osallistujat ovat sallittuja); asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja (kurssi kestää ≤14 päivää)
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa ChAdOx1 nCoV-19:n tai MenACWY:n komponentti todennäköisesti pahentaa
  • Mikä tahansa angioedeeman historia.
  • Mikä tahansa historia anafylaksiasta.
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
  • Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
  • Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esim. varfariini) tai uusia oraalisia antikoagulantteja (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani)
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
  • Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja)
  • Laboratoriovarmennettu COVID-19-historia (paitsi ryhmät 5d, 5e, 5f, 9, 10 ja 11).
  • Seropositiivisuus SARS-CoV-2:lle ennen ilmoittautumista (paitsi ryhmät 5d, 5e, 5f, 9, 10 ja 11)
  • HUOM: vapaaehtoiset, joilla on aiemmat NAAT-positiiviset tulokset, ovat myös sallittuja ryhmissä 9, 10 ja 11

Muut poissulkemiskriteerit ryhmiin 4, 6, 9 ja 10

  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita parasetamoli todennäköisesti pahentaa
  • Huomautus: Varovaisuutta tulee noudattaa suositeltaessa parasetamolia aikuisille, jotka jo käyttävät parasetamolia kroonisesti

Uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit (vain kahden annoksen ryhmät)

  • Anafylaktinen reaktio rokotteen antamisen jälkeen
  • Raskaus. Poikkeuksena tähän on ennen tehosteannoksen saamista lisäkäynnillä B. Jos raskaana oleva nainen on keskustellut rokotuksesta tavallisen lääkärinsä kanssa (esim. GP) ja päättää ottaa COVID-19-rokotteen, tutkimusryhmä voi antaa tämän osana lisäkäyntiä B. (Protokolla 19.0) tai osana hoidon antamista kontrolleille.
  • Mikä tahansa AE, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 a1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1 nCOV19 -rokotteen, 5x10^10vp (Abs 260)
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:ssa
Kokeellinen: Ryhmä 1 a3
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta: 5x10^10vp (Abs 260) prime ja 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) tehosterokotus, vähintään 4 viikkoa prime-rokotuksesta
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Kokeellinen: Ryhmä 1 b1
Vapaaehtoiset saavat kahden annoksen ChAdOx1 nCOV19 -rokotteen, 5x10^10vp (Abs 260) prime ja 2,2x10^10vp (qPCR) tehosterokotteen (4-6 viikon välein)
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:lla ja 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 -tehoste mitattuna qPCR:llä 4-6 viikkoa myöhemmin
Kokeellinen: Ryhmä 2 a1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1 nCOV19 -rokotteen, 5x10^10vp (Abs 260)
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:ssa
Kokeellinen: Ryhmä 2 a3
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta: 5x10^10vp (Abs 260) prime ja 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) tehoste, vähintään 4 viikon välein
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Kokeellinen: Ryhmä 2 b1
.Vapaaehtoiset saavat kahden annoksen ChAdOx1 nCOV19 -rokotteen, 5x10^10vp (Abs 260) prime ja 2,2x10^10vp (qPCR) tehoste 4-6 viikon välein
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:lla ja 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 -tehoste mitattuna qPCR:llä 4-6 viikkoa myöhemmin
Kokeellinen: Ryhmä 4 a1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1 nCoV19 -rokotteen, 5x10^10vp (Abs 260)
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:ssa
Kokeellinen: Ryhmä 4 b1
Vapaaehtoiset saavat kahden annoksen ChAdOx1 nCOV19 -rokotteen, 5x10^10vp (Abs 260) prime ja 2,2x10^10vp (qPCR) tehosterokotteen 4-6 viikon välein
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:lla ja 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 -tehoste mitattuna qPCR:llä 4-6 viikkoa myöhemmin
Kokeellinen: Ryhmä 4 c1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCOV19 -rokotetta, 5x10^10vp (Abs260) prime ja 2,2x10^10vp (qPCR) tehoste*, vähintään 4 viikon välein
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Kokeellinen: Ryhmä 5 a1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1 nCoV19 -rokotteen, 5x10^10vp, (Abs 260)
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:ssa
Kokeellinen: Ryhmä 5 a3
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta: 5x10^10vp (Abs 260) prime ja 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) tehosterokotus, vähintään 4 viikkoa prime-rokotuksesta
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Kokeellinen: Ryhmä 5 b1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1 nCoV19 -rokotteen, 5x1010vp, (qPCR)
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää qPCR:llä mitattuna
Kokeellinen: Ryhmä 5 c1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1 nCoV19 -rokotteen, 5x10^10vp, (qPCR)
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:ssa
Kokeellinen: Ryhmä 5 d1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 viikon välein
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Kokeellinen: Ryhmä 5 e1
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 4-6 viikon välein
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 4-6 viikon välein
Kokeellinen: Ryhmä 5 f1
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml esikäsittely ja 0,5 ml tehoste 4-6 viikon välein
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml esikäsittely ja 0,5 ml tehoste 4-6 viikon välein
Kokeellinen: Ryhmä 6 a1
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen ChAdOx1 nCoV19 -rokotteita, 5x1010vp (qPCR)
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää qPCR:llä mitattuna
Kokeellinen: Ryhmä 6 b1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 5x1010vp (Abs260) prime ja 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 1010 vp, Abs 260)* tehoste* vähintään 4 viikon välein
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Kokeellinen: Ryhmä 7 a1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1nCOV19-rokotteen, 5x10^10vp (qPCR)
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää qPCR:llä mitattuna
Kokeellinen: Ryhmä 7 b1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1nCOV19-rokotetta, 5x10^10vp (qPCR)* 4-6 viikon välein
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Kokeellinen: Ryhmä 8 a1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1nCOV19-rokotteen, 5x10^10vp (qPCR)
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää qPCR:llä mitattuna
Kokeellinen: Ryhmä 8 b1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 viikon välein
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Kokeellinen: Ryhmä 9 a1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 viikon välein
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Kokeellinen: Ryhmä 10 a1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 viikon välein
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Kokeellinen: Ryhmä 11
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 viikon välein
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Kokeellinen: Ryhmä 12
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 viikon välein
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Active Comparator: Kerta-annos MenACWY
Ryhmät 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 ja 8 a2 saavat tavallisen kerta-annoksen MenACWY-rokotteita
Normaali kerta-annos MenACWY-rokotetta
Muut nimet:
  • Menveo
  • Nimenrix
Active Comparator: Kahden annoksen MenACWY 4-6 viikkoa
Ryhmät 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 ja 10 a2 saavat kaksi MenACWY-annosta 4-6 viikon välein
Kaksi vakioannosta MenACWY-rokotetta 4-6 viikon välein
Muut nimet:
  • Menveo
  • Nimenrix
Active Comparator: Kahden annoksen MenACWY vähintään 4 viikkoa
Ryhmät 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 saavat kaksi MenACWY-annosta vähintään 4 viikon välein
Kaksi vakioannosta MenACWY-rokotetta vähintään 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Menveo
  • Nimenrix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ehdokkaan ChAdOx1 nCoV-19 tehoa COVID-19:ää vastaan ​​18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
Virologisesti vahvistettujen (PCR- tai NAAT-positiivisten) oireellisten COVID-19-tapausten määrä
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuus aikuisilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19:n tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan ​​mittaamalla serokonversioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden ihmisten osuus, joista tulee seropositiivisia non-Spike SARS-CoV-2 -antigeeneille tutkimuksen aikana
6 kuukautta
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili tavallisilla verikokeilla (täysverenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna turvalaboratoriotutkimuksissa (hematologiset ja biokemialliset veritulokset; paitsi ryhmät 4, 6, 9 ja 10)
6 kuukautta
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuutta, siedettävyyttä ja reaktogeenisuusprofiilia mittaamalla taudin voimistumisen jaksojen lukumäärää
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
Taudin pahenemisjaksojen esiintyminen
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
Arvioi ehdokkaan ChAdOx1 nCoV-19 tehoa vaikeaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan: sairaalahoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
COVID-19:aan liittyvien sairaalakäyntien määrä
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
Arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19 tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
COVID-19:aan liittyvien tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanottojen määrä
6 kuukautta
Arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19:n tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan: kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
COVID-19:aan liittyvien kuolemantapausten määrä
6 kuukautta
Arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19:n tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan ​​mittaamalla Covid-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
Niiden ihmisten osuus, joilla on diagnosoitu vakava Covid-19-tauti (määritelty kliinisen vaikeusasteikon mukaan)
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n humoraalinen immunogeenisyys: vasta-aineiden kvantifiointi
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Määritä vasta-aineet SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​(serokonversionopeudet)
28 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n humoraalinen immunogeenisyys: serokonversio
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversion osuus vasta-aineiksi SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​28. päivänä rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n solu- ja humoraalinen immunogeenisyys ELISpot-määrityksillä (vain ryhmät 1, 2, 7 ja 8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interferoni-gamma (IFN-γ) entsyymikytkentäinen immunospot (ELISpot) vasteet SARS-CoV-2-piikkiproteiinille
6 kuukautta
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisuus vanhemmilla, vähintään 56-vuotiailla aikuisilla (kahden annoksen aikataulu vain ryhmille 1, 2, 7 ja 8): paikallinen reaktogeenisuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisten merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys vanhemmilla, vähintään 56-vuotiailla aikuisilla (kahden annoksen aikataulut vain ryhmille 1 ja 2): systeeminen reaktogeenisuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys vanhemmilla, vähintään 56-vuotiailla aikuisilla (kahden annoksen aikataulut vain ryhmille 1 ja 2)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys ikääntyneillä 56-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla (kahden annoksen aikataulu vain ryhmille 1 ja 2) tavallisilla verikokeilla (täysi verenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna ennen tehostehoitoa turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden osalta (hematologiset ja biokemialliset veritulokset)
6 kuukautta
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys 56-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille (kahden annoksen aikataulut vain ryhmille 1 ja 2) serokonversiolla
Aikaikkuna: 56 päivää rokotuksen jälkeen
Vasta-aineet SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​56. päivänä rokotuksen jälkeen (serokonversioluvut)
56 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys vanhemmilla, vähintään 56-vuotiailla aikuisilla (kahden annoksen aikataulut vain ryhmille 1 ja 2)
Aikaikkuna: 56 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversion osuus vasta-aineiksi SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​56. päivänä rokotuksen jälkeen
56 päivää rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva immunologia viruksia neutraloivilla vasta-ainemäärityksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virusta neutraloivan vasta-aineen (NAb) määritykset elävää ja/tai pseudotyyppistä SARS-CoV-2-virusta vastaan
6 kuukautta
Tutkiva immunologia virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Soluanalyysi virtaussytometrisilla määrityksillä
6 kuukautta
Tutkiva immunologia toiminnallisilla vasta-ainemäärityksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Funktionaaliset vasta-ainemääritykset
6 kuukautta
Tutkiva immunologia: vektorivastainen immuniteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
1 tai 2 annoksen ChAdOx1 nCoV-19 indusoima anti-vektoriimmuniteetti
6 kuukautta
Mittaa COVID-19-altistumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Raportoitu viikoittaisessa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa tapauksista kotitalouksien kontaktien ja ystävien keskuudessa, yhteydenpidosta suureen yleisöön, tartuntojen torjuntatoimenpiteistä
6 kuukautta
Tutkiva teho infektiota vastaan: arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19:n teho SARS-CoV-2-infektiota vastaan ​​PCR:llä tai NAAT:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PCR- tai NAAT-positiivisten COVID-19-infektiotapausten määrä
6 kuukautta
Tutkiva teho infektiota vastaan: arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19:n tehokkuutta SARS-CoV-2-infektiota vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viruskuormien erojen mittaaminen potilaiden välillä, joilla on vaikea, lievä ja oireeton PCR+SARS-CoV-2-infektio
6 kuukautta
Vertaa turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä COV001:ssä ja COV002:ssa käytettyjen ChAdOx1 nCoV-19:n eri valmistuserien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisyysprofiileissa COV001:n ryhmän 1 ja COV002:n ryhmän 5 välillä (asteen 3 pyydettyjen haittavaikutusten osuus, kuumeiden esiintyminen, serokonversionopeudet päivällä 28, neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ja erot T-soluvasteissa päivänä 14).
6 kuukautta
Vertaa turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä eri annosmittausmenetelmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisyysprofiileissa ryhmien 1, 2 ja 5A välillä verrattuna ryhmiin 7, 8 ja 5B, C ja D (asteen 3 pyydettyjen AE-tapausten osuus, kuumeiden esiintyminen, serokonversionopeudet päivällä 28, neutraloiva vasta-aine tiitterit ja erot T-soluvasteissa päivällä 14).
6 kuukautta
Arvioi rokotteen aiheuttama limakalvon immuniteetti: nenän limakalvon IgA-tasot D0 ja D28 yksilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nenän limakalvon IgA-tasot D0 ja D28 yksilöiden alajoukossa
6 kuukautta
Vertaa viruksen leviämistä SARS-CoV-2 PCR- tai NAAT-positiivisten yksilöiden ulostenäytteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot viruksen leviämisessä ulosteeseen 7 päivän kuluttua ja sen jälkeen SARS-CoV-2 PCR- tai NAAT-positiivisuuden jälkeen
6 kuukautta
Vertaa ChAdOx1 nCoV-19:n immunogeenisuutta osallistujilla, jotka saivat 1 tai 2 annosta ryhmissä 1, 2, 7 ja 8: erot vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot vasta-ainetiittereissä (ELISA ja neutraloivat vasta-aineet) osallistujilla, jotka saivat 1 tai 2 annosta ChAdOx1 nCoV-19:ää (ryhmät 1, 2, 7 ja 8)
6 kuukautta
Vertaa ChAdOx1 nCoV-19:n immunogeenisuutta osallistujilla, jotka saivat 1 tai 2 annosta ryhmissä 1, 2, 7 ja 8: immuunivasteiden pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immuunivasteiden pitkäikäisyys osallistujilla, jotka saivat 1 tai 2 annosta ChAdOx1 nCoV-19
6 kuukautta
Kuvaile aikaisemman rokotuksen vaikutusta muilla ChAdOx1-vektorirokotteilla turvallisuuteen ja immuunivasteisiin ChAdOx1 nCoV-19:ää vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot reaktogeenisyysprofiilissa, vasta-ainetiittereissä ja T-soluvasteissa ryhmien 5d ja 11 välillä sekä niiden suhde anti-vektoria neutraloiviin vasta-ainetiittereihin.
6 kuukautta
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen soluvälitteinen ja humoraalinen immunogeenisyysprofiili HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Soluvälitteiset ja humoraaliset vasteet SARS-Cov-2:ta vastaan ​​Nämä mitataan seuraavilla tavoilla:

  1. Serokonversion osuus vasta-aineiksi (Ab) SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​ELISA:lla mitattuna.
  2. Interferoni-gamma-entsyymikytkentäinen immunospot (ELISpot) vasteet SARS-CoV-2-piikkiproteiinille
  3. CD4- ja CD8-spesifisten SARS-CoV-2-piikkiproteiinivasteiden solunsisäiset sytokiinianalyysit
  4. Lisätutkimuksellinen immunologia, mukaan lukien immuunivasteet uudelle annokselle, joka annetaan NHS:n kansallisen julkaisun kautta
6 kuukautta
Arvioi, liittyykö iän lisääntyminen ja/tai CD4-matali immuunivasteen puutteeseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla: CD4-määrä-rokotteen immuunivasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suhde alimman CD4-määrän ja rokotteen immuunivasteiden välillä
6 kuukautta
Arvioi, liittyykö lisääntyvä iän ja/tai CD4:n alhainen immuunivasteen puute HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla: ikä vs. rokotteen immuunivasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmoittautumisiän ja rokotteen immuunivasteen välinen suhde
6 kuukautta
Arvioi, liittyykö iän nousu ja/tai CD4-matali immuunivasteen puutteeseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immuunivasteet ChAdOx1 nCoV-19:lle (arvioitu edellä kuvatulla tavalla)
6 kuukautta
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)

Seuraavalla mitattuna:

  1. Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan
  2. Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
  3. Pyydettyjen systeemisten merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
  4. Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen 28 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
Arvioida rokotuksen vaikutusta HIV-varastoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
Muutos HIV:n DNA-kopioiden kokonaismäärässä miljoonaa CD4 T-solua kohden
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
Arvioida suojan immunologisia korrelaatioita suhteessa COVID-19-taudin esiintymiseen ChAdOx1 nCoV-19 -saajilla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta]
Immunologiset päätepisteet (vasta-aine- ja soluvasteet SARS-COV2-piikkiproteiinille) ja COVID-19-taudin päätepisteet (SARS-COV2 PCR-positiivisuus plus oireet) ChAdOx1 nCoV-19 -vastaanottajat
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Kliiniset tutkimukset ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)

Tilaa