- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04400838
Covid-19-rokotteen tutkiminen
Vaiheen 2/3 tutkimus koronavirustautiehdokkaiden (COVID-19) rokotteen ChAdOx1 nCoV-19 tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
- Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
- Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) -tehostus
- Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
- Biologinen: Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5 ml
- Biologinen: Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25 ml & 0,5 ml
- Biologinen: MenACWY-rokote
- Biologinen: Kahden annoksen MenACWY-rokote
- Biologinen: Kahden annoksen MenACWY-rokote min. 4 viikon erolla
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmiä tulee olemaan 12, ja vapaaehtoisia odotetaan olevan yhteensä 12 390. Ryhmät 1, 7 ja 9 ovat 56-69-vuotiaita aikuisia; ryhmät 2, 8 ja 10 ovat 70 vuotta täyttäneet aikuiset; ryhmät 4, 5 ja 6 ovat 18-55-vuotiaita aikuisia; ryhmä 11 on 18-55-vuotiaat aikuiset, jotka ovat aiemmin saaneet ChAdOx-vektorirokotteen; Ryhmä 12 on HIV-positiiviset aikuiset 18–55-vuotiaat.
Rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (mieluiten).
Kaikkia koehenkilöitä seurataan yhteensä 1 vuoden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Ylimääräisiä käyntejä tai toimenpiteitä voidaan suorittaa tutkijoiden harkinnan mukaan, esimerkiksi lisäterveyshistoriaa ja fyysistä tutkimusta tai lisäverikokeita ja muita tutkimuksia, jos niillä on kliinisesti merkitystä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- NIHR Cambridge Clinical Research Facility
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XZ
- Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP18 3XQ
- Public Health Wales
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2QW
- University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat aikuiset (ryhmät 4, 5, 6 ja 11)
- 56-69-vuotiaat aikuiset (ryhmät 1, 7 ja 9)
- 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (ryhmät 2, 8 ja 10)
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa ja päästä kaikkiin lääketieteellisiin asiakirjoihin, jos se on tutkimustoimenpiteiden kannalta merkityksellistä.
- Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille: halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (päivinä).
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Lisäkriteerit ryhmään 12 (HIV-alatutkimus):
- HIV-positiivinen
- Antiretroviraalisen hoidon saaminen
- Tuntematon HIV-viruskuorma
- CD4 > 350 solua/ml
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuminen COVID-19-profylaktisiin lääketutkimuksiin tutkimuksen ajan.
Huomautus: COVID-19-hoitokokeisiin osallistuminen on sallittua COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa. COV002-tutkimusryhmälle tulee ilmoittaa mahdollisimman pian.
• Osallistuminen SARS-CoV-2-serologisiin tutkimuksiin, joissa osallistujille tiedotetaan heidän serostatuksestaan tutkimuksen ajan.
Huomautus: Ilmoittautumisen jälkeisen serostatuksen paljastaminen voi vahingossa poistaa osallistujien ryhmän jakamisen. Osallistuminen COV002:een voidaan sallia vain, jos vapaaehtoiset pidetään sokeina paikallisten/kansallisten serologisten tutkimusten serologisista tuloksista.
- Kaikki muut rokotteet (lisensoidut tai tutkittavat) kuin tutkimusinterventio 30 päivän sisällä ennen ja jälkeen kutakin tutkimusrokotusta, lukuun ottamatta luvanvaraista kausi-influenssarokotusta ja luvanvaraista pneumokokkirokotusta. Osallistujia rohkaistaan saamaan nämä rokotukset vähintään 7 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen.
- Tutkittavan tai lisensoidun rokotteen tai tuotteen aiempi tai suunniteltu vastaanottaminen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokotteet, kaikki koronavirusrokotteet). Nämä poissulkemiskriteerit eivät koske ryhmää 11, koska rekrytointi kohdistetaan niihin vapaaehtoisiin, jotka ovat aiemmin saaneet ChAdOx1-vektorirokotteen.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (paitsi ryhmä 12, jossa HIV-tartunnan saaneet osallistujat ovat sallittuja); asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia suun kautta otettavia steroideja (kurssi kestää ≤14 päivää)
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa ChAdOx1 nCoV-19:n tai MenACWY:n komponentti todennäköisesti pahentaa
- Mikä tahansa angioedeeman historia.
- Mikä tahansa historia anafylaksiasta.
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
- Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esim. varfariini) tai uusia oraalisia antikoagulantteja (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani)
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
- Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja)
- Laboratoriovarmennettu COVID-19-historia (paitsi ryhmät 5d, 5e, 5f, 9, 10 ja 11).
- Seropositiivisuus SARS-CoV-2:lle ennen ilmoittautumista (paitsi ryhmät 5d, 5e, 5f, 9, 10 ja 11)
- HUOM: vapaaehtoiset, joilla on aiemmat NAAT-positiiviset tulokset, ovat myös sallittuja ryhmissä 9, 10 ja 11
Muut poissulkemiskriteerit ryhmiin 4, 6, 9 ja 10
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita parasetamoli todennäköisesti pahentaa
- Huomautus: Varovaisuutta tulee noudattaa suositeltaessa parasetamolia aikuisille, jotka jo käyttävät parasetamolia kroonisesti
Uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit (vain kahden annoksen ryhmät)
- Anafylaktinen reaktio rokotteen antamisen jälkeen
- Raskaus. Poikkeuksena tähän on ennen tehosteannoksen saamista lisäkäynnillä B. Jos raskaana oleva nainen on keskustellut rokotuksesta tavallisen lääkärinsä kanssa (esim. GP) ja päättää ottaa COVID-19-rokotteen, tutkimusryhmä voi antaa tämän osana lisäkäyntiä B. (Protokolla 19.0) tai osana hoidon antamista kontrolleille.
- Mikä tahansa AE, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 a1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1 nCOV19 -rokotteen, 5x10^10vp (Abs 260)
|
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:ssa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 a3
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta: 5x10^10vp (Abs 260) prime ja 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) tehosterokotus, vähintään 4 viikkoa prime-rokotuksesta
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 b1
Vapaaehtoiset saavat kahden annoksen ChAdOx1 nCOV19 -rokotteen, 5x10^10vp (Abs 260) prime ja 2,2x10^10vp (qPCR) tehosterokotteen (4-6 viikon välein)
|
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:lla ja 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 -tehoste mitattuna qPCR:llä 4-6 viikkoa myöhemmin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 a1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1 nCOV19 -rokotteen, 5x10^10vp (Abs 260)
|
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:ssa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 a3
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta: 5x10^10vp (Abs 260) prime ja 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) tehoste, vähintään 4 viikon välein
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 b1
.Vapaaehtoiset saavat kahden annoksen ChAdOx1 nCOV19 -rokotteen, 5x10^10vp (Abs 260) prime ja 2,2x10^10vp (qPCR) tehoste 4-6 viikon välein
|
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:lla ja 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 -tehoste mitattuna qPCR:llä 4-6 viikkoa myöhemmin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 a1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1 nCoV19 -rokotteen, 5x10^10vp (Abs 260)
|
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:ssa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 b1
Vapaaehtoiset saavat kahden annoksen ChAdOx1 nCOV19 -rokotteen, 5x10^10vp (Abs 260) prime ja 2,2x10^10vp (qPCR) tehosterokotteen 4-6 viikon välein
|
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:lla ja 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 -tehoste mitattuna qPCR:llä 4-6 viikkoa myöhemmin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 c1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCOV19 -rokotetta, 5x10^10vp (Abs260) prime ja 2,2x10^10vp (qPCR) tehoste*, vähintään 4 viikon välein
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 a1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1 nCoV19 -rokotteen, 5x10^10vp, (Abs 260)
|
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:ssa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 a3
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta: 5x10^10vp (Abs 260) prime ja 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) tehosterokotus, vähintään 4 viikkoa prime-rokotuksesta
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 b1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1 nCoV19 -rokotteen, 5x1010vp, (qPCR)
|
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää qPCR:llä mitattuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 c1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1 nCoV19 -rokotteen, 5x10^10vp, (qPCR)
|
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää mitattuna spektrofotometrialla Abs260:ssa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 d1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 viikon välein
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 e1
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 4-6 viikon välein
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 4-6 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 f1
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml esikäsittely ja 0,5 ml tehoste 4-6 viikon välein
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml esikäsittely ja 0,5 ml tehoste 4-6 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 a1
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen ChAdOx1 nCoV19 -rokotteita, 5x1010vp (qPCR)
|
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää qPCR:llä mitattuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 b1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 5x1010vp (Abs260) prime ja 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 1010 vp, Abs 260)* tehoste* vähintään 4 viikon välein
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7 a1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1nCOV19-rokotteen, 5x10^10vp (qPCR)
|
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää qPCR:llä mitattuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7 b1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1nCOV19-rokotetta, 5x10^10vp (qPCR)* 4-6 viikon välein
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8 a1
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ChAdOx1nCOV19-rokotteen, 5x10^10vp (qPCR)
|
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää qPCR:llä mitattuna
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8 b1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 viikon välein
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9 a1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 viikon välein
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 10 a1
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 viikon välein
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 11
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 viikon välein
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 12
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ChAdOx1 nCoV19 -rokotetta, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 viikon välein
|
Kahden annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Active Comparator: Kerta-annos MenACWY
Ryhmät 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 ja 8 a2 saavat tavallisen kerta-annoksen MenACWY-rokotteita
|
Normaali kerta-annos MenACWY-rokotetta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kahden annoksen MenACWY 4-6 viikkoa
Ryhmät 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 ja 10 a2 saavat kaksi MenACWY-annosta 4-6 viikon välein
|
Kaksi vakioannosta MenACWY-rokotetta 4-6 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kahden annoksen MenACWY vähintään 4 viikkoa
Ryhmät 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 saavat kaksi MenACWY-annosta vähintään 4 viikon välein
|
Kaksi vakioannosta MenACWY-rokotetta vähintään 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ehdokkaan ChAdOx1 nCoV-19 tehoa COVID-19:ää vastaan 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
Virologisesti vahvistettujen (PCR- tai NAAT-positiivisten) oireellisten COVID-19-tapausten määrä
|
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
|
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuus aikuisilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19:n tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan mittaamalla serokonversioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden ihmisten osuus, joista tulee seropositiivisia non-Spike SARS-CoV-2 -antigeeneille tutkimuksen aikana
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili tavallisilla verikokeilla (täysverenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna turvalaboratoriotutkimuksissa (hematologiset ja biokemialliset veritulokset; paitsi ryhmät 4, 6, 9 ja 10)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuutta, siedettävyyttä ja reaktogeenisuusprofiilia mittaamalla taudin voimistumisen jaksojen lukumäärää
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
Taudin pahenemisjaksojen esiintyminen
|
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
|
Arvioi ehdokkaan ChAdOx1 nCoV-19 tehoa vaikeaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan: sairaalahoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
COVID-19:aan liittyvien sairaalakäyntien määrä
|
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
|
Arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19 tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
COVID-19:aan liittyvien tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanottojen määrä
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19:n tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan: kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
COVID-19:aan liittyvien kuolemantapausten määrä
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19:n tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan mittaamalla Covid-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
Niiden ihmisten osuus, joilla on diagnosoitu vakava Covid-19-tauti (määritelty kliinisen vaikeusasteikon mukaan)
|
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
|
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n humoraalinen immunogeenisyys: vasta-aineiden kvantifiointi
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Määritä vasta-aineet SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan (serokonversionopeudet)
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n humoraalinen immunogeenisyys: serokonversio
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversion osuus vasta-aineiksi SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan 28. päivänä rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n solu- ja humoraalinen immunogeenisyys ELISpot-määrityksillä (vain ryhmät 1, 2, 7 ja 8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interferoni-gamma (IFN-γ) entsyymikytkentäinen immunospot (ELISpot) vasteet SARS-CoV-2-piikkiproteiinille
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisuus vanhemmilla, vähintään 56-vuotiailla aikuisilla (kahden annoksen aikataulu vain ryhmille 1, 2, 7 ja 8): paikallinen reaktogeenisuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisten merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys vanhemmilla, vähintään 56-vuotiailla aikuisilla (kahden annoksen aikataulut vain ryhmille 1 ja 2): systeeminen reaktogeenisuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys vanhemmilla, vähintään 56-vuotiailla aikuisilla (kahden annoksen aikataulut vain ryhmille 1 ja 2)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys ikääntyneillä 56-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla (kahden annoksen aikataulu vain ryhmille 1 ja 2) tavallisilla verikokeilla (täysi verenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna ennen tehostehoitoa turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden osalta (hematologiset ja biokemialliset veritulokset)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys 56-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille (kahden annoksen aikataulut vain ryhmille 1 ja 2) serokonversiolla
Aikaikkuna: 56 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vasta-aineet SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan 56. päivänä rokotuksen jälkeen (serokonversioluvut)
|
56 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys vanhemmilla, vähintään 56-vuotiailla aikuisilla (kahden annoksen aikataulut vain ryhmille 1 ja 2)
Aikaikkuna: 56 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversion osuus vasta-aineiksi SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan 56. päivänä rokotuksen jälkeen
|
56 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva immunologia viruksia neutraloivilla vasta-ainemäärityksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virusta neutraloivan vasta-aineen (NAb) määritykset elävää ja/tai pseudotyyppistä SARS-CoV-2-virusta vastaan
|
6 kuukautta
|
|
Tutkiva immunologia virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Soluanalyysi virtaussytometrisilla määrityksillä
|
6 kuukautta
|
|
Tutkiva immunologia toiminnallisilla vasta-ainemäärityksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Funktionaaliset vasta-ainemääritykset
|
6 kuukautta
|
|
Tutkiva immunologia: vektorivastainen immuniteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1 tai 2 annoksen ChAdOx1 nCoV-19 indusoima anti-vektoriimmuniteetti
|
6 kuukautta
|
|
Mittaa COVID-19-altistumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportoitu viikoittaisessa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa tapauksista kotitalouksien kontaktien ja ystävien keskuudessa, yhteydenpidosta suureen yleisöön, tartuntojen torjuntatoimenpiteistä
|
6 kuukautta
|
|
Tutkiva teho infektiota vastaan: arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19:n teho SARS-CoV-2-infektiota vastaan PCR:llä tai NAAT:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PCR- tai NAAT-positiivisten COVID-19-infektiotapausten määrä
|
6 kuukautta
|
|
Tutkiva teho infektiota vastaan: arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19:n tehokkuutta SARS-CoV-2-infektiota vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viruskuormien erojen mittaaminen potilaiden välillä, joilla on vaikea, lievä ja oireeton PCR+SARS-CoV-2-infektio
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä COV001:ssä ja COV002:ssa käytettyjen ChAdOx1 nCoV-19:n eri valmistuserien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisyysprofiileissa COV001:n ryhmän 1 ja COV002:n ryhmän 5 välillä (asteen 3 pyydettyjen haittavaikutusten osuus, kuumeiden esiintyminen, serokonversionopeudet päivällä 28, neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ja erot T-soluvasteissa päivänä 14).
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä eri annosmittausmenetelmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisyysprofiileissa ryhmien 1, 2 ja 5A välillä verrattuna ryhmiin 7, 8 ja 5B, C ja D (asteen 3 pyydettyjen AE-tapausten osuus, kuumeiden esiintyminen, serokonversionopeudet päivällä 28, neutraloiva vasta-aine tiitterit ja erot T-soluvasteissa päivällä 14).
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi rokotteen aiheuttama limakalvon immuniteetti: nenän limakalvon IgA-tasot D0 ja D28 yksilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nenän limakalvon IgA-tasot D0 ja D28 yksilöiden alajoukossa
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa viruksen leviämistä SARS-CoV-2 PCR- tai NAAT-positiivisten yksilöiden ulostenäytteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot viruksen leviämisessä ulosteeseen 7 päivän kuluttua ja sen jälkeen SARS-CoV-2 PCR- tai NAAT-positiivisuuden jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ChAdOx1 nCoV-19:n immunogeenisuutta osallistujilla, jotka saivat 1 tai 2 annosta ryhmissä 1, 2, 7 ja 8: erot vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot vasta-ainetiittereissä (ELISA ja neutraloivat vasta-aineet) osallistujilla, jotka saivat 1 tai 2 annosta ChAdOx1 nCoV-19:ää (ryhmät 1, 2, 7 ja 8)
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ChAdOx1 nCoV-19:n immunogeenisuutta osallistujilla, jotka saivat 1 tai 2 annosta ryhmissä 1, 2, 7 ja 8: immuunivasteiden pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immuunivasteiden pitkäikäisyys osallistujilla, jotka saivat 1 tai 2 annosta ChAdOx1 nCoV-19
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile aikaisemman rokotuksen vaikutusta muilla ChAdOx1-vektorirokotteilla turvallisuuteen ja immuunivasteisiin ChAdOx1 nCoV-19:ää vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot reaktogeenisyysprofiilissa, vasta-ainetiittereissä ja T-soluvasteissa ryhmien 5d ja 11 välillä sekä niiden suhde anti-vektoria neutraloiviin vasta-ainetiittereihin.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen soluvälitteinen ja humoraalinen immunogeenisyysprofiili HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Soluvälitteiset ja humoraaliset vasteet SARS-Cov-2:ta vastaan Nämä mitataan seuraavilla tavoilla:
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi, liittyykö iän lisääntyminen ja/tai CD4-matali immuunivasteen puutteeseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla: CD4-määrä-rokotteen immuunivasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhde alimman CD4-määrän ja rokotteen immuunivasteiden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi, liittyykö lisääntyvä iän ja/tai CD4:n alhainen immuunivasteen puute HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla: ikä vs. rokotteen immuunivasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautumisiän ja rokotteen immuunivasteen välinen suhde
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi, liittyykö iän nousu ja/tai CD4-matali immuunivasteen puutteeseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immuunivasteet ChAdOx1 nCoV-19:lle (arvioitu edellä kuvatulla tavalla)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
Seuraavalla mitattuna:
|
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
|
Arvioida rokotuksen vaikutusta HIV-varastoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
Muutos HIV:n DNA-kopioiden kokonaismäärässä miljoonaa CD4 T-solua kohden
|
Tutkimuksen kesto (12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
|
|
Arvioida suojan immunologisia korrelaatioita suhteessa COVID-19-taudin esiintymiseen ChAdOx1 nCoV-19 -saajilla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta]
|
Immunologiset päätepisteet (vasta-aine- ja soluvasteet SARS-COV2-piikkiproteiinille) ja COVID-19-taudin päätepisteet (SARS-COV2 PCR-positiivisuus plus oireet) ChAdOx1 nCoV-19 -vastaanottajat
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flaxman A, Marchevsky NG, Jenkin D, Aboagye J, Aley PK, Angus B, Belij-Rammerstorfer S, Bibi S, Bittaye M, Cappuccini F, Cicconi P, Clutterbuck EA, Davies S, Dejnirattisai W, Dold C, Ewer KJ, Folegatti PM, Fowler J, Hill AVS, Kerridge S, Minassian AM, Mongkolsapaya J, Mujadidi YF, Plested E, Ramasamy MN, Robinson H, Sanders H, Sheehan E, Smith H, Snape MD, Song R, Woods D, Screaton G, Gilbert SC, Voysey M, Pollard AJ, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial group. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 in the UK: a substudy of two randomised controlled trials (COV001 and COV002). Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):981-990. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01699-8. Epub 2021 Sep 1.
- Ogbe A, Pace M, Bittaye M, Tipoe T, Adele S, Alagaratnam J, Aley PK, Ansari MA, Bara A, Broadhead S, Brown A, Brown H, Cappuccini F, Cinardo P, Dejnirattisai W, Ewer KJ, Fok H, Folegatti PM, Fowler J, Godfrey L, Goodman AL, Jackson B, Jenkin D, Jones M, Longet S, Makinson RA, Marchevsky NG, Mathew M, Mazzella A, Mujadidi YF, Parolini L, Petersen C, Plested E, Pollock KM, Rajeswaran T, Ramasamy MN, Rhead S, Robinson H, Robinson N, Sanders H, Serrano S, Tipton T, Waters A, Zacharopoulou P, Barnes E, Dunachie S, Goulder P, Klenerman P, Screaton GR, Winston A, Hill AV, Gilbert SC, Carroll M, Pollard AJ, Fidler S, Fox J, Lambe T, Frater J. Durability of ChAdOx1 nCoV-19 vaccination in people living with HIV. JCI Insight. 2022 Apr 8;7(7):e157031. doi: 10.1172/jci.insight.157031.
- Frater J, Ewer KJ, Ogbe A, Pace M, Adele S, Adland E, Alagaratnam J, Aley PK, Ali M, Ansari MA, Bara A, Bittaye M, Broadhead S, Brown A, Brown H, Cappuccini F, Cooney E, Dejnirattisai W, Dold C, Fairhead C, Fok H, Folegatti PM, Fowler J, Gibbs C, Goodman AL, Jenkin D, Jones M, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi YF, Nguyen H, Parolini L, Petersen C, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Robinson H, Robinson N, Rongkard P, Ryan F, Serrano S, Tipoe T, Voysey M, Waters A, Zacharopoulou P, Barnes E, Dunachie S, Goulder P, Klenerman P, Screaton GR, Winston A, Hill AVS, Gilbert SC, Pollard AJ, Fidler S, Fox J, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 in HIV infection: a single-arm substudy of a phase 2/3 clinical trial. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e474-e485. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00103-X. Epub 2021 Jun 18.
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Clutterbuck EA, Collins AM, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Dold C, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Flaxman A, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hill C, Hill HC, Hirsch I, Izu A, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Marchevsky NG, Marshall RP, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Mujadidi YF, Nana A, Padayachee SD, Phillips DJ, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Ritchie AJ, Robinson H, Schwarzbold AV, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, White T, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):881-891. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00432-3. Epub 2021 Feb 19.
- Ewer KJ, Barrett JR, Belij-Rammerstorfer S, Sharpe H, Makinson R, Morter R, Flaxman A, Wright D, Bellamy D, Bittaye M, Dold C, Provine NM, Aboagye J, Fowler J, Silk SE, Alderson J, Aley PK, Angus B, Berrie E, Bibi S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Chelysheva I, Folegatti PM, Fuskova M, Green CM, Jenkin D, Kerridge S, Lawrie A, Minassian AM, Moore M, Mujadidi Y, Plested E, Poulton I, Ramasamy MN, Robinson H, Song R, Snape MD, Tarrant R, Voysey M, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Gilbert SC, Pollard AJ, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial Group. T cell and antibody responses induced by a single dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine in a phase 1/2 clinical trial. Nat Med. 2021 Feb;27(2):270-278. doi: 10.1038/s41591-020-01194-5. Epub 2020 Dec 17.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8.
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub 2020 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Tutkintatekniikat
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Geneettiset tekniikat
- Bakteerirokotteet
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Covid-19-rokotteet
- Rokotteet, DNA
- Polymeraasiketjureaktio
- Nukleiinihappojen monistustekniikat
- Pääprotokolla
- Meningokokkirokotteet
- Chadox1 NCOV-19
- Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronaviirus
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSARS Coronavirus 2 RT-PCR-testausYhdysvallat
-
Beijing Chao Yang HospitalTuntematon
-
Goethe UniversityNationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19RekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Saksa
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -infektioKanada
-
Farzanah LaherValmisCOVID-19 | SARS-CoV2-infektioEtelä-Afrikka
-
Cogna Technology Solutions LLCNovavaxValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ranska, Martinique
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Unkari
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisARDS, joka johtuu vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä Coronavirus 2Ranska
-
Saint Francis CareValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | COVID | KoronaviirusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of OxfordValmis
-
University of OxfordValmis
-
EuBiologics Co.,LtdValmisCOVID-19Kongo, Demokraattinen tasavalta
-
EuBiologics Co.,LtdValmis
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/FiocruzRekrytointi
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; Medical Research Council, South Africa; University of Witwatersrand, South Africa ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas (FAPEAM); XP Investimentos ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Liitännäissairaudet ja rinnakkaiselotBrasilia
-
Federal University of Espirito SantoCentro de Pesquisas René Rachou; Secretaria de Estado da Saúde do Espírito...ValmisCOVID-19 | Rokotteen haittavaikutus | Rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudetBrasilia
-
University of OxfordTuntematon