COVID-19에 대한 백신 조사
2025년 9월 2일 업데이트: University of Oxford
후보 코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신 ChAdOx1 nCoV-19의 효능, 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 2/3상 연구
건강한 영국 지원자에서 후보 코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신 ChAdOx1 nCoV-19의 효능, 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 2/3상 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 생물학적: ChAdOx1 nCoV-19(Abs 260)
- 생물학적: ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL 프라임 플러스 부스트
- 생물학적: ChAdOx1 nCoV-19(Abs 260) + 2.2x10^10vp(qPCR) 부스트
- 생물학적: ChAdOx1 nCoV-19(qPCR)
- 생물학적: ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0.5mL 2회 투여
- 생물학적: 2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0.25mL 및 0.5mL
- 생물학적: MenACWY 백신
- 생물학적: 2회 용량 MenACWY 백신
- 생물학적: 2회 용량 MenACWY 백신 min. 4주 간격
상세 설명
12개의 스터디 그룹이 있으며 총 12,390명의 지원자가 등록될 것으로 예상됩니다. 그룹 1, 7 및 9는 56-69세의 성인입니다. 그룹 2, 8 및 10은 70세 이상의 성인입니다. 그룹 4, 5 및 6은 18-55세의 성인입니다. 그룹 11은 이전에 ChAdOx 벡터 백신을 접종받은 18-55세의 성인입니다. 그룹 12는 18-55세의 HIV 양성 성인입니다.
백신은 지배적이지 않은 팔(바람직하게는)의 삼각근에 근육내로 투여될 것입니다.
모든 피험자는 마지막 백신 접종 후 총 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 예를 들어 추가 병력 및 신체 검사 또는 임상적으로 관련된 경우 추가 혈액 검사 및 기타 조사와 같이 조사관의 재량에 따라 추가 방문 또는 절차를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10811
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- NIHR Cambridge Clinical Research Facility
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XZ
- Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
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Newport, 영국, NP18 3XQ
- Public Health Wales
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Nottingham, 영국, NG7 2QW
- University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Hull
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Cottingham, Hull, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Tooting
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London, Tooting, 영국, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~55세 성인(그룹 4, 5, 6, 11)
- 56-69세 성인(그룹 1, 7, 9)
- 70세 이상 성인(2군, 8군, 10군)
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의하고 연구 절차와 관련된 모든 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
- 가임 여성의 경우에만, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법(아래 참조)을 시행할 의향 및 스크리닝 및 백신 접종일(들)에 음성 임신 테스트.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
- 서면 동의서를 제공합니다.
그룹 12에 대한 추가 포함 기준(HIV 하위 연구):
- HIV 양성
- 항레트로바이러스 치료 받기
- 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하
- CD4>350 세포/mL
제외 기준:
• 연구 기간 동안 COVID-19 예방 약물 시험에 참여.
참고: COVID-19로 인해 입원한 경우 COVID-19 치료 시험에 참여할 수 있습니다. COV002 연구 팀에 가능한 한 빨리 알려야 합니다.
• 연구 기간 동안 참가자에게 혈청 상태를 알리는 SARS-CoV-2 혈청학적 조사에 참여.
참고: 등록 후 혈청 상태를 공개하면 실수로 그룹 할당에 대한 참가자의 눈가림이 해제될 수 있습니다. COV002 참여는 자원봉사자가 지역/국가 혈청학적 조사의 혈청학적 결과를 보지 못하는 경우에만 허용될 수 있습니다.
- 허가된 계절 인플루엔자 백신 접종 및 허가된 폐렴구균 백신 접종을 제외하고, 각 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 연구 개입 이외의 모든 백신(허가 또는 연구용)의 수령. 참가자는 연구 백신 전후 최소 7일에 이러한 백신 접종을 받도록 권장됩니다.
- 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 연구용 또는 허가된 백신 또는 제품의 사전 또는 계획된 수령(예: 아데노바이러스 벡터 백신, 모든 코로나바이러스 백신). 이 제외 기준은 이전에 ChAdOx1 벡터화 백신을 접종받은 지원자를 대상으로 하므로 그룹 11에는 적용되지 않습니다.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(HIV 감염 참가자가 허용되는 그룹 12 제외) 무비증; 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(14일 이하 코스)를 제외한 지난 6개월 이내에 재발성 중증 감염 및 면역억제제 사용
- ChAdOx1 nCoV-19 또는 MenACWY의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 혈관 부종의 병력.
- 아나필락시스 병력.
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도.
- 암의 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
- 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력이 있습니다.
- 쿠마린 및 관련 항응고제(즉, 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(즉, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)
- 현재 알코올 또는 약물 의존성이 의심되거나 알려져 있습니다.
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경증/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨)
- 실험실에서 확인된 COVID-19 이력(그룹 5d, 5e, 5f, 9, 10 및 11 제외).
- 등록 전 SARS-CoV-2에 대한 혈청 양성 반응(그룹 5d, 5e, 5f, 9, 10 및 11 제외)
- NB: 이전에 NAAT 양성 결과를 보인 지원자는 그룹 9, 10 및 11에도 허용됩니다.
그룹 4, 6, 9 및 10에 대한 추가 제외 기준
- 파라세타몰에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 참고: 이미 파라세타몰을 만성적으로 복용하는 성인에게 파라세타몰을 권장할 때는 주의해야 합니다.
재접종 제외 기준(2회 접종군만 해당)
- 백신 투여 후 아나필락시스 반응
- 임신. 이에 대한 예외는 추가 방문 B에서 추가 접종을 받기 전입니다. GP) COVID-19 백신 접종을 받기로 선택한 경우, 추가 방문 B의 일부(프로토콜 19.0) 또는 대조군에 대한 치료 제공의 일부로 시험 팀이 실시할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 AE
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1a1
자원봉사자는 단일 용량의 ChAdOx1 nCOV19 백신, 5x10^10vp(Abs 260)를 받습니다.
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Abs260에서 분광광도법으로 측정한 ChAdOx1 nCoV-19의 5x10^10vp 단일 용량
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실험적: 그룹 1a3
자원봉사자는 ChAdOx1 nCoV19 백신 2회 용량을 받습니다: 5x10^10vp(Abs 260) 프라임 및 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260) 추가, 프라임으로부터 최소 4주
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2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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실험적: 그룹 1 b1
자원봉사자는 ChAdOx1 nCOV19 백신 2회, 5x10^10vp(Abs 260) 프라임 및 2.2x10^10vp(qPCR) 부스트(4-6주 간격)를 받습니다.
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Abs260에서 분광광도계로 측정한 ChAdOx1 nCoV-19 5x10^10vp 단일 용량 및 4-6주 후 qPCR로 측정한 2.2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 부스트
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실험적: 그룹 2a1
자원봉사자는 단일 용량의 ChAdOx1 nCOV19 백신, 5x10^10vp(Abs 260)를 받습니다.
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Abs260에서 분광광도법으로 측정한 ChAdOx1 nCoV-19의 5x10^10vp 단일 용량
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실험적: 그룹 2a3
자원봉사자는 ChAdOx1 nCoV19 백신 2회 접종을 받습니다: 최소 4주 간격으로 5x10^10vp(Abs 260) 프라임 및 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260) 추가 접종
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2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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실험적: 그룹 2 b1
.자원봉사자는 4~6주 간격으로 ChAdOx1 nCOV19 백신 2회, 5x10^10vp(Abs 260) 프라임 및 2.2x10^10vp(qPCR) 부스트를 받습니다.
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Abs260에서 분광광도계로 측정한 ChAdOx1 nCoV-19 5x10^10vp 단일 용량 및 4-6주 후 qPCR로 측정한 2.2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 부스트
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실험적: 그룹 4a1
자원봉사자는 단일 용량의 ChAdOx1 nCoV19 백신, 5x10^10vp(Abs 260)를 받습니다.
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Abs260에서 분광광도법으로 측정한 ChAdOx1 nCoV-19의 5x10^10vp 단일 용량
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실험적: 그룹 4 b1
자원봉사자는 4~6주 간격으로 2회 ChAdOx1 nCOV19 백신, 5x10^10vp(Abs 260) 프라임 및 2.2x10^10vp(qPCR) 부스트를 받습니다.
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Abs260에서 분광광도계로 측정한 ChAdOx1 nCoV-19 5x10^10vp 단일 용량 및 4-6주 후 qPCR로 측정한 2.2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 부스트
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실험적: 그룹 4 c1
자원봉사자는 ChAdOx1 nCOV19 백신, 5x10^10vp(Abs260) 프라임 및 2.2x10^10vp(qPCR) 부스트*를 최소 4주 간격으로 2회 접종받습니다.
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2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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실험적: 그룹 5a1
자원봉사자는 단일 용량의 ChAdOx1 nCoV19 백신, 5x10^10vp, (Abs 260)을 받습니다.
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Abs260에서 분광광도법으로 측정한 ChAdOx1 nCoV-19의 5x10^10vp 단일 용량
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실험적: 그룹 5a3
자원봉사자는 ChAdOx1 nCoV19 백신 2회 용량을 받습니다: 5x10^10vp(Abs 260) 프라임 및 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260) 추가, 프라임으로부터 최소 4주
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2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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실험적: 그룹 5 b1
자원봉사자는 단일 용량의 ChAdOx1 nCoV19 백신, 5x1010vp(qPCR)를 받습니다.
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QPCR로 측정한 ChAdOx1 nCoV-19의 5x10^10vp 단일 용량
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실험적: 그룹 5 c1
자원봉사자는 단일 용량의 ChAdOx1 nCoV19 백신, 5x10^10vp, (qPCR)을 받습니다.
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Abs260에서 분광광도법으로 측정한 ChAdOx1 nCoV-19의 5x10^10vp 단일 용량
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실험적: 그룹 5 d1
자원봉사자는 ChAdOx1 nCoV19 백신 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260)*를 4-6주 간격으로 2회 투여받습니다.
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2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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실험적: 그룹 5 e1
ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(Covishield 0.9 x 10^11 vp/mL) 2회 투여, 4~6주 간격
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ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(Covishield 0.9 x 10^11 vp/mL) 2회 투여, 4~6주 간격
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실험적: 그룹 5 f1
ChAdOx1 nCoV-19 2회 용량(Covishield 0.9 x 10^11 vp/mL), 4~6주 간격으로 0.25mL 프라임 및 0.5mL 부스트
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ChAdOx1 nCoV-19 2회 용량(Covishield 0.9 x 10^11 vp/mL), 4~6주 간격으로 0.25mL 프라임 및 0.5mL 부스트
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실험적: 그룹 6a1
자원봉사자는 단일 용량의 ChAdOx1 nCoV19 백신, 5x1010vp(qPCR)를 받습니다.
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QPCR로 측정한 ChAdOx1 nCoV-19의 5x10^10vp 단일 용량
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실험적: 그룹 6 b1
자원봉사자는 ChAdOx1 nCoV19 백신, 5x1010vp(Abs260) 프라임 및 0.5mL(3.5 - 6.5 × 1010 vp, Abs 260)* 부스트*를 최소 4주 간격으로 2회 투여받습니다.
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2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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실험적: 그룹 7a1
자원봉사자는 단일 용량의 ChAdOx1nCOV19 백신, 5x10^10vp(qPCR)를 받습니다.
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QPCR로 측정한 ChAdOx1 nCoV-19의 5x10^10vp 단일 용량
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실험적: 그룹 7 b1
자원봉사자는 4-6주 간격으로 5x10^10vp(qPCR)* 두 번의 ChAdOx1nCOV19 백신을 접종받습니다.
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2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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실험적: 그룹 8a1
자원봉사자는 단일 용량의 ChAdOx1nCOV19 백신, 5x10^10vp(qPCR)를 받습니다.
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QPCR로 측정한 ChAdOx1 nCoV-19의 5x10^10vp 단일 용량
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실험적: 그룹 8 b1
자원봉사자는 ChAdOx1 nCoV19 백신 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260)*를 4-6주 간격으로 2회 투여받습니다.
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2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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실험적: 그룹 9a1
자원봉사자는 ChAdOx1 nCoV19 백신 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260)*를 4-6주 간격으로 2회 투여받습니다.
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2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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실험적: 그룹 10a1
자원봉사자는 ChAdOx1 nCoV19 백신 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260)*를 4-6주 간격으로 2회 투여받습니다.
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2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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실험적: 그룹 11
자원봉사자는 ChAdOx1 nCoV19 백신 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260)*를 4-6주 간격으로 2회 투여받습니다.
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2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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실험적: 그룹 12
자원봉사자는 ChAdOx1 nCoV19 백신 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260)*를 4-6주 간격으로 2회 투여받습니다.
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2회 용량 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL(3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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활성 비교기: 단일 용량 MenACWY
그룹 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 & 8 a2는 표준 단일 용량의 MenACWY 백신을 투여받습니다.
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MenACWY 백신의 표준 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 2회 복용 MenACWY 4 - 6주
그룹 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 & 10 a2는 4-6주 간격으로 MenACWY를 2회 투여받습니다.
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4~6주 간격으로 MenACWY 백신 2회 표준 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: MenACWY 최소 4주 2회 복용
그룹 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2는 최소 4주 간격으로 MenACWY를 2회 투여합니다.
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최소 4주 간격의 MenACWY 백신 2회 표준 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18세 이상 성인의 COVID-19에 대한 후보 ChAdOx1 nCoV-19의 효능을 평가합니다.
기간: 연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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바이러스학적으로 확인된(PCR 또는 NAAT 양성) COVID-19 증상 사례 수
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연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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성인 대상 후보 백신 ChAdOx1 nCoV-19의 안전성 평가
기간: 연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 발생.
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연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청전환율을 측정하여 중증 및 중증이 아닌 COVID-19에 대한 후보 ChAdOx1 nCoV-19의 효능 평가
기간: 6 개월
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연구 중 비스파이크 SARS-CoV-2 항원에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 사람의 비율
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6 개월
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후보 백신 ChAdOx1 nCoV-19의 안전성, 내약성 및 반응성 프로파일 평가: 다음 7일 동안 요청된 국소 반응성 징후 및 증상 발생
기간: 접종 후 7일
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접종 후 7일 동안 요구된 국소 반응성 징후 및 증상 발생
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접종 후 7일
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후보 백신 ChAdOx1 nCoV-19의 안전성, 내약성 및 반응성 프로파일 평가: 다음 7일 동안 요청된 전신 반응성 징후 및 증상 발생
기간: 접종 후 7일
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백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
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접종 후 7일
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후보 백신 ChAdOx1 nCoV-19의 안전성, 내약성 및 반응성 프로파일 평가: 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE) 발생
기간: 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 부작용(AE) 발생
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접종 후 28일
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표준 혈액 검사(전혈 검사, 간 및 신장 기능 검사)를 통해 후보 백신 ChAdOx1 nCoV-19의 안전성, 내약성 및 반응성 프로파일 평가
기간: 6 개월
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안전성 실험실 측정(혈액학 및 생화학 혈액 결과; 그룹 4, 6, 9 및 10 제외)에 대한 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 빈도
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6 개월
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질병 강화 에피소드 수를 측정하여 후보 백신 ChAdOx1 nCoV-19의 안전성, 내약성 및 반응성 프로파일을 평가합니다.
기간: 연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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질병 강화 에피소드의 발생
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연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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중증 및 중증이 아닌 COVID-19에 대한 후보 ChAdOx1 nCoV-19의 효능 평가: 병원 입원
기간: 연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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COVID-19와 관련된 병원 입원 수
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연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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중증 및 중증이 아닌 COVID-19에 대한 후보 ChAdOx1 nCoV-19의 효능 평가
기간: 6 개월
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COVID-19와 관련된 중환자실(ICU) 입원 수
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6 개월
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중증 및 중증이 아닌 COVID-19에 대한 후보 ChAdOx1 nCoV-19의 효능 평가: 사망자 수
기간: 6 개월
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COVID-19 관련 사망자 수
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6 개월
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Covid-19 발생률을 측정하여 중증 및 비중증 COVID-19에 대한 ChAdOx1 nCoV-19 후보의 효능 평가
기간: 연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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심각한 Covid-19 질병 진단을 받은 사람의 비율(임상 심각도 척도에 따라 정의됨)
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연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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ChAdOx1 nCoV-19의 체액성 면역원성 평가: 항체 정량화
기간: 접종 후 28일
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체 정량화(혈청 전환율)
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접종 후 28일
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ChAdOx1 nCoV-19의 체액성 면역원성 평가: 혈청전환
기간: 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일차에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체에 대한 혈청전환 비율
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접종 후 28일
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ELISpot 분석을 통해 ChAdOx1 nCoV-19의 세포 및 체액 면역원성 평가(그룹 1, 2, 7 및 8만 해당)
기간: 6 개월
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 인터페론-감마(IFN-γ) 효소 연결 면역스팟(ELISpot) 반응
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6 개월
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56세 이상의 고령자에서 ChAdOx1 nCoV-19 추가 접종의 안전성 및 면역원성 평가(그룹 1, 2, 7 및 8에만 2회 투여 일정): 국소 반응성
기간: 접종 후 7일
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추가 접종 후 7일 동안 요청된 국소 반응원성 징후 및 증상 발생
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접종 후 7일
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56세 이상의 고령자에서 ChAdOx1 nCoV-19 추가 접종의 안전성 및 면역원성 평가(그룹 1 및 2에만 2회 투여 일정): 전신 반응성
기간: 접종 후 7일
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추가 접종 후 7일 동안 요청된 전신 반응원성 징후 및 증상 발생
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접종 후 7일
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56세 이상의 고령자에서 ChAdOx1 nCoV-19 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가합니다(그룹 1과 2에만 2회 투여 일정).
기간: 접종 후 28일
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추가 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE) 발생
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접종 후 28일
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표준 혈액 검사(전혈구 수, 간 및 신장 기능 검사)를 통해 56세 이상의 노인(그룹 1 및 2에만 2회 투여 일정)에서 ChAdOx1 nCoV-19 추가 접종의 안전성 및 면역원성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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안전 실험실 측정(혈액학 및 생화학 혈액 결과)을 위한 부스터 이전 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 빈도
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6 개월
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혈청전환을 통해 56세 이상의 고령자(그룹 1과 2에만 2회 투여 일정)에서 ChAdOx1 nCoV-19 추가 투여량의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
기간: 접종 후 56일
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백신 접종 후 56일째 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체(혈청 전환율)
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접종 후 56일
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56세 이상의 고령자에서 ChAdOx1 nCoV-19 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가합니다(그룹 1과 2에만 2회 투여 일정).
기간: 접종 후 56일
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백신 접종 후 56일차에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체에 대한 혈청전환 비율
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접종 후 56일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 중화 항체 분석에 의한 탐색적 면역학
기간: 6 개월
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살아있는 및/또는 유사형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 바이러스 중화 항체(NAb) 분석
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6 개월
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유세포분석에 의한 탐색적 면역학
기간: 6 개월
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유동 세포 계측법 분석에 의한 세포 분석
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6 개월
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기능적 항체 분석에 의한 탐색적 면역학
기간: 6 개월
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기능성 항체 분석
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6 개월
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탐색적 면역학: 항 벡터 면역
기간: 6 개월
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ChAdOx1 nCoV-19 1회 또는 2회 용량으로 유도된 항 벡터 면역
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6 개월
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COVID-19에 대한 노출 측정
기간: 6 개월
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가족 접촉자 및 지인 사이의 사례, 일반 대중과의 접촉, 감염 관리 절차에 대한 정보를 수집하기 위해 주간 설문 조사로 보고
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6 개월
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감염에 대한 탐색적 효능: PCR 또는 NAAT를 통해 SARS-CoV-2 감염에 대한 후보 ChAdOx1 nCoV-19의 효능 평가
기간: 6 개월
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COVID-19 감염의 PCR 또는 NAAT 양성 사례 수
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6 개월
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감염에 대한 탐색적 효능: SARS-CoV-2 감염에 대한 후보 ChAdOx1 nCoV-19의 효능 평가
기간: 6 개월
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중증, 경증 및 무증상 PCR+ SARS-CoV-2 감염자 간의 바이러스 부하 차이 측정
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6 개월
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COV001 및 COV002에 사용된 ChAdOx1 nCoV-19의 서로 다른 제조 배치 간의 안전성, 반응성 및 면역원성을 비교합니다.
기간: 6 개월
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COV001의 그룹 1과 COV002의 그룹 5 사이의 안전성, 반응원성 및 면역원성 프로파일의 차이(등급 3 요청된 AE의 비율, 발열 발생, D28에서의 혈청전환율, 중화 항체 역가 및 D14에서의 T-세포 반응의 차이).
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6 개월
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서로 다른 선량 측정 방법 간의 안전성, 반응성 및 면역원성을 비교합니다.
기간: 6 개월
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그룹 7, 8 및 5B, C 및 D와 각각 비교한 그룹 1, 2 및 5A 사이의 안전성, 반응원성 및 면역원성 프로파일의 차이(등급 3 요청된 AE의 비율, 열 발생, D28에서의 혈청전환율, 중화 항체 D14에서 T-세포 반응의 역가 및 차이).
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6 개월
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백신 유도 점막 면역 평가: 개인의 하위 집합에서 D0 및 D28의 코 점막 IgA 수준
기간: 6 개월
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개인의 하위 집합에서 D0 및 D28의 코 점막 IgA 수준
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6 개월
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SARS-CoV-2 PCR 또는 NAAT 양성 개인의 대변 샘플에서 바이러스 배출 비교
기간: 6 개월
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SARS-CoV-2 PCR 또는 NAAT 양성 이후 7일 및 그 이후 대변에서의 바이러스 발산 차이
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6 개월
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그룹 1, 2, 7 및 8에서 1회 또는 2회 용량을 투여받은 참가자의 ChAdOx1 nCoV-19의 면역원성 비교: 항체 역가의 차이
기간: 6 개월
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ChAdOx1 nCoV-19(그룹 1, 2, 7 및 8)를 1회 또는 2회 투여받은 참가자의 항체 역가(ELISA 및 중화 항체) 차이
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6 개월
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그룹 1, 2, 7 및 8에서 1회 또는 2회 용량을 받는 참가자의 ChAdOx1 nCoV-19의 면역원성 비교: 면역 반응의 수명
기간: 6 개월
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ChAdOx1 nCoV-19를 1회 또는 2회 투여받은 참가자의 면역 반응 수명
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6 개월
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ChAdOx1 nCoV-19에 대한 안전 및 면역 반응에 대한 다른 ChAdOx1 벡터화 백신을 사용한 이전 백신 접종의 영향을 설명합니다.
기간: 6 개월
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그룹 5d와 11 사이의 반응원성 프로필, 항체 역가 및 T 세포 반응의 차이 및 항-벡터 중화 항체 역가와의 관계.
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6 개월
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HIV에 감염된 성인에서 ChAdOx1 nCoV-19 백신의 세포 매개성 및 체액성 면역원성 프로파일 평가
기간: 6 개월
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SARS-Cov-2에 대한 세포 매개 및 체액 반응은 다음으로 측정됩니다.
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6 개월
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나이 증가 및/또는 CD4 최저점이 HIV에 감염된 성인의 면역 반응 부족과 관련이 있는지 평가: CD4 카운트-백신 면역 반응
기간: 6 개월
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Nadir CD4 수와 백신 면역 반응 간의 관계
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6 개월
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연령 증가 및/또는 CD4 최저점이 HIV에 감염된 성인의 면역 반응 부족과 관련이 있는지 평가: 연령 대 백신 면역 반응
기간: 6 개월
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등록 연령과 백신 면역 반응 사이의 관계
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6 개월
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연령 증가 및/또는 CD4 최저점이 HIV에 감염된 성인의 면역 반응 부족과 관련이 있는지 평가
기간: 6 개월
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ChAdOx1 nCoV-19에 대한 면역 반응(위에서 설명한 대로 평가됨)
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6 개월
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HIV에 감염된 성인에서 후보 백신 ChAdOx1 nCoV-19의 안전성 평가
기간: 연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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다음에 의해 측정됩니다.
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연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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HIV 저장소에 대한 백신 접종의 영향을 평가하기 위해
기간: 연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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백만 개의 CD4 T 세포당 총 HIV DNA 사본의 변화
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연구 기간(마지막 백신 접종 후 12개월)
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ChAdOx1 nCoV-19 수용자에서 COVID-19 질병의 발생과 관련하여 보호의 면역학적 상관 관계를 평가하기 위해
기간: 연구 기간 내내, 평균 18개월]
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ChAdOx1 nCoV-19 수용자의 면역학적 종점(SARS-COV2 스파이크 단백질에 대한 항체 및 세포 반응) 및 COVID-19 질병 종점(SARS-COV2 PCR 양성 및 증상)
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연구 기간 내내, 평균 18개월]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flaxman A, Marchevsky NG, Jenkin D, Aboagye J, Aley PK, Angus B, Belij-Rammerstorfer S, Bibi S, Bittaye M, Cappuccini F, Cicconi P, Clutterbuck EA, Davies S, Dejnirattisai W, Dold C, Ewer KJ, Folegatti PM, Fowler J, Hill AVS, Kerridge S, Minassian AM, Mongkolsapaya J, Mujadidi YF, Plested E, Ramasamy MN, Robinson H, Sanders H, Sheehan E, Smith H, Snape MD, Song R, Woods D, Screaton G, Gilbert SC, Voysey M, Pollard AJ, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial group. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 in the UK: a substudy of two randomised controlled trials (COV001 and COV002). Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):981-990. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01699-8. Epub 2021 Sep 1.
- Ogbe A, Pace M, Bittaye M, Tipoe T, Adele S, Alagaratnam J, Aley PK, Ansari MA, Bara A, Broadhead S, Brown A, Brown H, Cappuccini F, Cinardo P, Dejnirattisai W, Ewer KJ, Fok H, Folegatti PM, Fowler J, Godfrey L, Goodman AL, Jackson B, Jenkin D, Jones M, Longet S, Makinson RA, Marchevsky NG, Mathew M, Mazzella A, Mujadidi YF, Parolini L, Petersen C, Plested E, Pollock KM, Rajeswaran T, Ramasamy MN, Rhead S, Robinson H, Robinson N, Sanders H, Serrano S, Tipton T, Waters A, Zacharopoulou P, Barnes E, Dunachie S, Goulder P, Klenerman P, Screaton GR, Winston A, Hill AV, Gilbert SC, Carroll M, Pollard AJ, Fidler S, Fox J, Lambe T, Frater J. Durability of ChAdOx1 nCoV-19 vaccination in people living with HIV. JCI Insight. 2022 Apr 8;7(7):e157031. doi: 10.1172/jci.insight.157031.
- Frater J, Ewer KJ, Ogbe A, Pace M, Adele S, Adland E, Alagaratnam J, Aley PK, Ali M, Ansari MA, Bara A, Bittaye M, Broadhead S, Brown A, Brown H, Cappuccini F, Cooney E, Dejnirattisai W, Dold C, Fairhead C, Fok H, Folegatti PM, Fowler J, Gibbs C, Goodman AL, Jenkin D, Jones M, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi YF, Nguyen H, Parolini L, Petersen C, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Robinson H, Robinson N, Rongkard P, Ryan F, Serrano S, Tipoe T, Voysey M, Waters A, Zacharopoulou P, Barnes E, Dunachie S, Goulder P, Klenerman P, Screaton GR, Winston A, Hill AVS, Gilbert SC, Pollard AJ, Fidler S, Fox J, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 in HIV infection: a single-arm substudy of a phase 2/3 clinical trial. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e474-e485. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00103-X. Epub 2021 Jun 18.
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Clutterbuck EA, Collins AM, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Dold C, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Flaxman A, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hill C, Hill HC, Hirsch I, Izu A, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Marchevsky NG, Marshall RP, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Mujadidi YF, Nana A, Padayachee SD, Phillips DJ, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Ritchie AJ, Robinson H, Schwarzbold AV, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, White T, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):881-891. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00432-3. Epub 2021 Feb 19.
- Ewer KJ, Barrett JR, Belij-Rammerstorfer S, Sharpe H, Makinson R, Morter R, Flaxman A, Wright D, Bellamy D, Bittaye M, Dold C, Provine NM, Aboagye J, Fowler J, Silk SE, Alderson J, Aley PK, Angus B, Berrie E, Bibi S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Chelysheva I, Folegatti PM, Fuskova M, Green CM, Jenkin D, Kerridge S, Lawrie A, Minassian AM, Moore M, Mujadidi Y, Plested E, Poulton I, Ramasamy MN, Robinson H, Song R, Snape MD, Tarrant R, Voysey M, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Gilbert SC, Pollard AJ, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial Group. T cell and antibody responses induced by a single dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine in a phase 1/2 clinical trial. Nat Med. 2021 Feb;27(2):270-278. doi: 10.1038/s41591-020-01194-5. Epub 2020 Dec 17.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8.
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub 2020 Nov 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COV002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ChAdOx1 nCoV-19(Abs 260)에 대한 임상 시험
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