Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker en vaksine mot COVID-19

2. september 2025 oppdatert av: University of Oxford

En fase 2/3-studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til kandidatvaksine mot koronavirussykdom (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19

En fase 2/3-studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til kandidatvaksinen mot Coronavirus Disease (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 hos friske britiske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være 12 studiegrupper og det er forventet at totalt 12 390 frivillige vil bli påmeldt. Gruppene 1, 7 og 9 er voksne i alderen 56-69 år; gruppe 2, 8 og 10 er voksne over 70 år; gruppe 4, 5 og 6 er voksne i alderen 18-55 år; gruppe 11 er voksne i alderen 18-55 år som tidligere har mottatt en ChAdOx-vektorert vaksine; gruppe 12 er HIV-positive voksne i alderen 18-55 år.

Vaksinen vil bli administrert intramuskulært i deltoideus på den ikke-dominante armen (fortrinnsvis).

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå oppfølging i totalt 1 år etter siste vaksinasjon. Ytterligere besøk eller prosedyrer kan utføres etter etterforskernes skjønn, for eksempel ytterligere medisinsk historie og fysisk undersøkelse, eller ytterligere blodprøver og andre undersøkelser hvis det er klinisk relevant

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10811

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannia
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • NIHR Cambridge Clinical Research Facility
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Storbritannia, NP18 3XQ
        • Public Health Wales
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 - 55 år (gruppe 4, 5, 6 og 11)
  • Voksne i alderen 56-69 år (gruppe 1, 7 og 9)
  • Voksne i alderen 70 år og eldre (gruppe 2, 8 og 10)
  • Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege og få tilgang til alle medisinske journaler når det er relevant for studieprosedyrer.
  • Kun for kvinner i fertil alder, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon (se nedenfor) under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon.
  • Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien.
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ytterligere inklusjonskriterier til gruppe 12 (HIV-delstudie):

  • HIV-positiv
  • Mottar antiretroviral terapi
  • Uoppdagbar HIV-virusmengde
  • CD4>350 celler/ml

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i COVID-19 profylaktiske legemiddelutprøvinger så lenge studien varer.

Merk: Deltakelse i COVID-19 behandlingsforsøk er tillatt ved sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19. COV002-studieteamet bør informeres så snart som mulig.

• Deltakelse i SARS-CoV-2 serologiske undersøkelser hvor deltakerne blir informert om deres serostatus i løpet av studien.

Merk: Avsløring av serostatus etter påmelding kan ved et uhell deaktivere deltakere til gruppetildeling. Deltakelse i COV002 kan bare tillates hvis frivillige holdes blinde for deres serologiske resultater fra lokale/nasjonale serologiske undersøkelser

  • Mottak av en hvilken som helst vaksine (lisensiert eller undersøkende) bortsett fra studieintervensjonen innen 30 dager før og etter hver studievaksinasjon, med unntak av den lisensierte sesonginfluensavaksinasjonen og den lisensierte pneumokokkvaksinasjonen. Deltakerne vil bli oppfordret til å motta disse vaksinasjonene minst 7 dager før eller etter studievaksinen.
  • Forutgående eller planlagt mottak av en undersøkelses- eller lisensiert vaksine eller produkt som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f.eks. Adenovirusvektorerte vaksiner, eventuelle koronavirusvaksiner). Disse eksklusjonskriteriene vil ikke gjelde for gruppe 11, da rekruttering vil være rettet mot de frivillige som tidligere har mottatt en ChAdOx1-vektorert vaksine.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (unntatt gruppe 12, hvor HIV-smittede deltakere er tillatt); aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur som varer ≤14 dager)
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent av ChAdOx1 nCoV-19 eller MenACWY
  • Enhver historie med angioødem.
  • Enhver historie med anafylaksi.
  • Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.
  • Nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
  • Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien.
  • Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
  • Kontinuerlig bruk av antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
  • Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.
  • Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrine lidelser og nevrologiske sykdommer (mild/moderat godt kontrollert komorbiditet er tillatt)
  • Historie om laboratoriebekreftet COVID-19 (unntatt gruppe 5d, 5e, 5f, 9, 10 og 11).
  • Seropositivitet til SARS-CoV-2 før påmelding (unntatt gruppe 5d, 5e, 5f, 9, 10 og 11)
  • NB: frivillige med tidligere NAAT positive resultater er også tillatt i gruppe 9, 10 og 11

Ytterligere eksklusjonskriterier for gruppe 4, 6, 9 og 10

  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av paracetamol
  • Merk: Forsiktighet bør utvises når paracetamol anbefales til voksne som allerede tar paracetamol kronisk

Eksklusjonskriterier for ny vaksinasjon (kun to-dosegrupper)

  • Anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksine
  • Svangerskap. Et unntak fra dette vil være før mottak av en boosterdose ved ekstra besøk B. Hvis en gravid kvinne har diskutert vaksinasjon med sin vanlige kliniker (f.eks. GP) og velger å motta en covid-19-vaksinasjon, kan denne gis av prøveteamet som en del av ekstra besøk B. (Protokoll 19.0) eller som en del av behandlingstilbudet til kontroller.
  • Eventuelle AE som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 a1
Frivillige vil motta en enkeltdose ChAdOx1 nCOV19-vaksine, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
En enkelt dose på 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260
Eksperimentell: Gruppe 1 a3
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCoV19-vaksine: 5x10^10vp (Abs 260) prime og 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimum 4 uker fra prime
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime pluss boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentell: Gruppe 1 b1
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCOV19-vaksine, 5x10^10vp (Abs 260) prime og 2,2x10^10vp (qPCR) boost (4-6 ukers mellomrom)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) boost
En enkelt dose på 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260 og 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost målt ved qPCR 4-6 uker senere
Eksperimentell: Gruppe 2 a1
Frivillige vil motta en enkeltdose ChAdOx1 nCOV19-vaksine, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
En enkelt dose på 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260
Eksperimentell: Gruppe 2 a3
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCoV19-vaksine: 5x10^10vp (Abs 260) prime og 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, med minimum 4 ukers mellomrom
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime pluss boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentell: Gruppe 2 b1
.Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCOV19-vaksine, 5x10^10vp (Abs 260) prime og 2,2x10^10vp (qPCR) boost med 4-6 ukers mellomrom
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) boost
En enkelt dose på 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260 og 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost målt ved qPCR 4-6 uker senere
Eksperimentell: Gruppe 4 a1
Frivillige vil motta en enkeltdose ChAdOx1 nCoV19-vaksine, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
En enkelt dose på 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260
Eksperimentell: Gruppe 4 b1
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCOV19-vaksine, 5x10^10vp (Abs 260) prime og 2,2x10^10vp (qPCR) boost med 4-6 ukers mellomrom
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) boost
En enkelt dose på 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260 og 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost målt ved qPCR 4-6 uker senere
Eksperimentell: Gruppe 4 c1
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCOV19-vaksine, 5x10^10vp (Abs260) prime og 2,2x10^10vp (qPCR) boost*, med minst 4 ukers mellomrom
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime pluss boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentell: Gruppe 5 a1
Frivillige vil motta en enkeltdose ChAdOx1 nCoV19-vaksine, 5x10^10vp, (Abs 260)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
En enkelt dose på 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260
Eksperimentell: Gruppe 5 a3
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCoV19-vaksine: 5x10^10vp (Abs 260) prime og 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimum 4 uker fra prime
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime pluss boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentell: Gruppe 5 b1
Frivillige vil motta en enkeltdose ChAdOx1 nCoV19-vaksine, 5x1010vp, (qPCR)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
En enkelt dose på 5x10^10vp av ChAdOx1 nCoV-19 målt med qPCR
Eksperimentell: Gruppe 5 c1
Frivillige vil motta en enkeltdose ChAdOx1 nCoV19-vaksine, 5x10^10vp, (qPCR)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
En enkelt dose på 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260
Eksperimentell: Gruppe 5 d1
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCoV19-vaksine, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* med 4-6 ukers mellomrom
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime pluss boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentell: Gruppe 5 e1
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), med 4-6 ukers mellomrom
Biologisk: To doser ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5mL
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), med 4-6 ukers mellomrom
Eksperimentell: Gruppe 5 f1
To doser ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), 0,25 mL prime og 0,5 mL boost med 4-6 ukers mellomrom
Biologisk: To doser ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25 ml og 0,5 ml
To doser ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), 0,25 mL prime og 0,5 mL boost med 4-6 ukers mellomrom
Eksperimentell: Gruppe 6 a1
Frivillige vil motta en enkelt dose ChAdOx1 nCoV19-vaksine, 5x1010vp (qPCR)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
En enkelt dose på 5x10^10vp av ChAdOx1 nCoV-19 målt med qPCR
Eksperimentell: Gruppe 6 b1
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCoV19-vaksine, 5x1010vp (Abs260) prime og 0,5mL (3,5 - 6,5 × 1010 vp, Abs 260)* boost* med minst 4 ukers mellomrom
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime pluss boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentell: Gruppe 7 a1
Frivillige vil motta en enkeltdose ChAdOx1nCOV19-vaksine, 5x10^10vp (qPCR)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
En enkelt dose på 5x10^10vp av ChAdOx1 nCoV-19 målt med qPCR
Eksperimentell: Gruppe 7 b1
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1nCOV19-vaksine, 5x10^10vp (qPCR)* med 4-6 ukers mellomrom
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime pluss boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentell: Gruppe 8 a1
Frivillige vil motta en enkeltdose ChAdOx1nCOV19-vaksine, 5x10^10vp (qPCR)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
En enkelt dose på 5x10^10vp av ChAdOx1 nCoV-19 målt med qPCR
Eksperimentell: Gruppe 8 b1
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCoV19-vaksine, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* med 4-6 ukers mellomrom
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime pluss boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentell: Gruppe 9 a1
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCoV19-vaksine, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* med 4-6 ukers mellomrom
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime pluss boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentell: Gruppe 10 a1
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCoV19-vaksine, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* med 4-6 ukers mellomrom
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime pluss boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentell: Gruppe 11
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCoV19-vaksine, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* med 4-6 ukers mellomrom
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime pluss boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentell: Gruppe 12
Frivillige vil motta to doser ChAdOx1 nCoV19-vaksine, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* med 4-6 ukers mellomrom
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime pluss boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Aktiv komparator: Enkeldose MenACWY
Gruppe 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 og 8 a2 vil motta en standard enkeltdose MenACWY-vaksine
Biologisk: MenACWY-vaksine
Standard enkeltdose av MenACWY-vaksine
Andre navn:
  • Menveo
  • Nimenrix
Aktiv komparator: To doser MenACWY 4 - 6 uker
Gruppene 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 og 10 a2 vil få to doser MenACWY med 4-6 ukers mellomrom
Biologisk: To doser MenACWY-vaksine
To standarddoser av MenACWY-vaksine med 4-6 ukers mellomrom
Andre navn:
  • Menveo
  • Nimenrix
Aktiv komparator: To doser MenACWY minimum 4 uker
Gruppe 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 vil få to doser MenACWY med minst 4 ukers mellomrom
Biologisk: To doser MenACWY-vaksine min. 4 ukers mellomrom
To standarddoser av MenACWY-vaksine med minimum 4 ukers mellomrom
Andre navn:
  • Menveo
  • Nimenrix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mot COVID-19 hos voksne i alderen 18 år og eldre.
Tidsramme: Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)
Antall virologisk bekreftede (PCR- eller NAAT-positive) symptomatiske tilfeller av COVID-19
Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)
Vurder sikkerheten til kandidatvaksinen ChAdOx1 nCoV-19 hos voksne
Tidsramme: Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studiens varighet.
Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten av kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mot alvorlig og ikke-alvorlig COVID-19 ved å måle serokonversjonsrater
Tidsramme: 6 måneder
Andel personer som blir seropositive for ikke-Spike SARS-CoV-2 antigener under studien
6 måneder
Vurder sikkerheten, toleransen og reaktogenisitetsprofilen til kandidatvaksinen ChAdOx1 nCoV-19: forekomst av etterspurte lokale reaktogenisitetstegn og -symptomer i 7 dager etter
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Forekomst av etterspurte lokale reaktogenisitetstegn og -symptomer i 7 dager etter vaksinasjon
7 dager etter vaksinasjon
Vurder sikkerheten, toleransen og reaktogenisitetsprofilen til kandidatvaksinen ChAdOx1 nCoV-19: forekomst av etterspurte systemiske reaktogenisitetstegn og -symptomer i 7 dager etter
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Forekomst av etterspurte tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet i 7 dager etter vaksinasjon
7 dager etter vaksinasjon
Vurder sikkerheten, tolerabiliteten og reaktogenisitetsprofilen til kandidatvaksinen ChAdOx1 nCoV-19: forekomst av uønskede bivirkninger (AE) i 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede bivirkninger (AE) i 28 dager etter vaksinasjon
28 dager etter vaksinasjon
Vurder sikkerheten, toleransen og reaktogenisitetsprofilen til kandidatvaksinen ChAdOx1 nCoV-19 gjennom standard blodprøver (full blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester)
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens av deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline for sikkerhetslaboratorietiltak (blodresultater fra hematologi og biokjemi; unntatt gruppe 4, 6, 9 og 10)
6 måneder
Vurder sikkerheten, tolerabiliteten og reaktogenisitetsprofilen til kandidatvaksinen ChAdOx1 nCoV-19 ved å måle antall episoder med sykdomsforsterkning
Tidsramme: Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)
Forekomst av episoder med sykdomsforsterkning
Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)
Vurder effekten av kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mot alvorlig og ikke-alvorlig COVID-19: sykehusinnleggelser
Tidsramme: Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)
Antall sykehusinnleggelser knyttet til covid-19
Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)
Vurder effekten av kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mot alvorlig og ikke-alvorlig COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
Antall intensivavdelinger (ICU) innleggelser knyttet til covid-19
6 måneder
Vurder effekten av kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mot alvorlig og ikke-alvorlig COVID-19: antall dødsfall
Tidsramme: 6 måneder
Antall dødsfall knyttet til covid-19
6 måneder
Vurder effekten av kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mot alvorlig og ikke-alvorlig COVID-19 ved å måle forekomsten av Covid-19
Tidsramme: Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)
Andel personer diagnostisert med alvorlig Covid-19 sykdom (definert i henhold til kliniske alvorlighetsskalaer)
Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)
Vurder humoral immunogenisitet til ChAdOx1 nCoV-19: antistoffkvantifisering
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Kvantifiser antistoffer mot SARS-CoV-2 spikeprotein (serokonversjonsrater)
28 dager etter vaksinasjon
Vurder humoral immunogenisitet til ChAdOx1 nCoV-19: serokonversjon
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Andel serokonversjon til antistoffer mot SARS-CoV-2 spikeprotein på dag 28 etter vaksinasjon
28 dager etter vaksinasjon
Vurder cellulær og humoral immunogenisitet til ChAdOx1 nCoV-19 gjennom ELISpot-analyser (kun gruppe 1, 2, 7 og 8)
Tidsramme: 6 måneder
Interferon-gamma (IFN-y) enzymkoblet immunospot (ELISpot) responser på SARS-CoV-2 spike protein
6 måneder
Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose av ChAdOx1 nCoV-19 hos eldre voksne i alderen 56 år eller eldre (kun to-doseskjemaer for gruppe 1, 2, 7 og 8): lokal reaktogenisitet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Forekomst av etterspurte lokale reaktogenisitetstegn og -symptomer i 7 dager etter boostervaksinasjon
7 dager etter vaksinasjon
Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose av ChAdOx1 nCoV-19 hos eldre voksne i alderen 56 år eller eldre (kun to-doseskjemaer for gruppe 1 og 2): systemisk reaktogenisitet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Forekomst av etterspurte tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet i 7 dager etter boostervaksinasjon
7 dager etter vaksinasjon
Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose av ChAdOx1 nCoV-19 hos eldre voksne i alderen 56 år eller eldre (kun to-doseskjemaer for gruppe 1 og 2)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede bivirkninger (AE) i 28 dager etter boostervaksinasjon
28 dager etter vaksinasjon
Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose av ChAdOx1 nCoV-19 hos eldre voksne i alderen 56 år eller eldre (kun to-doseskjemaer for gruppe 1 og 2) gjennom standard blodprøver (fullt blodtall, lever- og nyrefunksjonstester)
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens av deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline fra pre-booster for sikkerhetslaboratorietiltak (blodresultater fra hematologi og biokjemi)
6 måneder
Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose av ChAdOx1 nCoV-19 hos eldre voksne i alderen 56 år eller eldre (kun to-doseskjemaer for gruppe 1 og 2) via serokonversjon
Tidsramme: 56 dager etter vaksinasjon
Antistoffer mot SARS-CoV-2 spikeprotein på dag 56 etter vaksinasjon (serokonversjonsrater)
56 dager etter vaksinasjon
Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose av ChAdOx1 nCoV-19 hos eldre voksne i alderen 56 år eller eldre (kun to-doseskjemaer for gruppe 1 og 2)
Tidsramme: 56 dager etter vaksinasjon
Andel av serokonversjon til antistoffer mot SARS-CoV-2 spikeprotein på dag 56 etter vaksinasjon
56 dager etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende immunologi ved virusnøytraliserende antistoffanalyser
Tidsramme: 6 måneder
Virusnøytraliserende antistoff (NAb) analyser mot levende og/eller pseudotype SARS-CoV-2-virus
6 måneder
Utforskende immunologi ved flowcytometri
Tidsramme: 6 måneder
Celleanalyse ved hjelp av flowcytometri-analyser
6 måneder
Utforskende immunologi ved funksjonelle antistoffanalyser
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonelle antistoffanalyser
6 måneder
Utforskende immunologi: anti-vektor immunitet
Tidsramme: 6 måneder
Anti-vektorimmunitet indusert av 1 eller 2 doser ChAdOx1 nCoV-19
6 måneder
Mål eksponering for covid-19
Tidsramme: 6 måneder
Rapportert av ukentlig undersøkelse for å samle informasjon om saker blant husholdningskontakter og venner, kontakt med allmennheten, smittevernprosedyrer
6 måneder
Utforskende effekt mot infeksjon: vurder effekten av kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mot SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR eller NAAT
Tidsramme: 6 måneder
Antall PCR- eller NAAT-positive tilfeller av COVID-19-infeksjon
6 måneder
Utforskende effekt mot infeksjon: vurder effekten av kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mot SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Mål for forskjeller i viral belastning mellom de med alvorlige, milde og asymptomatiske PCR+ SARS-CoV-2-infeksjoner
6 måneder
Sammenlign sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet mellom forskjellige produksjonspartier av ChAdOx1 nCoV-19 brukt i COV001 og COV002
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i sikkerhets-, reaktogenisitets- og immunogenisitetsprofiler mellom gruppe 1 i COV001 og gruppe 5 i COV002 (andel av grad 3 etterspurte AE, forekomst av feber, serokonversjonsrater ved D28, nøytraliserende antistofftitere og forskjeller i T-celleresponser ved D14).
6 måneder
Sammenlign sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet mellom ulike metoder for måling av doser
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i sikkerhets-, reaktogenisitets- og immunogenisitetsprofiler mellom gruppe 1, 2 og 5A sammenlignet med henholdsvis gruppe 7, 8 og 5B, C og D (andel av grad 3 etterspurte AE, forekomst av feber, serokonversjonsrater ved D28, nøytraliserende antistoff titre og forskjeller i T-celleresponser ved D14).
6 måneder
Vurder vaksineindusert slimhinneimmunitet: IgA-nivåer i neseslimhinnen ved D0 og D28 i en undergruppe av individer
Tidsramme: 6 måneder
IgA-nivåer i neseslimhinnen ved D0 og D28 i en undergruppe av individer
6 måneder
Sammenlign virusutskillelse på avføringsprøver av SARS-CoV-2 PCR- eller NAAT-positive individer
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i viral avføring på avføring etter 7 dager og utover etter SARS-CoV-2 PCR eller NAAT positivitet
6 måneder
Sammenlign immunogenisiteten til ChAdOx1 nCoV-19 hos deltakere som fikk 1 eller 2 doser i gruppe 1, 2, 7 og 8: forskjeller i antistofftitere
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i antistofftitere (ELISA og nøytraliserende antistoffer) hos deltakere som mottok 1 eller 2 doser ChAdOx1 nCoV-19 (gruppe 1, 2, 7 og 8)
6 måneder
Sammenlign immunogenisiteten til ChAdOx1 nCoV-19 hos deltakere som mottar 1 eller 2 doser i gruppe 1, 2, 7 og 8: lang levetid på immunresponser
Tidsramme: 6 måneder
Lang levetid på immunresponser hos deltakere som mottok 1 eller 2 doser ChAdOx1 nCoV-19
6 måneder
Beskriv virkningen av tidligere vaksinasjon med andre ChAdOx1-vektorerte vaksiner på sikkerhet og immunrespons mot ChAdOx1 nCoV-19
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller reaktogenisitetsprofil, antistofftitere og T-celleresponser mellom gruppe 5d og 11 og deres forhold til anti-vektornøytraliserende antistofftitere.
6 måneder
Vurder den cellemedierte og humorale immunogenisitetsprofilen til ChAdOx1 nCoV-19-vaksine hos HIV-infiserte voksne
Tidsramme: 6 måneder

Cellemediert og humoral respons mot SARS-Cov-2 Disse vil bli målt ved følgende:

  1. Andel av serokonversjon til antistoffer (Ab) mot SARS-CoV-2 spikeprotein målt ved ELISA.
  2. Interferon-gamma enzymkoblet immunospot (ELISpot) responser på SARS-CoV-2 spike protein
  3. Intracellulære cytokinanalyser av CD4- og CD8-spesifikke SARS-CoV-2 spikeproteinresponser
  4. Ytterligere utforskende immunologi inkludert immunresponser på en ytterligere dose administrert via NHS nasjonale utrulling
6 måneder
Vurder om økende alder og eller CD4-nadir er assosiert med mangel på immunrespons hos HIV-infiserte voksne: CD4-antall-vaksine-immunresponser
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom nadir CD4-tall vs vaksineimmunresponser
6 måneder
Vurder om økende alder og eller CD4-nadir er assosiert med mangel på immunrespons hos HIV-infiserte voksne: alder vs vaksineimmunrespons
Tidsramme: 6 måneder
Sammenheng mellom alder ved påmelding og vaksineimmunrespons
6 måneder
Vurder om økende alder og eller CD4-nadir er assosiert med mangel på immunrespons hos HIV-infiserte voksne
Tidsramme: 6 måneder
Immunresponser på ChAdOx1 nCoV-19 (vurdert som beskrevet ovenfor)
6 måneder
Vurder sikkerheten til kandidatvaksinen ChAdOx1 nCoV-19 hos HIV-infiserte voksne
Tidsramme: Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)

Målt etter følgende:

  1. Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studiens varighet
  2. Forekomst av etterspurte lokale reaktogenisitetstegn og -symptomer i 7 dager etter vaksinasjon
  3. Forekomst av etterspurte systemiske tegn og symptomer i 7 dager etter hver vaksinasjon
  4. Forekomst av uønskede bivirkninger i 28 dager etter hver vaksinasjon
Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)
For å vurdere virkningen av vaksinasjon på HIV-reservoarer
Tidsramme: Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)
Endring i Totalt antall HIV-DNA-kopier per million CD4 T-celler
Studiens varighet (12 måneder fra siste vaksinasjon)
For å vurdere immunologiske korrelater av beskyttelse i forhold til forekomst av COVID-19 sykdom hos ChAdOx1 nCoV-19 mottakere
Tidsramme: Gjennom hele studien, gjennomsnittlig 18 måneder]
Immunologiske endepunkter (antistoff og cellulære responser på SARS-COV2 spike protein) og COVID-19 sykdom endepunkter (SARS-COV2 PCR positivitet pluss symptomer) hos ChAdOx1 nCoV-19 mottakere
Gjennom hele studien, gjennomsnittlig 18 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COV002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirus

Kliniske studier på ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere