A COVID-19 elleni vakcina vizsgálata
2025. szeptember 2. frissítette: University of Oxford
2/3. fázisú vizsgálat a koronavírus-betegség (COVID-19) vakcina (ChAdOx1 nCoV-19) hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására
2/3 fázisú vizsgálat a koronavírus-betegség (COVID-19) vakcina (ChAdOx1 nCoV-19) hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására egészséges brit önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
- Biológiai: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
- Biológiai: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) erősítés
- Biológiai: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
- Biológiai: Két adag ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5 ml
- Biológiai: Két adag ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25 ml és 0,5 ml
- Biológiai: MenACWY vakcina
- Biológiai: Két adag MenACWY vakcina
- Biológiai: Két adag MenACWY vakcina min. 4 hét különbséggel
Részletes leírás
12 tanulmányi csoport lesz, és várhatóan összesen 12 390 önkéntes vesz részt. Az 1., 7. és 9. csoport 56-69 éves felnőttek; a 2., 8. és 10. csoport 70 év felettiek; a 4., 5. és 6. csoport 18-55 éves felnőttek; a 11. csoport 18-55 éves felnőttek, akik korábban ChAdOx vektoros vakcinát kaptak; A 12. csoportba a 18-55 éves HIV-pozitív felnőttek tartoznak.
A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni a nem domináns kar deltoidjába (lehetőleg).
Valamennyi alany az utolsó oltás után összesen 1 évig nyomon követés alatt áll. A vizsgálók belátása szerint további látogatások vagy eljárások is elvégezhetők, például további kórtörténet és fizikális vizsgálat, vagy további vérvizsgálatok és egyéb vizsgálatok, ha azok klinikailag relevánsak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10811
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- NIHR Cambridge Clinical Research Facility
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XZ
- Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
-
Newport, Egyesült Királyság, NP18 3XQ
- Public Health Wales
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2QW
- University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves felnőttek (4-es, 5-ös, 6-os és 11-es csoport)
- 56-69 éves felnőttek (1., 7. és 9. csoport)
- 70 éves és idősebb felnőttek (2., 8. és 10. csoport)
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Hajlandó lehetővé tenni a vizsgálók számára, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal, és hozzáférjenek az összes orvosi feljegyzéshez, ha ez a vizsgálati eljárások szempontjából releváns.
- Csak a fogamzóképes korú nők esetében a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására való hajlandóság (lásd alább) a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján.
- Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
További felvételi kritériumok a 12. csoportba (HIV-alvizsgálat):
- HIV pozitív
- Antiretrovirális terápia fogadása
- Kimutathatatlan HIV-vírusterhelés
- CD4 > 350 sejt/ml
Kizárási kritériumok:
• Részvétel a COVID-19 profilaktikus gyógyszerkísérleteiben a vizsgálat időtartama alatt.
Megjegyzés: A COVID-19 kezelési kísérletekben való részvétel megengedett a COVID-19 miatti kórházi kezelés esetén. A COV002 vizsgálati csoportot a lehető leghamarabb tájékoztatni kell.
• Részvétel a SARS-CoV-2 szerológiai felmérésekben, ahol a résztvevők a vizsgálat időtartama alatt tájékoztatást kapnak szerállapotukról.
Megjegyzés: A beiratkozás utáni szerostatus nyilvánosságra hozatala véletlenül feloldhatja a résztvevőket a csoportkiosztáshoz. A COV002-ben való részvétel csak akkor engedélyezhető, ha az önkéntesek nem látják a helyi/országos szerológiai felmérések szerológiai eredményeit.
- Az engedélyezett szezonális influenza elleni védőoltás és az engedélyezett pneumococcus elleni oltás kivételével a vizsgálati beavatkozáson kívüli bármely vakcina (engedélyezett vagy vizsgálati) átvétele minden vizsgálati oltás előtt és után 30 napon belül. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy legalább 7 nappal a vizsgálati vakcina beadása előtt vagy után kapják meg ezeket az oltásokat.
- Vizsgálati vagy engedélyezett vakcina vagy termék előzetes vagy tervezett kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését (pl. Adenovírus vektoros vakcinák, bármilyen koronavírus elleni vakcina). Ez a kizárási kritérium nem vonatkozik a 11. csoportra, mivel a toborzás azokat az önkénteseket célozza meg, akik korábban ChAdOx1 vektoros vakcinát kaptak.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (kivéve a 12. csoportot, ahol a HIV-fertőzött résztvevők megengedettek); asplenia; visszatérő súlyos fertőzések és immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban, kivéve a helyi szteroidokat vagy a rövid távú orális szteroidokat (a kúra ≤14 napig tart)
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket valószínűleg súlyosbíthat a ChAdOx1 nCoV-19 vagy a MenACWY bármely összetevője
- Bármilyen angioödéma anamnézisében.
- Bármilyen anafilaxiás kórtörténet.
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során.
- A rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
- Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.
- Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
- Antikoagulánsok, például kumarinok és rokon antikoagulánsok folyamatos alkalmazása (pl. warfarin) vagy új orális antikoagulánsok (pl. apixaban, rivaroxaban, dabigatrán és edoxaban)
- Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség.
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
- Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség és neurológiai betegség (enyhe/közepesen jól kontrollált társbetegségek megengedettek)
- Laboratóriumilag igazolt COVID-19 (kivéve az 5d, 5e, 5f, 9, 10 és 11 csoportokat).
- SARS-CoV-2 szeropozitivitás a beiratkozás előtt (kivéve az 5d, 5e, 5f, 9, 10 és 11 csoportokat)
- Megjegyzés: a 9., 10. és 11. csoportba a korábbi NAAT pozitív eredménnyel rendelkező önkéntesek is bekerülhetnek
További kizárási kritériumok a 4., 6., 9. és 10. csoporthoz
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a Paracetamol valószínűleg súlyosbít
- Megjegyzés: Óvatosan kell eljárni, amikor a paracetamolt olyan felnőtteknek ajánlják, akik már krónikusan szedik a paracetamolt
Az újraoltás kizárási kritériumai (csak kétadagos csoportok)
- Anafilaxiás reakció a vakcina beadását követően
- Terhesség. Ez alól kivételt képez az emlékeztető oltás beadása előtti extra B vizit alkalmával. Ha egy terhes nő megbeszélte az oltást szokásos orvosával (pl. háziorvos), és úgy dönt, hogy megkapja a COVID-19 elleni védőoltást, ezt a kísérleti csoport beadhatja a B extra látogatás részeként (19.0 protokoll), vagy a kontrollok kezelésének részeként.
- Minden olyan mellékhatás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport a1
Az önkéntesek egy adag ChAdOx1 nCOV19 vakcinát kapnak, 5x10^10vp (Abs 260)
|
Egyetlen adag 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 spektrofotometriával mérve az Abs260-on
|
|
Kísérleti: 1. csoport a3
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak: 5x10^10vp (Abs 260) első és 0,5 ml (3,5-6,5 × 10^10 vp, Abs 260) emlékeztető oltást, legalább 4 héttel az első beadástól számítva
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kísérleti: 1. csoport b1
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCOV19 vakcinát kapnak, 5x10^10vp (Abs 260) prime és 2,2x10^10vp (qPCR) emlékeztető oltást (4-6 hét különbséggel)
|
Egyszeri adag 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 spektrofotometriával az Abs260-nál és 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost qPCR-rel mérve 4-6 héttel később
|
|
Kísérleti: 2. csoport a1
Az önkéntesek egy adag ChAdOx1 nCOV19 vakcinát kapnak, 5x10^10vp (Abs 260)
|
Egyetlen adag 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 spektrofotometriával mérve az Abs260-on
|
|
Kísérleti: 2. csoport a3
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak: 5x10^10vp (Abs 260) első és 0,5 ml (3,5-6,5 × 10^10 vp, Abs 260) emlékeztető oltást, legalább 4 hét különbséggel
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kísérleti: 2. csoport b1
.Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCOV19 vakcinát, 5x10^10vp (Abs 260) prime és 2,2x10^10vp (qPCR) oltást kapnak 4-6 hét különbséggel
|
Egyszeri adag 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 spektrofotometriával az Abs260-nál és 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost qPCR-rel mérve 4-6 héttel később
|
|
Kísérleti: 4. csoport a1
Az önkéntesek egy adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak, 5x10^10vp (Abs 260)
|
Egyetlen adag 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 spektrofotometriával mérve az Abs260-on
|
|
Kísérleti: 4. csoport b1
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCOV19 vakcinát, 5x10^10vp (Abs 260) prime és 2,2x10^10vp (qPCR) oltást kapnak 4-6 hét különbséggel
|
Egyszeri adag 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 spektrofotometriával az Abs260-nál és 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost qPCR-rel mérve 4-6 héttel később
|
|
Kísérleti: 4. csoport c1
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCOV19 vakcinát kapnak, 5x10^10vp (Abs260) prime és 2,2x10^10vp (qPCR) boost*, legalább 4 hét különbséggel
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kísérleti: 5. csoport a1
Az önkéntesek egy adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak, 5x10^10vp, (Abs 260)
|
Egyetlen adag 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 spektrofotometriával mérve az Abs260-on
|
|
Kísérleti: 5. csoport a3
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak: 5x10^10vp (Abs 260) első és 0,5 ml (3,5-6,5 × 10^10 vp, Abs 260) emlékeztető oltást, legalább 4 héttel az első beadástól számítva
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kísérleti: 5. csoport b1
Az önkéntesek egy adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak, 5x1010vp (qPCR)
|
Egyetlen adag 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 qPCR-rel mérve
|
|
Kísérleti: 5. csoport c1
Az önkéntesek egy adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak, 5x10^10vp (qPCR)
|
Egyetlen adag 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 spektrofotometriával mérve az Abs260-on
|
|
Kísérleti: 5. csoport d1
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak, 0,5 ml-es (3,5-6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 hét különbséggel
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kísérleti: 5. csoport e1
Két adag ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 4-6 hét különbséggel
|
Két adag ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 4-6 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: 5. csoport f1
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml-es feltöltő és 0,5 ml-es emlékeztető 4-6 hét különbséggel
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml-es feltöltő és 0,5 ml-es emlékeztető 4-6 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: 6. csoport a1
Az önkéntesek egyetlen adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak, 5x1010vp (qPCR)
|
Egyetlen adag 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 qPCR-rel mérve
|
|
Kísérleti: 6. csoport b1
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak, 5x1010vp (Abs260) prime és 0,5 ml (3,5-6,5 × 1010 vp, Abs 260)* emlékeztető oltást*, legalább 4 hét különbséggel
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kísérleti: 7. csoport a1
Az önkéntesek egy adag ChAdOx1nCOV19 vakcinát kapnak, 5x10^10vp (qPCR)
|
Egyetlen adag 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 qPCR-rel mérve
|
|
Kísérleti: 7. csoport b1
Az önkéntesek két adag ChAdOx1nCOV19 vakcinát kapnak, 5x10^10vp (qPCR)* 4-6 hét különbséggel
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kísérleti: 8. csoport a1
Az önkéntesek egy adag ChAdOx1nCOV19 vakcinát kapnak, 5x10^10vp (qPCR)
|
Egyetlen adag 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 qPCR-rel mérve
|
|
Kísérleti: 8. csoport b1
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak, 0,5 ml-es (3,5-6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 hét különbséggel
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kísérleti: 9. csoport a1
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak, 0,5 ml-es (3,5-6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 hét különbséggel
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kísérleti: 10. csoport a1
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak, 0,5 ml-es (3,5-6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 hét különbséggel
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kísérleti: 11. csoport
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak, 0,5 ml-es (3,5-6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 hét különbséggel
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Kísérleti: 12. csoport
Az önkéntesek két adag ChAdOx1 nCoV19 vakcinát kapnak, 0,5 ml-es (3,5-6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* 4-6 hét különbséggel
|
Kétadagos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri adag MenACWY
Az 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 és 8 a2 csoportok standard egyszeri adag MenACWY vakcinát kapnak.
|
Normál egyszeri dózisú MenACWY vakcina
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Két adag MenACWY 4-6 hét
Az 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 és 10 a2 csoportok két adag MenACWY-t kapnak 4-6 hét különbséggel.
|
Két standard adag MenACWY vakcina 4-6 hét különbséggel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Két adag MenACWY minimum 4 hét
Az 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 csoport két adag MenACWY-t kap, legalább 4 hét különbséggel
|
Két standard adag MenACWY vakcina, legalább 4 hét különbséggel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a ChAdOx1 nCoV-19 jelölt COVID-19 elleni hatékonyságát 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
Időkeret: A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
A virológiailag igazolt (PCR vagy NAAT pozitív) COVID-19 tüneti esetek száma
|
A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 vakcinajelölt biztonságosságának értékelése felnőtteknél
Időkeret: A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerokonverziós arány mérésével értékelje a ChAdOx1 nCoV-19 jelölt hatékonyságát a súlyos és nem súlyos COVID-19 betegséggel szemben
Időkeret: 6 hónap
|
Azon emberek aránya, akik szeropozitívak lettek a nem Spike SARS-CoV-2 antigénekre a vizsgálat során
|
6 hónap
|
|
Értékelje a ChAdOx1 nCoV-19 vakcinajelölt biztonságossági, tolerálhatósági és reaktogenitási profilját: kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása a következő 7 napig
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
Kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása az oltást követő 7 napig
|
7 nappal az oltás után
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 vakcinajelölt biztonságosságának, tolerálhatóságának és reaktogenitási profiljának értékelése: kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása a következő 7 napig
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
Kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek az oltást követő 7 napig
|
7 nappal az oltás után
|
|
Értékelje a ChAdOx1 nCoV-19 vakcinajelölt biztonságossági, tolerálhatósági és reaktogenitási profilját: kéretlen mellékhatások (AE) előfordulása az oltást követő 28 napig
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Kéretlen mellékhatások (AE) előfordulása az oltást követő 28 napon keresztül
|
28 nappal az oltás után
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 vakcinajelölt biztonságosságának, tolerálhatóságának és reaktogenitási profiljának értékelése standard vérvizsgálatokkal (teljes vérkép, máj- és vesefunkciós vizsgálatok)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők gyakorisága, akiknél klinikailag szignifikáns eltérések tapasztalhatók a kiindulási értékhez képest a biztonsági laboratóriumi mérések tekintetében (hematológiai és biokémiai véreredmények; a 4., 6., 9. és 10. csoport kivételével)
|
6 hónap
|
|
Értékelje a ChAdOx1 nCoV-19 vakcinajelölt biztonságosságát, tolerálhatóságát és reaktogenitási profilját a betegségfokozó epizódok számának mérésével
Időkeret: A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
Betegségfokozó epizódok előfordulása
|
A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 jelölt hatékonyságának felmérése a súlyos és nem súlyos COVID-19 ellen: kórházi felvételek
Időkeret: A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi felvételek száma
|
A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 jelölt hatékonyságának értékelése a súlyos és nem súlyos COVID-19 ellen
Időkeret: 6 hónap
|
A COVID-19-hez kapcsolódó intenzív osztályon (ICU) felvett betegek száma
|
6 hónap
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 jelölt hatékonyságának felmérése a súlyos és nem súlyos COVID-19 ellen: a halálozások száma
Időkeret: 6 hónap
|
A COVID-19-hez kapcsolódó halálesetek száma
|
6 hónap
|
|
A Covid-19 előfordulási gyakoriságának mérésével értékelje a ChAdOx1 nCoV-19 jelölt hatékonyságát a súlyos és nem súlyos COVID-19 ellen
Időkeret: A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
A súlyos Covid-19 betegséggel diagnosztizált emberek aránya (klinikai súlyossági skálák alapján)
|
A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 humorális immunogenitásának értékelése: antitestek mennyiségi meghatározása
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A SARS-CoV-2 tüskefehérje elleni antitestek mennyiségi meghatározása (szerokonverziós arány)
|
28 nappal az oltás után
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 humorális immunogenitásának értékelése: szerokonverzió
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A SARS-CoV-2 tüskeprotein elleni antitestekké való szerokonverzió aránya az oltást követő 28. napon
|
28 nappal az oltás után
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 sejtes és humorális immunogenitásának értékelése ELISpot tesztekkel (csak az 1., 2., 7. és 8. csoport)
Időkeret: 6 hónap
|
Interferon-gamma (IFN-γ) enzimhez kötött immunpont (ELISpot) válaszok SARS-CoV-2 tüskefehérjére
|
6 hónap
|
|
Értékelje a ChAdOx1 nCoV-19 emlékeztető dózisának biztonságosságát és immunogenitását idősebb, 56 éves vagy idősebb felnőtteknél (két adagos séma csak az 1., 2., 7. és 8. csoportban): helyi reaktogenitás
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
Kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása az emlékeztető oltást követő 7 napig
|
7 nappal az oltás után
|
|
Értékelje a ChAdOx1 nCoV-19 emlékeztető dózisának biztonságosságát és immunogenitását idősebb, 56 éves vagy idősebb felnőtteknél (két adagos séma csak az 1. és 2. csoportban): szisztémás reaktogenitás
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
Kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása az emlékeztető oltást követő 7 napig
|
7 nappal az oltás után
|
|
Értékelje a ChAdOx1 nCoV-19 emlékeztető dózisának biztonságosságát és immunogenitását idősebb, 56 éves vagy idősebb felnőtteknél (két adagos séma csak az 1. és 2. csoportban)
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Kéretlen mellékhatások (AE) előfordulása az emlékeztető oltást követő 28 napon keresztül
|
28 nappal az oltás után
|
|
Értékelje a ChAdOx1 nCoV-19 emlékeztető dózisának biztonságosságát és immunogenitását 56 éves vagy annál idősebb idősebb felnőtteknél (két adagos séma csak az 1. és 2. csoportban) standard vérvizsgálatokkal (teljes vérkép, máj- és vesefunkciós vizsgálatok)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők gyakorisága, akiknél klinikailag szignifikáns eltérések tapasztalhatók a kiindulási értékhez képest az emlékeztető oltás előtti biztonsági laboratóriumi intézkedésekhez (hematológiai és biokémiai véreredmények)
|
6 hónap
|
|
Mérje fel a ChAdOx1 nCoV-19 emlékeztető dózisának biztonságosságát és immunogenitását 56 éves vagy annál idősebb idősebb felnőtteknél (kétadagos séma csak az 1. és 2. csoportban) szerokonverzión keresztül
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
SARS-CoV-2 tüskefehérje elleni antitestek az oltás utáni 56. napon (szerokonverziós arányok)
|
56 nappal az oltás után
|
|
Értékelje a ChAdOx1 nCoV-19 emlékeztető dózisának biztonságosságát és immunogenitását idősebb, 56 éves vagy idősebb felnőtteknél (két adagos séma csak az 1. és 2. csoportban)
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
A SARS-CoV-2 tüskeprotein elleni antitestekké való szerokonverzió aránya az oltás utáni 56. napon
|
56 nappal az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró immunológia vírussemlegesítő antitest-vizsgálatokkal
Időkeret: 6 hónap
|
Vírusneutralizáló antitest (NAb) vizsgálatok élő és/vagy pszeudotípusú SARS-CoV-2 vírus ellen
|
6 hónap
|
|
Feltáró immunológia áramlási citometriával
Időkeret: 6 hónap
|
Sejtelemzés áramlási citometriás vizsgálatokkal
|
6 hónap
|
|
Feltáró immunológia funkcionális antitest-vizsgálatokkal
Időkeret: 6 hónap
|
Funkcionális antitest vizsgálatok
|
6 hónap
|
|
Feltáró immunológia: vektorellenes immunitás
Időkeret: 6 hónap
|
1 vagy 2 adag ChAdOx1 nCoV-19 által kiváltott vektorellenes immunitás
|
6 hónap
|
|
Mérje meg a COVID-19-nek való kitettséget
Időkeret: 6 hónap
|
Heti felmérésben jelentették, hogy információkat gyűjtsenek az esetekről a háztartási kapcsolatok és barátok körében, a lakossággal való érintkezés, a fertőzések elleni védekezési eljárások
|
6 hónap
|
|
Feltáró hatásosság fertőzésekkel szemben: a ChAdOx1 nCoV-19 jelölt SARS-CoV-2 fertőzés elleni hatékonyságának értékelése PCR vagy NAAT segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A COVID-19 fertőzés PCR- vagy NAAT-pozitív eseteinek száma
|
6 hónap
|
|
Feltáró hatékonyság a fertőzésekkel szemben: a ChAdOx1 nCoV-19 jelölt SARS-CoV-2 fertőzés elleni hatékonyságának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A vírusterhelés különbségeinek mérése a súlyos, enyhe és tünetmentes PCR+ SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők között
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a biztonságosságot, a reaktogenitást és az immunogenitást a COV001-ben és a COV002-ben használt ChAdOx1 nCoV-19 különböző gyártási tételei között
Időkeret: 6 hónap
|
Különbségek a biztonságossági, reaktogenitási és immunogenitási profilokban a COV001 1. csoportja és a COV002 5. csoportja között (a 3. fokozatú kért nemkívánatos események aránya, lázok előfordulása, szerokonverziós arányok 28. napon, semlegesítő antitesttiterek és különbségek a T-sejtes válaszokban a 14. napon).
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a biztonságosságot, a reaktogenitást és az immunogenitást a különböző dózismérési módszerek között
Időkeret: 6 hónap
|
Különbségek a biztonsági, reaktogenitási és immunogenitási profilokban az 1., 2. és 5A csoport között a 7., 8. és 5B, C és D csoportokhoz képest (a 3. fokozatú kért nemkívánatos események aránya, láz előfordulása, szerokonverziós arányok a 28. napon, semlegesítő antitest titerek és különbségek a T-sejt válaszokban a 14. napon).
|
6 hónap
|
|
A vakcina által kiváltott nyálkahártya immunitás értékelése: Az orrnyálkahártya IgA-szintje D0 és D28 napon az egyének egy részében
Időkeret: 6 hónap
|
Az orrnyálkahártya IgA-szintje D0 és D28 napon az egyének egy részében
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a vírusürítést SARS-CoV-2 PCR vagy NAAT pozitív egyének székletmintáin
Időkeret: 6 hónap
|
Különbségek a vírus ürítésében a székletben 7 nappal és azután a SARS-CoV-2 PCR vagy NAAT pozitivitás után
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a ChAdOx1 nCoV-19 immunogenitását az 1., 2., 7. és 8. csoportban 1 vagy 2 adagot kapó résztvevőknél: különbségek az antitesttiterekben
Időkeret: 6 hónap
|
Különbségek az antitesttiterekben (ELISA és semlegesítő antitestek) azoknál a résztvevőknél, akik 1 vagy 2 adag ChAdOx1 nCoV-19-et kaptak (1., 2., 7. és 8. csoport)
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a ChAdOx1 nCoV-19 immunogenitását az 1., 2., 7. és 8. csoportban 1 vagy 2 adagot kapó résztvevőknél: az immunválaszok hosszú élettartama
Időkeret: 6 hónap
|
Az immunválaszok hosszú élettartama azoknál a résztvevőknél, akik 1 vagy 2 adag ChAdOx1 nCoV-19-et kaptak
|
6 hónap
|
|
Ismertesse a korábbi, más ChAdOx1 vektoros vakcinákkal végzett vakcinázás hatását a biztonságra és a ChAdOx1 nCoV-19 elleni immunválaszra
Időkeret: 6 hónap
|
Különbségek a reaktogenitási profilban, az antitesttiterekben és a T-sejt-válaszokban az 5d és 11 csoportok között, valamint ezek kapcsolata az anti-vektor neutralizáló antitest-titerekkel.
|
6 hónap
|
|
Értékelje a ChAdOx1 nCoV-19 vakcina sejt-közvetített és humorális immunogenitási profilját HIV-fertőzött felnőtteknél
Időkeret: 6 hónap
|
Sejt által közvetített és humorális válaszok a SARS-Cov-2 ellen Ezeket a következőkkel mérjük:
|
6 hónap
|
|
Mérje fel, hogy az életkor növekedése és/vagy a CD4 mélypontja összefüggésben van-e az immunválasz hiányával HIV-fertőzött felnőtteknél: CD4-szám-oltás immunválaszok
Időkeret: 6 hónap
|
A legalacsonyabb CD4-szám és a vakcina immunválasz közötti kapcsolat
|
6 hónap
|
|
Mérje fel, hogy az életkor növekedése és/vagy a CD4 mélypontja összefüggésben áll-e az immunválasz hiányával HIV-fertőzött felnőtteknél: életkor vs vakcina immunválasza
Időkeret: 6 hónap
|
Kapcsolat a felvételi életkor és a vakcina immunválasza között
|
6 hónap
|
|
Mérje fel, hogy a növekvő életkor és/vagy CD4 mélypont összefüggésben áll-e az immunválasz hiányával HIV-fertőzött felnőtteknél
Időkeret: 6 hónap
|
Immunválaszok a ChAdOx1 nCoV-19-re (a fentiek szerint értékelve)
|
6 hónap
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 vakcinajelölt biztonságosságának értékelése HIV-fertőzött felnőtteknél
Időkeret: A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
A következőkkel mérve:
|
A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
|
A vakcinázás HIV-rezervoárokra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
Változás a teljes HIV DNS kópiában millió CD4 T sejtre vonatkoztatva
|
A vizsgálat időtartama (12 hónap az utolsó oltástól számítva)
|
|
A védelem immunológiai korrelációinak felmérése a COVID-19 betegség előfordulásával összefüggésben a ChAdOx1 nCoV-19 recipienseknél
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 18 hónap]
|
Immunológiai végpontok (antitest- és sejtválasz a SARS-COV2 tüskefehérjére) és a COVID-19 betegség végpontjai (SARS-COV2 PCR-pozitivitás plusz tünetek) ChAdOx1 nCoV-19-recipienseknél
|
A vizsgálat során átlagosan 18 hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Flaxman A, Marchevsky NG, Jenkin D, Aboagye J, Aley PK, Angus B, Belij-Rammerstorfer S, Bibi S, Bittaye M, Cappuccini F, Cicconi P, Clutterbuck EA, Davies S, Dejnirattisai W, Dold C, Ewer KJ, Folegatti PM, Fowler J, Hill AVS, Kerridge S, Minassian AM, Mongkolsapaya J, Mujadidi YF, Plested E, Ramasamy MN, Robinson H, Sanders H, Sheehan E, Smith H, Snape MD, Song R, Woods D, Screaton G, Gilbert SC, Voysey M, Pollard AJ, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial group. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 in the UK: a substudy of two randomised controlled trials (COV001 and COV002). Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):981-990. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01699-8. Epub 2021 Sep 1.
- Ogbe A, Pace M, Bittaye M, Tipoe T, Adele S, Alagaratnam J, Aley PK, Ansari MA, Bara A, Broadhead S, Brown A, Brown H, Cappuccini F, Cinardo P, Dejnirattisai W, Ewer KJ, Fok H, Folegatti PM, Fowler J, Godfrey L, Goodman AL, Jackson B, Jenkin D, Jones M, Longet S, Makinson RA, Marchevsky NG, Mathew M, Mazzella A, Mujadidi YF, Parolini L, Petersen C, Plested E, Pollock KM, Rajeswaran T, Ramasamy MN, Rhead S, Robinson H, Robinson N, Sanders H, Serrano S, Tipton T, Waters A, Zacharopoulou P, Barnes E, Dunachie S, Goulder P, Klenerman P, Screaton GR, Winston A, Hill AV, Gilbert SC, Carroll M, Pollard AJ, Fidler S, Fox J, Lambe T, Frater J. Durability of ChAdOx1 nCoV-19 vaccination in people living with HIV. JCI Insight. 2022 Apr 8;7(7):e157031. doi: 10.1172/jci.insight.157031.
- Frater J, Ewer KJ, Ogbe A, Pace M, Adele S, Adland E, Alagaratnam J, Aley PK, Ali M, Ansari MA, Bara A, Bittaye M, Broadhead S, Brown A, Brown H, Cappuccini F, Cooney E, Dejnirattisai W, Dold C, Fairhead C, Fok H, Folegatti PM, Fowler J, Gibbs C, Goodman AL, Jenkin D, Jones M, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi YF, Nguyen H, Parolini L, Petersen C, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Robinson H, Robinson N, Rongkard P, Ryan F, Serrano S, Tipoe T, Voysey M, Waters A, Zacharopoulou P, Barnes E, Dunachie S, Goulder P, Klenerman P, Screaton GR, Winston A, Hill AVS, Gilbert SC, Pollard AJ, Fidler S, Fox J, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 in HIV infection: a single-arm substudy of a phase 2/3 clinical trial. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e474-e485. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00103-X. Epub 2021 Jun 18.
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Clutterbuck EA, Collins AM, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Dold C, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Flaxman A, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hill C, Hill HC, Hirsch I, Izu A, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Marchevsky NG, Marshall RP, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Mujadidi YF, Nana A, Padayachee SD, Phillips DJ, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Ritchie AJ, Robinson H, Schwarzbold AV, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, White T, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):881-891. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00432-3. Epub 2021 Feb 19.
- Ewer KJ, Barrett JR, Belij-Rammerstorfer S, Sharpe H, Makinson R, Morter R, Flaxman A, Wright D, Bellamy D, Bittaye M, Dold C, Provine NM, Aboagye J, Fowler J, Silk SE, Alderson J, Aley PK, Angus B, Berrie E, Bibi S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Chelysheva I, Folegatti PM, Fuskova M, Green CM, Jenkin D, Kerridge S, Lawrie A, Minassian AM, Moore M, Mujadidi Y, Plested E, Poulton I, Ramasamy MN, Robinson H, Song R, Snape MD, Tarrant R, Voysey M, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Gilbert SC, Pollard AJ, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial Group. T cell and antibody responses induced by a single dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine in a phase 1/2 clinical trial. Nat Med. 2021 Feb;27(2):270-278. doi: 10.1038/s41591-020-01194-5. Epub 2020 Dec 17.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8.
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub 2020 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Nyomozási technikák
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Genetikai technikák
- Bakteriális oltások
- Védőoltások
- Vírusvakcinák
- Nukleinsav-alapú vakcinák
- Vakcinák, szintetikus
- Covid-19 védőoltások
- Vakcinák, DNS
- Polimeráz láncreakció
- Nukleinsav -amplifikációs technikák
- Elsődleges protokoll
- Meningococcus oltások
- Chadox1 ncov-19
- Valós idejű polimeráz láncreakció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .