Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины против COVID-19

2 сентября 2025 г. обновлено: University of Oxford

Исследование фазы 2/3 для определения эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата на коронавирусное заболевание (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19

Исследование фазы 2/3 для определения эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата от коронавирусной болезни (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 у здоровых добровольцев из Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет 12 исследовательских групп, и ожидается, что в общей сложности будет зачислено 12 390 добровольцев. Группы 1, 7 и 9 – взрослые в возрасте 56-69 лет; группы 2, 8 и 10 – взрослые 70 лет и старше; группы 4, 5 и 6 – взрослые в возрасте 18-55 лет; 11-я группа – взрослые в возрасте 18-55 лет, ранее получавшие векторную вакцину ChAdOx; 12 группа – ВИЧ-положительные взрослые в возрасте 18-55 лет.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминирующей руки (предпочтительно).

Все субъекты будут подвергаться последующему наблюдению в течение 1 года после последней вакцинации. Дополнительные визиты или процедуры могут быть выполнены по усмотрению исследователей, например, дальнейший сбор анамнеза и медицинский осмотр или дополнительные анализы крови и другие исследования, если они клинически значимы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10811

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • NIHR Cambridge Clinical Research Facility
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Соединенное Королевство, NP18 3XQ
        • Public Health Wales
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет (группы 4, 5, 6 и 11)
  • Взрослые 56-69 лет (группы 1, 7, 9)
  • Взрослые в возрасте 70 лет и старше (группы 2, 8 и 10)
  • Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
  • Готов предоставить исследователям возможность обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики и получить доступ ко всем медицинским записям, когда это имеет отношение к процедурам исследования.
  • Только для женщин детородного возраста: готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию (см. ниже) во время исследования и отрицательный результат теста на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации.
  • Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования.
  • Дать письменное информированное согласие.

Дополнительные критерии включения в группу 12 (суб-исследование ВИЧ):

  • ВИЧ положительный
  • Получение антиретровирусной терапии
  • Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ
  • CD4>350 клеток/мл

Критерий исключения:

• Участие в испытаниях профилактических препаратов против COVID-19 на время исследования.

Примечание. Участие в испытаниях лечения COVID-19 разрешено в случае госпитализации в связи с COVID-19. Исследовательская группа COV002 должна быть проинформирована как можно скорее.

• Участие в серологических исследованиях SARS-CoV-2, в ходе которых участников информируют об их серологическом статусе на время исследования.

Примечание. Раскрытие серологического статуса после зачисления может привести к тому, что участники случайно не получат информацию о распределении по группам. Участие в COV002 может быть разрешено только в том случае, если добровольцы не будут осведомлены о своих серологических результатах местных/национальных серологических исследований.

  • Получение любой вакцины (лицензированной или экспериментальной), кроме исследуемого вмешательства, в течение 30 дней до и после каждой исследуемой вакцины, за исключением лицензированной вакцины против сезонного гриппа и лицензированной пневмококковой вакцины. Участникам будет рекомендовано сделать эти прививки по крайней мере за 7 дней до или после их исследуемой вакцины.
  • Предшествующее или планируемое получение исследуемой или лицензированной вакцины или продукта, которое может повлиять на интерпретацию данных испытаний (например, Аденовирусные векторные вакцины, любые коронавирусные вакцины). Этот критерий исключения не будет применяться к группе 11, поскольку набор будет направлен на тех добровольцев, которые ранее получили векторную вакцину ChAdOx1.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (кроме 12 группы, куда допускаются участники с ВИЧ-инфекцией); аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и использование иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением местных стероидов или краткосрочных пероральных стероидов (курс продолжительностью ≤14 дней)
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом ChAdOx1 nCoV-19 или MenACWY
  • Любая история ангионевротического отека.
  • Любая история анафилаксии.
  • Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования.
  • Текущий диагноз или лечение рака (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
  • История серьезного психического заболевания, которое может повлиять на участие в исследовании.
  • нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций.
  • Непрерывное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (т. варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (т.е. апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан)
  • Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость.
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
  • Тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания)
  • В анамнезе лабораторно подтвержденный COVID-19 (кроме групп 5d, 5e, 5f, 9, 10 и 11).
  • Серопозитивность к SARS-CoV-2 до зачисления (кроме групп 5d, 5e, 5f, 9, 10 и 11)
  • NB: добровольцы с предыдущими положительными результатами МАНК также допускаются в группы 9, 10 и 11.

Дополнительные критерии исключения для групп 4, 6, 9 и 10

  • Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться парацетамолом.
  • Примечание: следует соблюдать осторожность, рекомендуя парацетамол взрослым, которые уже принимают парацетамол хронически.

Критерии исключения повторной вакцинации (только для двухдозовых групп)

  • Анафилактическая реакция после введения вакцины
  • Беременность. Исключением будет до получения бустерной дозы при дополнительном посещении B. Если беременная женщина обсудила вакцинацию со своим обычным врачом (например, врач общей практики) и решит сделать прививку от COVID-19, она может быть проведена исследовательской группой в рамках дополнительного визита B. (Протокол 19.0) или в рамках лечения контрольной группы.
  • Любое нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или на интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 а1
Добровольцы получат однократную дозу вакцины ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260).
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 (абс. 260)
Разовая доза 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, измеренная спектрофотометрически на Abs260
Экспериментальный: Группа 1 а3
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCoV19: 5x10 ^ 10 vp (Ab 260) первичная и 0,5 мл (3,5–6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) бустерная, минимум через 4 недели после первичной вакцинации.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл прайм плюс буст
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Экспериментальный: Группа 1 б1
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) прайм и 2,2x10^10vp (колПЦР) бустер (с интервалом 4-6 недель).
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (колПЦР) буст
Однократная доза 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, измеренная спектрофотометрически в Abs260, и 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, бустерная, измеренная с помощью количественной ПЦР через 4-6 недель.
Экспериментальный: Группа 2 а1
Добровольцы получат однократную дозу вакцины ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260).
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 (абс. 260)
Разовая доза 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, измеренная спектрофотометрически на Abs260
Экспериментальный: Группа 2 а3
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Ab 260) первичная и 0,5 мл (3,5-6,5 × 10^10 vp, Abs 260) бустерная, с интервалом минимум 4 недели.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл прайм плюс буст
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Экспериментальный: Группа 2 б1
.Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) прайм и 2,2x10^10vp (колПЦР) буст с интервалом 4-6 недель.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (колПЦР) буст
Однократная доза 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, измеренная спектрофотометрически в Abs260, и 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, бустерная, измеренная с помощью количественной ПЦР через 4-6 недель.
Экспериментальный: Группа 4 а1
Добровольцы получат однократную дозу вакцины ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp (Ab 260).
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 (абс. 260)
Разовая доза 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, измеренная спектрофотометрически на Abs260
Экспериментальный: Группа 4 б1
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) прайм и 2,2x10^10vp (колПЦР) буст с интервалом 4-6 недель.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (колПЦР) буст
Однократная доза 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, измеренная спектрофотометрически в Abs260, и 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, бустерная, измеренная с помощью количественной ПЦР через 4-6 недель.
Экспериментальный: Группа 4 с1
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs260) первичная и 2,2x10^10vp (колПЦР) ревакцинация*, с интервалом не менее 4 недель.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл прайм плюс буст
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Экспериментальный: Группа 5 а1
Добровольцы получат однократную дозу вакцины ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp (Abs 260).
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 (абс. 260)
Разовая доза 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, измеренная спектрофотометрически на Abs260
Экспериментальный: Группа 5 а3
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCoV19: 5x10 ^ 10 vp (Ab 260) первичная и 0,5 мл (3,5–6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) бустерная, минимум через 4 недели после первичной вакцинации.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл прайм плюс буст
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Экспериментальный: Группа 5 б1
Добровольцы получат однократную дозу вакцины ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp, (КПЦР)
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 (КПЦР)
Однократная доза 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, измеренная с помощью количественной ПЦР
Экспериментальный: Группа 5 с1
Добровольцы получат однократную дозу вакцины ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp, (КПЦР)
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 (абс. 260)
Разовая доза 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, измеренная спектрофотометрически на Abs260
Экспериментальный: Группа 5 д1
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCoV19, 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* с интервалом 4–6 недель.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл прайм плюс буст
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Экспериментальный: Группа 5 e1
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (Covishield 0,9 x 10^11 ф.ч./мл), с интервалом 4-6 недель
Биологический: Две дозы ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5 мл
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (Covishield 0,9 x 10^11 ф.ч./мл), с интервалом 4-6 недель
Экспериментальный: Группа 5 f1
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 ф.ч./мл), 0,25 мл прайм и 0,5 мл бустер с интервалом 4-6 недель
Биологический: Две дозы ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25 мл и 0,5 мл
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 ф.ч./мл), 0,25 мл прайм и 0,5 мл бустер с интервалом 4-6 недель
Экспериментальный: Группа 6 а1
Добровольцы получат однократную дозу вакцины ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (колПЦР)
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 (КПЦР)
Однократная доза 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, измеренная с помощью количественной ПЦР
Экспериментальный: Группа 6 б1
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCoV19, 5x1010 vp (Abs260) первичная и 0,5 мл (3,5–6,5 × 1010 vp, Abs 260)* буст* с интервалом не менее 4 недель.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл прайм плюс буст
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Экспериментальный: Группа 7 а1
Добровольцы получат однократную дозу вакцины ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (кПЦР)
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 (КПЦР)
Однократная доза 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, измеренная с помощью количественной ПЦР
Экспериментальный: Группа 7 б1
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (КПЦР)* с интервалом 4-6 недель.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл прайм плюс буст
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Экспериментальный: Группа 8 а1
Добровольцы получат однократную дозу вакцины ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (кПЦР)
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 (КПЦР)
Однократная доза 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, измеренная с помощью количественной ПЦР
Экспериментальный: Группа 8 б1
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCoV19, 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* с интервалом 4–6 недель.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл прайм плюс буст
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Экспериментальный: Группа 9 а1
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCoV19, 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* с интервалом 4–6 недель.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл прайм плюс буст
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Экспериментальный: Группа 10 а1
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCoV19, 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* с интервалом 4–6 недель.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл прайм плюс буст
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Экспериментальный: Группа 11
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCoV19, 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* с интервалом 4–6 недель.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл прайм плюс буст
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Экспериментальный: Группа 12
Добровольцы получат две дозы вакцины ChAdOx1 nCoV19, 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* с интервалом 4–6 недель.
Биологический: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл прайм плюс буст
Две дозы ChAdOx1 nCoV-19 0,5 мл (3,5–6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Активный компаратор: Разовая доза MenACWY
Группы 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 и 8 a2 получат стандартную разовую дозу вакцины MenACWY.
Биологический: Вакцина MenACWY
Стандартная разовая доза вакцины MenACWY
Другие имена:
  • Менвео
  • Нименрикс
Активный компаратор: Две дозы MenACWY 4–6 недель
Группы 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 и 10 a2 получат две дозы MenACWY с интервалом 4–6 недель.
Биологический: Двухдозовая вакцина MenACWY
Две стандартные дозы вакцины MenACWY с интервалом 4-6 недель
Другие имена:
  • Менвео
  • Нименрикс
Активный компаратор: Две дозы MenACWY минимум 4 недели
Группы 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 получат две дозы MenACWY с интервалом не менее 4 недель.
Биологический: Две дозы вакцины MenACWY мин. 4 недели друг от друга
Две стандартные дозы вакцины MenACWY с интервалом не менее 4 недель
Другие имена:
  • Менвео
  • Нименрикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность кандидата ChAdOx1 nCoV-19 против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Временное ограничение: Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)
Количество вирусологически подтвержденных (положительные результаты ПЦР или МАНК) симптоматических случаев COVID-19
Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)
Оценить безопасность вакцины-кандидата ChAdOx1 nCoV-19 у взрослых
Временное ограничение: Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего периода исследования.
Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность кандидата ChAdOx1 nCoV-19 против тяжелой и нетяжелой формы COVID-19 путем измерения показателей сероконверсии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля людей, которые стали серопозитивными в отношении нешипообразных антигенов SARS-CoV-2 во время исследования
6 месяцев
Оцените профиль безопасности, переносимости и реактогенности вакцины-кандидата ChAdOx1 nCoV-19: наличие требуемых признаков и симптомов местной реактогенности в течение 7 дней после
Временное ограничение: 7 дней после прививки
Появление желаемых признаков и симптомов местной реактогенности в течение 7 дней после вакцинации.
7 дней после прививки
Оцените профиль безопасности, переносимости и реактогенности вакцины-кандидата ChAdOx1 nCoV-19: наличие требуемых признаков и симптомов системной реактогенности в течение 7 дней после
Временное ограничение: 7 дней после прививки
Появление требуемых признаков и симптомов системной реактогенности в течение 7 дней после вакцинации
7 дней после прививки
Оценить профиль безопасности, переносимости и реактогенности вакцины-кандидата ChAdOx1 nCoV-19: возникновение нежелательных побочных явлений (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после прививки
Возникновение нежелательных нежелательных явлений (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации
28 дней после прививки
Оценить профиль безопасности, переносимости и реактогенности вакцины-кандидата ChAdOx1 nCoV-19 с помощью стандартных анализов крови (общий анализ крови, тесты функции печени и почек)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем для лабораторных показателей безопасности (результаты гематологии и биохимии крови; кроме групп 4, 6, 9 и 10)
6 месяцев
Оценить профиль безопасности, переносимости и реактогенности вакцины-кандидата ChAdOx1 nCoV-19 путем измерения количества эпизодов усиления заболевания.
Временное ограничение: Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)
Возникновение эпизодов усиления заболевания
Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)
Оценить эффективность кандидата ChAdOx1 nCoV-19 против тяжелой и нетяжелой формы COVID-19: госпитализация
Временное ограничение: Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)
Количество госпитализаций, связанных с COVID-19
Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)
Оценить эффективность кандидата ChAdOx1 nCoV-19 против тяжелой и нетяжелой формы COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ), связанных с COVID-19
6 месяцев
Оценить эффективность кандидата ChAdOx1 nCoV-19 против тяжелой и нетяжелой формы COVID-19: количество смертей
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество смертей, связанных с COVID-19
6 месяцев
Оценить эффективность кандидата ChAdOx1 nCoV-19 против тяжелой и нетяжелой формы COVID-19 путем измерения заболеваемости Covid-19.
Временное ограничение: Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)
Доля людей с диагнозом Covid-19 в тяжелой форме (определяется по шкале клинической тяжести)
Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)
Оценка гуморальной иммуногенности ChAdOx1 nCoV-19: количественный анализ антител
Временное ограничение: 28 дней после прививки
Количественно определить антитела к шиповидному белку SARS-CoV-2 (коэффициенты сероконверсии)
28 дней после прививки
Оценить гуморальную иммуногенность ChAdOx1 nCoV-19: сероконверсия
Временное ограничение: 28 дней после прививки
Доля сероконверсии в антитела к шиповидному белку SARS-CoV-2 на 28-й день после вакцинации
28 дней после прививки
Оценить клеточную и гуморальную иммуногенность ChAdOx1 nCoV-19 с помощью анализов ELISpot (только группы 1, 2, 7 и 8)
Временное ограничение: 6 месяцев
Интерферон-гамма (IFN-γ) фермент-связанные иммунные пятна (ELISpot) ответы на шиповидный белок SARS-CoV-2
6 месяцев
Оценить безопасность и иммуногенность бустерной дозы ChAdOx1 nCoV-19 у пожилых людей в возрасте 56 лет и старше (двухдозовые схемы только для групп 1, 2, 7 и 8): локальная реактогенность
Временное ограничение: 7 дней после прививки
Появление требуемых признаков и симптомов местной реактогенности в течение 7 дней после бустерной вакцинации
7 дней после прививки
Оценить безопасность и иммуногенность бустерной дозы ChAdOx1 nCoV-19 у пожилых людей в возрасте 56 лет и старше (двухдозовые схемы только для групп 1 и 2): системная реактогенность
Временное ограничение: 7 дней после прививки
Появление требуемых признаков и симптомов системной реактогенности в течение 7 дней после бустерной вакцинации
7 дней после прививки
Оценить безопасность и иммуногенность бустерной дозы ChAdOx1 nCoV-19 у пожилых людей в возрасте 56 лет и старше (две дозы только для групп 1 и 2).
Временное ограничение: 28 дней после прививки
Возникновение нежелательных нежелательных явлений (НЯ) в течение 28 дней после бустерной вакцинации
28 дней после прививки
Оценить безопасность и иммуногенность бустерной дозы ChAdOx1 nCoV-19 у пожилых людей в возрасте 56 лет и старше (двухдозовые схемы только для групп 1 и 2) с помощью стандартных анализов крови (общий анализ крови, тесты функции печени и почек).
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по сравнению с предварительным бустером для лабораторных показателей безопасности (результаты гематологии и биохимии крови)
6 месяцев
Оценить безопасность и иммуногенность бустерной дозы ChAdOx1 nCoV-19 у пожилых людей в возрасте 56 лет и старше (две дозы только для групп 1 и 2) посредством сероконверсии
Временное ограничение: 56 дней после прививки
Антитела к шиповидному белку SARS-CoV-2 на 56-й день после вакцинации (уровень сероконверсии)
56 дней после прививки
Оценить безопасность и иммуногенность бустерной дозы ChAdOx1 nCoV-19 у пожилых людей в возрасте 56 лет и старше (две дозы только для групп 1 и 2).
Временное ограничение: 56 дней после прививки
Доля сероконверсии в антитела к шиповидному белку SARS-CoV-2 на 56-й день после вакцинации
56 дней после прививки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская иммунология с помощью анализов вируснейтрализующих антител
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализы вируснейтрализующих антител (NAb) против живого вируса и/или псевдотипа вируса SARS-CoV-2
6 месяцев
Исследовательская иммунология методом проточной цитометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ клеток методом проточной цитометрии
6 месяцев
Исследовательская иммунология с помощью функциональных анализов антител
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональные анализы антител
6 месяцев
Исследовательская иммунология: иммунитет против векторов
Временное ограничение: 6 месяцев
Иммунитет против переносчиков, вызванный 1 или 2 дозами ChAdOx1 nCoV-19
6 месяцев
Измерьте воздействие COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Сообщается еженедельным опросом для сбора информации о случаях среди домашних и друзей, контактах с населением, процедурах инфекционного контроля.
6 месяцев
Исследовательская эффективность против инфекции: оценить эффективность кандидата ChAdOx1 nCoV-19 против инфекции SARS-CoV-2 с помощью ПЦР или МАНК.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество случаев заражения COVID-19 с положительным результатом ПЦР или МАНК
6 месяцев
Исследовательская эффективность против инфекции: оценить эффективность кандидата ChAdOx1 nCoV-19 против инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение различий в вирусной нагрузке между людьми с тяжелой, легкой и бессимптомной инфекцией PCR+ SARS-CoV-2
6 месяцев
Сравните безопасность, реактогенность и иммуногенность между различными производственными партиями ChAdOx1 nCoV-19, используемыми в COV001 и COV002.
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в профилях безопасности, реактогенности и иммуногенности между Группой 1 при COV001 и Группой 5 при COV002 (доля нежелательных явлений 3 степени тяжести, возникновение лихорадки, частота сероконверсии на 28-й день, титры нейтрализующих антител и различия в ответах Т-клеток на 14-й день).
6 месяцев
Сравните безопасность, реактогенность и иммуногенность между различными методами измерения доз.
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в профилях безопасности, реактогенности и иммуногенности между группами 1, 2 и 5А по сравнению с группами 7, 8 и 5В, С и D соответственно (доля нежелательных явлений степени 3, возникновение лихорадки, уровень сероконверсии на 28-й день, нейтрализующие антитела). титры и различия в ответах Т-клеток на D14).
6 месяцев
Оцените иммунитет слизистой оболочки, индуцированный вакциной: уровни IgA слизистой оболочки носа в дни 0 и 28 у подгруппы лиц.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни IgA слизистой оболочки носа на D0 и D28 у подгруппы людей
6 месяцев
Сравните выделение вируса в образцах стула SARS-CoV-2 с положительным результатом ПЦР или МАНК.
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в выделении вируса со стулом через 7 дней и позже после положительного результата ПЦР или МАНК на SARS-CoV-2
6 месяцев
Сравните иммуногенность ChAdOx1 nCoV-19 у участников, получивших 1 или 2 дозы в группах 1, 2, 7 и 8: различия в титрах антител
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в титрах антител (ИФА и нейтрализующие антитела) у участников, получивших 1 или 2 дозы ChAdOx1 nCoV-19 (группы 1, 2, 7 и 8)
6 месяцев
Сравните иммуногенность ChAdOx1 nCoV-19 у участников, получивших 1 или 2 дозы в группах 1, 2, 7 и 8: продолжительность иммунных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность иммунного ответа у участников, получивших 1 или 2 дозы ChAdOx1 nCoV-19
6 месяцев
Описать влияние предыдущей вакцинации другими векторными вакцинами ChAdOx1 на безопасность и иммунный ответ на ChAdOx1 nCoV-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия профиля реактогенности, титров антител и ответов Т-клеток между группами 5d и 11 и их связь с титрами антител, нейтрализующих переносчик.
6 месяцев
Оценить профиль клеточно-опосредованной и гуморальной иммуногенности вакцины ChAdOx1 nCoV-19 у ВИЧ-инфицированных взрослых
Временное ограничение: 6 месяцев

Клеточные и гуморальные реакции на SARS-Cov-2 Они будут измеряться следующим образом:

  1. Доля сероконверсии в антитела (Ab) против шиповидного белка SARS-CoV-2, измеренная с помощью ELISA.
  2. Интерферон-гамма-энзим-связанные иммунные пятна (ELISpot) в ответ на шиповидный белок SARS-CoV-2
  3. Анализ внутриклеточных цитокинов CD4- и CD8-специфических белковых шиповидных ответов SARS-CoV-2
  4. Дальнейшая исследовательская иммунология, включая иммунный ответ на дополнительную дозу, вводимую в рамках национального развертывания NHS.
6 месяцев
Оценить, связаны ли увеличение возраста и/или надир CD4 с отсутствием иммунного ответа у ВИЧ-инфицированных взрослых: подсчет CD4-вакцинный иммунный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Взаимосвязь между минимальным количеством CD4 и иммунным ответом на вакцину
6 месяцев
Оценить, связаны ли увеличение возраста и/или надир CD4 с отсутствием иммунного ответа у ВИЧ-инфицированных взрослых: возраст против иммунного ответа на вакцину
Временное ограничение: 6 месяцев
Взаимосвязь между возрастом при зачислении и иммунным ответом на вакцину
6 месяцев
Оценить, связаны ли увеличение возраста и/или надир CD4 с отсутствием иммунного ответа у ВИЧ-инфицированных взрослых
Временное ограничение: 6 месяцев
Иммунные ответы на ChAdOx1 nCoV-19 (оценивали, как описано выше)
6 месяцев
Оценить безопасность вакцины-кандидата ChAdOx1 nCoV-19 у ВИЧ-инфицированных взрослых
Временное ограничение: Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)

Измеряется следующим образом:

  1. Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего периода исследования
  2. Появление желаемых признаков и симптомов местной реактогенности в течение 7 дней после вакцинации.
  3. Возникновение желаемых системных признаков и симптомов в течение 7 дней после каждой вакцинации.
  4. Возникновение нежелательных явлений в течение 28 дней после каждой вакцинации
Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)
Оценить влияние вакцинации на резервуары ВИЧ
Временное ограничение: Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)
Изменение общего количества копий ДНК ВИЧ на миллион Т-клеток CD4
Продолжительность исследования (12 месяцев с момента последней вакцинации)
Оценить иммунологические корреляты защиты в отношении возникновения заболевания COVID-19 у реципиентов ChAdOx1 nCoV-19.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 18 месяцев]
Иммунологические конечные точки (антитела и клеточные ответы на шиповидный белок SARS-COV2) и конечные точки заболевания COVID-19 (положительный результат ПЦР SARS-COV2 плюс симптомы) у реципиентов ChAdOx1 nCoV-19
На протяжении всего исследования, в среднем 18 месяцев]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COV002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус

Клинические исследования ChAdOx1 nCoV-19 (абс. 260)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться