COVID-19 に対するワクチンの研究
2025年9月2日 更新者：University of Oxford
候補コロナウイルス病（COVID-19）ワクチンChAdOx1 nCoV-19の有効性、安全性、免疫原性を決定する第2/3相試験
健康な英国のボランティアにおける候補コロナウイルス病 (COVID-19) ワクチン ChAdOx1 nCoV-19 の有効性、安全性、および免疫原性を決定する第 2/3 相研究。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 生物学的：ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
- 生物学的：ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL プライムプラスブースト
- 生物学的：ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2.2x10^10vp (qPCR) ブースト
- 生物学的：ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
- 生物学的：2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0.5mL
- 生物学的：ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0.25mL および 0.5mL の 2 回投与
- 生物学的：男性ACWYワクチン
- 生物学的：MenACWYワクチンの2回接種
- 生物学的：MenACWY ワクチン 2 回分4週間離れて
詳細な説明
12 の研究グループがあり、合計 12,390 人のボランティアが登録される予定です。 グループ 1、7、9 は 56 ～ 69 歳の成人です。グループ 2、8、10 は 70 歳以上の成人です。グループ 4、5、6 は 18 ～ 55 歳の成人です。グループ 11 は、以前に ChAdOx ベクターワクチンを接種された 18 ～ 55 歳の成人です。グループ 12 は、18 ～ 55 歳の HIV 陽性の成人です。
ワクチンは、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます (できれば)。
すべての被験者は、最後のワクチン接種後合計1年間追跡調査を受けます。 追加の訪問または手順は、研究者の裁量で実行される場合があります。たとえば、追加の病歴と身体検査、または臨床的に関連する場合は追加の血液検査とその他の調査です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10811
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- NIHR Cambridge Clinical Research Facility
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G31 2ER
- Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XZ
- Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London、イギリス、HA1 3UJ
- London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
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Newport、イギリス、NP18 3XQ
- Public Health Wales
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Nottingham、イギリス、NG7 2QW
- University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Hull
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Cottingham、Hull、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Tooting
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London、Tooting、イギリス、SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 ～ 55 歳の成人 (グループ 4、5、6、11)
- 56 ～ 69 歳の成人 (グループ 1、7、および 9)
- 70歳以上の成人（グループ2、8、10）
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）。
- -調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合い、研究手順に関連する場合はすべての医療記録にアクセスできるようにします。
- -出産の可能性のある女性のみ、調査中の継続的な効果的な避妊（下記参照）を実践する意欲と、スクリーニングおよびワクチン接種の日に妊娠検査が陰性である。
- -研究の過程で献血を控えることへの同意。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
グループ 12 への追加の包含基準 (HIV サブスタディ):
- HIV陽性
- 抗レトロウイルス療法を受けている
- 検出不可能な HIV ウイルス量
- CD4>350 細胞/mL
除外基準:
•研究期間中のCOVID-19予防薬試験への参加。
注: COVID-19 による入院の場合、COVID-19 治療試験への参加は許可されます。 COV002 研究チームにできるだけ早く通知する必要があります。
• SARS-CoV-2 血清学的調査への参加。調査期間中の血清状態が参加者に通知されます。
注: 登録後の血清状態の開示により、参加者が誤ってグループ割り当ての盲検化を解除される可能性があります。 COV002 への参加は、ボランティアが地方/全国の血清学的調査からの血清学的結果を知らされていない場合にのみ許可されます。
- -認可された季節性インフルエンザワクチン接種と認可された肺炎球菌ワクチン接種を除いて、各研究ワクチン接種の前後30日以内の研究介入以外のワクチン（認可または治験）の受領。 参加者は、研究ワクチンの少なくとも 7 日前または 7 日後にこれらのワクチン接種を受けることが推奨されます。
- 治験データの解釈に影響を与える可能性のある、治験中または認可済みのワクチンまたは製品を事前にまたは計画的に受領している (例: アデノウイルスベクターワクチン、あらゆるコロナウイルスワクチン)。 この除外基準は、グループ 11 には適用されません。募集は、以前に ChAdOx1 ベクター ワクチンを受けたボランティアを対象とするためです。
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（HIVに感染した参加者が許可されているグループ12を除く）;無脾; -局所ステロイドまたは短期間の経口ステロイドを除く、過去6か月以内の重度の感染症の再発および免疫抑制薬の使用（14日以下のコース）
- -ChAdOx1 nCoV-19またはMenACWYのいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴
- 血管性浮腫の病歴。
- アナフィラキシーの病歴。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図。
- -がんの現在の診断または治療（皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）。
- -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴。
- 出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または IM 注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
- クマリンや関連する抗凝固剤などの抗凝固剤の継続使用 (すなわち、 ワルファリン) または新規の経口抗凝固薬 (すなわち アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン)
- -現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知。
- 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります。
- 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌疾患および神経疾患 (軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は許可されます)
- -COVID-19が確認された検査室の病歴（グループ5d、5e、5f、9、10、および11を除く）。
- -登録前のSARS-CoV-2に対する血清陽性（グループ5d、5e、5f、9、10および11を除く）
- 注意: 以前に NAAT で陽性の結果が得られたボランティアは、グループ 9、10、および 11 にも参加できます。
グループ 4、6、9、および 10 への追加の除外基準
- -パラセタモールによって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- 注：すでにパラセタモールを慢性的に服用している成人にパラセタモールを推奨する場合は注意が必要です
再接種除外基準（2回接種群のみ）
- ワクチン投与後のアナフィラキシー反応
- 妊娠。 これに対する例外は、追加来院 B でブースター用量を受け取る前です。 GP) であり、COVID-19 ワクチン接種を受けることを選択した場合、これは追加の訪問 B. (プロトコル 19.0) の一部として、またはコントロールへの治療の提供の一部として、治験チームによって投与される場合があります。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のあるAE
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 a1
ボランティアは、単回投与ChAdOx1 nCOV19ワクチン、5x10^10vp (Abs 260) を受け取ります。
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Abs260 で分光測光法により測定された ChAdOx1 nCoV-19 の 5x10^10vp の単回投与
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実験的：グループ 1 a3
ボランティアは ChAdOx1 nCoV19 ワクチンを 2 回接種します: 5x10^10vp (Abs 260) プライムと 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp、Abs 260) ブースト、プライムから最低 4 週間
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2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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実験的：グループ 1 b1
ボランティアは、5x10^10vp (Abs 260) プライムと 2.2x10^10vp (qPCR) ブーストの 2 回分の ChAdOx1 nCOV19 ワクチン (4 ～ 6 週間間隔) を受け取ります。
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Abs260で分光測光法により測定されたChAdOx1 nCoV-19の5x10^10vpの単回投与と、4〜6週間後にqPCRにより測定された2.2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19ブースト
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実験的：グループ 2 a1
ボランティアは、単回投与ChAdOx1 nCOV19ワクチン、5x10^10vp (Abs 260) を受け取ります。
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Abs260 で分光測光法により測定された ChAdOx1 nCoV-19 の 5x10^10vp の単回投与
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実験的：グループ 2 a3
ボランティアはChAdOx1 nCoV19ワクチンを2回接種します: 5x10^10vp (Abs 260) プライムと0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260) ブースト、最低4週間の間隔
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2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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実験的：グループ 2 b1
.ボランティアは、ChAdOx1 nCOV19 ワクチンの 2 回分を受け取ります。
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Abs260で分光測光法により測定されたChAdOx1 nCoV-19の5x10^10vpの単回投与と、4〜6週間後にqPCRにより測定された2.2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19ブースト
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実験的：グループ 4 a1
ボランティアは、単回投与の ChAdOx1 nCoV19 ワクチン、5x10^10vp (Abs 260) を受け取ります。
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Abs260 で分光測光法により測定された ChAdOx1 nCoV-19 の 5x10^10vp の単回投与
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実験的：グループ 4 b1
ボランティアは、ChAdOx1 nCOV19 ワクチン、5x10^10vp (Abs 260) プライムおよび 2.2x10^10vp (qPCR) ブーストの 2 回分を 4 ～ 6 週間間隔で受け取ります。
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Abs260で分光測光法により測定されたChAdOx1 nCoV-19の5x10^10vpの単回投与と、4〜6週間後にqPCRにより測定された2.2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19ブースト
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実験的：グループ 4 c1
ボランティアは、ChAdOx1 nCOV19 ワクチン、5x10^10vp (Abs260) プライムおよび 2.2x10^10vp (qPCR) ブースト*を少なくとも 4 週間間隔で 2 回接種します。
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2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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実験的：グループ 5 a1
ボランティアは、ChAdOx1 nCoV19 ワクチン、5x10^10vp (Abs 260) を 1 回接種します。
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Abs260 で分光測光法により測定された ChAdOx1 nCoV-19 の 5x10^10vp の単回投与
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実験的：グループ 5 a3
ボランティアは ChAdOx1 nCoV19 ワクチンを 2 回接種します: 5x10^10vp (Abs 260) プライムと 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp、Abs 260) ブースト、プライムから最低 4 週間
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2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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実験的：グループ 5 b1
ボランティアは、単回投与の ChAdOx1 nCoV19 ワクチン、5x1010vp、(qPCR) を受け取ります。
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QPCRで測定したChAdOx1 nCoV-19の5x10^10vpの単回投与
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実験的：グループ 5 c1
ボランティアは単回投与の ChAdOx1 nCoV19 ワクチン、5x10^10vp (qPCR) を受け取ります。
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Abs260 で分光測光法により測定された ChAdOx1 nCoV-19 の 5x10^10vp の単回投与
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実験的：グループ 5 d1
ボランティアは ChAdOx1 nCoV19 ワクチン 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp、Abs 260)* を 4-6 週間間隔で 2 回接種します。
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2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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実験的：グループ 5 e1
ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (Covishield 0.9 x 10^11 vp/mL) を 4～6 週間間隔で 2 回投与
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ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (Covishield 0.9 x 10^11 vp/mL) を 4～6 週間間隔で 2 回投与
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実験的：グループ 5 f1
ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0.9 x 10^11 vp/mL) の 2 回投与、0.25mL のプライムと 0.5mL のブーストを 4 ～ 6 週間間隔で行う
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ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0.9 x 10^11 vp/mL) の 2 回投与、0.25mL のプライムと 0.5mL のブーストを 4 ～ 6 週間間隔で行う
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実験的：グループ 6 a1
ボランティアは、ChAdOx1 nCoV19 ワクチン、5x1010vp (qPCR) の単回投与を受け取ります。
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QPCRで測定したChAdOx1 nCoV-19の5x10^10vpの単回投与
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実験的：グループ 6 b1
ボランティアは、ChAdOx1 nCoV19 ワクチンの 2 回分、5x1010vp (Abs260) プライムおよび 0.5mL (3.5 - 6.5 × 1010 vp、Abs 260)* ブースト* を少なくとも 4 週間間隔で受け取ります。
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2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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実験的：グループ 7 a1
ボランティアは単回投与の ChAdOx1nCOV19 ワクチン、5x10^10vp (qPCR) を受け取ります。
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QPCRで測定したChAdOx1 nCoV-19の5x10^10vpの単回投与
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実験的：グループ 7 b1
ボランティアは、ChAdOx1nCOV19 ワクチンを 5x10^10vp (qPCR)* 4 ～ 6 週間間隔で 2 回接種します。
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2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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実験的：グループ 8 a1
ボランティアは単回投与の ChAdOx1nCOV19 ワクチン、5x10^10vp (qPCR) を受け取ります。
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QPCRで測定したChAdOx1 nCoV-19の5x10^10vpの単回投与
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実験的：グループ 8 b1
ボランティアは ChAdOx1 nCoV19 ワクチン 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp、Abs 260)* を 4-6 週間間隔で 2 回接種します。
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2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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実験的：グループ 9 a1
ボランティアは ChAdOx1 nCoV19 ワクチン 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp、Abs 260)* を 4-6 週間間隔で 2 回接種します。
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2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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実験的：グループ 10 a1
ボランティアは ChAdOx1 nCoV19 ワクチン 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp、Abs 260)* を 4-6 週間間隔で 2 回接種します。
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2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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実験的：グループ11
ボランティアは ChAdOx1 nCoV19 ワクチン 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp、Abs 260)* を 4-6 週間間隔で 2 回接種します。
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2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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実験的：グループ 12
ボランティアは ChAdOx1 nCoV19 ワクチン 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp、Abs 260)* を 4-6 週間間隔で 2 回接種します。
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2 回投与 ChAdOx1 nCoV-19 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp Abs 260)
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アクティブコンパレータ：単回投与MenACWY
グループ 1 a2、2 a2、4 a2、5 a2、5 b2、5 c2、6 a2、7 a2 & 8 a2 は、MenACWY ワクチンの標準単回投与を受けます。
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MenACWYワクチンの標準単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 回投与 MenACWY 4 ～ 6 週間
グループ 1 b2、2 b2、4 b2、5 d2、7 b2、8 b2、9 a2、および 10 a2 は、MenACWY を 4 ～ 6 週間間隔で 2 回投与します。
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MenACWY ワクチンの標準用量を 4～6 週間間隔で 2 回接種
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MenACWY 2 回投与 最低 4 週間
グループ1 a4、2 a4、4 c2、5 a4、6b2は、MenACWYを少なくとも4週間間隔で2回投与します
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MenACWY ワクチンの標準用量を最低 4 週間間隔で 2 回接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 歳以上の成人における COVID-19 に対する候補 ChAdOx1 nCoV-19 の有効性を評価します。
時間枠：研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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ウイルス学的に確認された (PCR または NAAT 陽性) COVID-19 の症状のある症例の数
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研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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成人における候補ワクチンChAdOx1 nCoV-19の安全性を評価する
時間枠：研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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試験期間中の重篤な有害事象（SAE）の発生。
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研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロコンバージョン率を測定することにより、重症および非重症の COVID-19 に対する候補 ChAdOx1 nCoV-19 の有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
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研究中に非Spike SARS-CoV-2抗原に対して血清陽性になった人々の割合
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6ヵ月
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候補ワクチン ChAdOx1 nCoV-19 の安全性、忍容性、反応原性のプロファイルを評価する: 要請された局所的な反応原性の徴候と症状が 7 日間続く
時間枠：接種後7日目
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-ワクチン接種後7日間の、要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
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接種後7日目
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候補ワクチン ChAdOx1 nCoV-19 の安全性、忍容性、および反応原性のプロファイルを評価する: 求められた全身性反応原性の徴候および症状が 7 日間続く
時間枠：接種後7日目
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-ワクチン接種後7日間の要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
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接種後7日目
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候補ワクチン ChAdOx1 nCoV-19 の安全性、忍容性、および反応原性のプロファイルを評価する: ワクチン接種後 28 日間の未承諾の有害事象 (AE) の発生
時間枠：接種後28日
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ワクチン接種後28日間の未承諾の有害事象（AE）の発生
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接種後28日
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標準的な血液検査 (全血球計算、肝臓および腎臓機能検査) を通じて、候補ワクチン ChAdOx1 nCoV-19 の安全性、忍容性、および反応原性プロファイルを評価します。
時間枠：6ヵ月
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安全性実験室対策のベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の頻度（血液学および生化学の血液結果;グループ4、6、9および10を除く）
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6ヵ月
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疾患増強エピソードの数を測定することにより、候補ワクチン ChAdOx1 nCoV-19 の安全性、忍容性、および反応原性プロファイルを評価します
時間枠：研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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疾患増強エピソードの発生
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研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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重症および非重症の COVID-19 に対する候補 ChAdOx1 nCoV-19 の有効性を評価する: 入院
時間枠：研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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COVID-19に関連した入院数
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研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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重症および非重症の COVID-19 に対する候補 ChAdOx1 nCoV-19 の有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
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COVID-19 に関連した集中治療室 (ICU) への入院数
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6ヵ月
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重症および非重症の COVID-19 に対する候補 ChAdOx1 nCoV-19 の有効性を評価する: 死亡者数
時間枠：6ヵ月
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COVID-19 に関連する死亡者数
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6ヵ月
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Covid-19 の発生率を測定することにより、重症および非重症の COVID-19 に対する候補 ChAdOx1 nCoV-19 の有効性を評価する
時間枠：研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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重度のCovid-19疾患と診断された人々の割合（臨床重症度スケールに従って定義）
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研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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ChAdOx1 nCoV-19 の体液性免疫原性を評価する: 抗体の定量化
時間枠：接種後28日
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SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する抗体の定量化 (セロコンバージョン率)
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接種後28日
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ChAdOx1 nCoV-19 の体液性免疫原性を評価する: セロコンバージョン
時間枠：接種後28日
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ワクチン接種後28日目のSARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する抗体へのセロコンバージョンの割合
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接種後28日
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ELISpot アッセイによる ChAdOx1 nCoV-19 の細胞性および液性免疫原性の評価 (グループ 1、2、7、および 8 のみ)
時間枠：6ヵ月
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SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対するインターフェロン-ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISpot) の応答
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6ヵ月
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56 歳以上の高齢者における ChAdOx1 nCoV-19 のブースター用量の安全性と免疫原性を評価する (グループ 1、2、7、および 8 のみの 2 回投与スケジュール): 局所反応原性
時間枠：接種後7日目
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-ブースターワクチン接種後7日間の要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
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接種後7日目
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56 歳以上の高齢者における ChAdOx1 nCoV-19 のブースター投与の安全性と免疫原性を評価する (グループ 1 と 2 のみの 2 回投与スケジュール): 全身性反応原性
時間枠：接種後7日目
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-ブースターワクチン接種後7日間の要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
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接種後7日目
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56 歳以上の高齢者における ChAdOx1 nCoV-19 のブースター投与の安全性と免疫原性を評価する (グループ 1 と 2 のみの 2 回投与スケジュール)
時間枠：接種後28日
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ブースターワクチン接種後28日間の未承諾の有害事象（AE）の発生
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接種後28日
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標準的な血液検査（全血球計算、肝臓および腎臓機能検査）を通じて、56歳以上の高齢者（グループ1および2のみの2回投与スケジュール）におけるChAdOx1 nCoV-19のブースター投与の安全性と免疫原性を評価する
時間枠：6ヵ月
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安全検査室対策のためのプレブースターからのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の頻度（血液学および生化学の血液結果）
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6ヵ月
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セロコンバージョンを介して、56 歳以上の高齢者における ChAdOx1 nCoV-19 のブースター用量の安全性と免疫原性を評価する (グループ 1 と 2 のみの 2 回投与スケジュール)
時間枠：接種後56日
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ワクチン接種後56日目のSARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する抗体（セロコンバージョン率）
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接種後56日
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56 歳以上の高齢者における ChAdOx1 nCoV-19 のブースター投与の安全性と免疫原性を評価する (グループ 1 と 2 のみの 2 回投与スケジュール)
時間枠：接種後56日
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ワクチン接種後56日目のSARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する抗体へのセロコンバージョンの割合
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接種後56日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス中和抗体アッセイによる探索的免疫学
時間枠：6ヵ月
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生および/またはシュードタイプのSARS-CoV-2ウイルスに対するウイルス中和抗体（NAb）アッセイ
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6ヵ月
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フローサイトメトリーによる探索的免疫学
時間枠：6ヵ月
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フローサイトメトリーアッセイによる細胞分析
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6ヵ月
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機能的抗体アッセイによる探索的免疫学
時間枠：6ヵ月
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機能性抗体アッセイ
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6ヵ月
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探索的免疫学：抗ベクター免疫
時間枠：6ヵ月
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ChAdOx1 nCoV-19の1回または2回の投与により誘導される抗ベクター免疫
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6ヵ月
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COVID-19 への曝露を測定する
時間枠：6ヵ月
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毎週の調査によって報告され、家族の連絡先や友人の間で症例に関する情報を収集し、一般市民との接触、感染制御手順
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6ヵ月
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感染に対する探索的有効性: PCR または NAAT による SARS-CoV-2 感染に対する候補 ChAdOx1 nCoV-19 の有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
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COVID-19感染のPCRまたはNAAT陽性症例の数
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6ヵ月
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感染に対する探索的有効性: SARS-CoV-2 感染に対する候補 ChAdOx1 nCoV-19 の有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
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重度、軽度、および無症候性 PCR+ SARS-CoV-2 感染症のウイルス量の違いの測定
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6ヵ月
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COV001 と COV002 で使用される ChAdOx1 nCoV-19 の異なる製造バッチ間の安全性、反応原性、免疫原性を比較します
時間枠：6ヵ月
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COV001 のグループ 1 と COV002 のグループ 5 の間の安全性、反応原性、および免疫原性プロファイルの違い (グレード 3 の要請された AE の割合、発熱の発生、D28 でのセロコンバージョン率、中和抗体力価、および D14 での T 細胞応答の違い)。
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6ヵ月
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投与量を測定するためのさまざまな方法間の安全性、反応原性、および免疫原性を比較します
時間枠：6ヵ月
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グループ 1、2、および 5A とグループ 7、8、および 5B、C、および D の間の安全性、反応原性、および免疫原性プロファイルの違い (グレード 3 の要請された AE の割合、発熱の発生、D28 でのセロコンバージョン率、中和抗体D14 での T 細胞応答の力価と差異)。
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6ヵ月
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ワクチン誘発粘膜免疫の評価: 個人のサブセットにおける D0 および D28 での鼻粘膜 IgA レベル
時間枠：6ヵ月
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個人のサブセットにおけるD0およびD28での鼻粘膜IgAレベル
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6ヵ月
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SARS-CoV-2 PCR または NAAT 陽性者の便サンプルのウイルス排出量を比較
時間枠：6ヵ月
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SARS-CoV-2 PCRまたはNAAT陽性後7日以降の便からのウイルス排出の違い
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6ヵ月
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グループ 1、2、7、および 8 で 1 回または 2 回の投与を受けた参加者の ChAdOx1 nCoV-19 の免疫原性を比較する: 抗体力価の違い
時間枠：6ヵ月
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ChAdOx1 nCoV-19の1回または2回の投与を受けた参加者の抗体価（ELISAおよび中和抗体）の違い（グループ1、2、7および8）
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6ヵ月
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グループ 1、2、7、および 8 で 1 回または 2 回の投与を受けた参加者の ChAdOx1 nCoV-19 の免疫原性を比較する: 免疫応答の寿命
時間枠：6ヵ月
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ChAdOx1 nCoV-19の1回または2回の投与を受けた参加者の免疫応答の寿命
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6ヵ月
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ChAdOx1 nCoV-19に対する安全性と免疫応答に対する他のChAdOx1ベクターワクチンによる以前のワクチン接種の影響を説明してください
時間枠：6ヵ月
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グループ5dと11の間の反応原性プロファイル、抗体力価、およびT細胞応答の違い、ならびにそれらと抗ベクター中和抗体力価との関係。
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6ヵ月
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HIV感染成人におけるChAdOx1 nCoV-19ワクチンの細胞性および体液性免疫原性プロファイルを評価する
時間枠：6ヵ月
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SARS-Cov-2 に対する細胞性および液性応答 これらは以下によって測定されます。
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6ヵ月
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HIV 感染成人の免疫応答の欠如と年齢の増加および CD4 最下点が関連付けられているかどうかを評価する: CD4 カウント - ワクチン免疫応答
時間枠：6ヵ月
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最下点の CD4 数とワクチン免疫応答との関係
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6ヵ月
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HIV感染成人の免疫応答の欠如と年齢の増加および/またはCD4最下点が関連しているかどうかを評価する: 年齢 vs ワクチン免疫応答
時間枠：6ヵ月
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登録時年齢とワクチン免疫応答との関係
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6ヵ月
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年齢の増加および/または CD4 最下点が、HIV に感染した成人の免疫応答の欠如と関連しているかどうかを評価する
時間枠：6ヵ月
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ChAdOx1 nCoV-19に対する免疫応答（上記のように評価）
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6ヵ月
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HIV感染成人における候補ワクチンChAdOx1 nCoV-19の安全性を評価する
時間枠：研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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以下によって測定されます。
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研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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HIVリザーバーに対するワクチン接種の影響を評価する
時間枠：研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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100 万 CD4 T 細胞あたりの総 HIV DNA コピー数の変化
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研究期間（最後のワクチン接種から12ヶ月）
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ChAdOx1 nCoV-19レシピエントにおけるCOVID-19疾患の発生に関連した保護の免疫学的相関を評価する
時間枠：研究全体を通して、平均18ヶ月]
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ChAdOx1 nCoV-19 レシピエントにおける免疫学的エンドポイント (SARS-COV2 スパイクタンパク質に対する抗体と細胞応答) および COVID-19 疾患エンドポイント (SARS-COV2 PCR 陽性と症状)
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研究全体を通して、平均18ヶ月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Pollard, Prof、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flaxman A, Marchevsky NG, Jenkin D, Aboagye J, Aley PK, Angus B, Belij-Rammerstorfer S, Bibi S, Bittaye M, Cappuccini F, Cicconi P, Clutterbuck EA, Davies S, Dejnirattisai W, Dold C, Ewer KJ, Folegatti PM, Fowler J, Hill AVS, Kerridge S, Minassian AM, Mongkolsapaya J, Mujadidi YF, Plested E, Ramasamy MN, Robinson H, Sanders H, Sheehan E, Smith H, Snape MD, Song R, Woods D, Screaton G, Gilbert SC, Voysey M, Pollard AJ, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial group. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 in the UK: a substudy of two randomised controlled trials (COV001 and COV002). Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):981-990. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01699-8. Epub 2021 Sep 1.
- Ogbe A, Pace M, Bittaye M, Tipoe T, Adele S, Alagaratnam J, Aley PK, Ansari MA, Bara A, Broadhead S, Brown A, Brown H, Cappuccini F, Cinardo P, Dejnirattisai W, Ewer KJ, Fok H, Folegatti PM, Fowler J, Godfrey L, Goodman AL, Jackson B, Jenkin D, Jones M, Longet S, Makinson RA, Marchevsky NG, Mathew M, Mazzella A, Mujadidi YF, Parolini L, Petersen C, Plested E, Pollock KM, Rajeswaran T, Ramasamy MN, Rhead S, Robinson H, Robinson N, Sanders H, Serrano S, Tipton T, Waters A, Zacharopoulou P, Barnes E, Dunachie S, Goulder P, Klenerman P, Screaton GR, Winston A, Hill AV, Gilbert SC, Carroll M, Pollard AJ, Fidler S, Fox J, Lambe T, Frater J. Durability of ChAdOx1 nCoV-19 vaccination in people living with HIV. JCI Insight. 2022 Apr 8;7(7):e157031. doi: 10.1172/jci.insight.157031.
- Frater J, Ewer KJ, Ogbe A, Pace M, Adele S, Adland E, Alagaratnam J, Aley PK, Ali M, Ansari MA, Bara A, Bittaye M, Broadhead S, Brown A, Brown H, Cappuccini F, Cooney E, Dejnirattisai W, Dold C, Fairhead C, Fok H, Folegatti PM, Fowler J, Gibbs C, Goodman AL, Jenkin D, Jones M, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi YF, Nguyen H, Parolini L, Petersen C, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Robinson H, Robinson N, Rongkard P, Ryan F, Serrano S, Tipoe T, Voysey M, Waters A, Zacharopoulou P, Barnes E, Dunachie S, Goulder P, Klenerman P, Screaton GR, Winston A, Hill AVS, Gilbert SC, Pollard AJ, Fidler S, Fox J, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 in HIV infection: a single-arm substudy of a phase 2/3 clinical trial. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e474-e485. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00103-X. Epub 2021 Jun 18.
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Clutterbuck EA, Collins AM, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Dold C, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Flaxman A, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hill C, Hill HC, Hirsch I, Izu A, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Marchevsky NG, Marshall RP, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Mujadidi YF, Nana A, Padayachee SD, Phillips DJ, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Ritchie AJ, Robinson H, Schwarzbold AV, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, White T, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):881-891. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00432-3. Epub 2021 Feb 19.
- Ewer KJ, Barrett JR, Belij-Rammerstorfer S, Sharpe H, Makinson R, Morter R, Flaxman A, Wright D, Bellamy D, Bittaye M, Dold C, Provine NM, Aboagye J, Fowler J, Silk SE, Alderson J, Aley PK, Angus B, Berrie E, Bibi S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Chelysheva I, Folegatti PM, Fuskova M, Green CM, Jenkin D, Kerridge S, Lawrie A, Minassian AM, Moore M, Mujadidi Y, Plested E, Poulton I, Ramasamy MN, Robinson H, Song R, Snape MD, Tarrant R, Voysey M, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Gilbert SC, Pollard AJ, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial Group. T cell and antibody responses induced by a single dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine in a phase 1/2 clinical trial. Nat Med. 2021 Feb;27(2):270-278. doi: 10.1038/s41591-020-01194-5. Epub 2020 Dec 17.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8.
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub 2020 Nov 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月28日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COV002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)の臨床試験
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Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz; Programa... と他の協力者募集
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EuBiologics Co.,Ltd完了
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Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz募集
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Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas (FAPEAM); XP Investimentos; Universidade do... と他の協力者積極的、募集していない
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University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; Medical Research Council, South Africa; University of Witwatersrand... と他の協力者わからない
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National Taiwan University HospitalTaoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,Taiwan完了
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AstraZeneca完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症）ブラジル