Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een vaccin tegen COVID-19

2 september 2025 bijgewerkt door: University of Oxford

Een fase 2/3-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-coronavirusziekte (COVID-19)-vaccin ChAdOx1 nCoV-19 te bepalen

Een fase 2/3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin tegen de ziekte van Coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 bij gezonde Britse vrijwilligers te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 12 studiegroepen zijn en naar verwachting zullen in totaal 12.390 vrijwilligers worden ingeschreven. Groepen 1, 7 & 9 zijn volwassenen van 56-69 jaar; groepen 2, 8 & 10 zijn volwassenen van 70 jaar en ouder; groepen 4, 5 & 6 zijn volwassenen van 18-55 jaar; groep 11 bestaat uit volwassenen van 18-55 jaar die eerder een ChAdOx-vectorvaccin hebben gekregen; groep 12 is HIV-positieve volwassenen van 18-55 jaar.

Het vaccin wordt intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm (bij voorkeur).

Alle proefpersonen zullen in totaal 1 jaar na de laatste vaccinatie worden opgevolgd. Aanvullende bezoeken of procedures kunnen naar goeddunken van de onderzoekers worden uitgevoerd, bijv. verdere medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, of aanvullende bloedtesten en andere onderzoeken indien klinisch relevant

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10811

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • NIHR Cambridge Clinical Research Facility
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP18 3XQ
        • Public Health Wales
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 - 55 jaar (groep 4, 5, 6 en 11)
  • Volwassenen van 56-69 jaar (groep 1, 7 en 9)
  • Volwassenen van 70 jaar en ouder (groep 2, 8 en 10)
  • In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
  • Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts en toegang te krijgen tot alle medische dossiers indien relevant voor onderzoeksprocedures.
  • Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie.
  • Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Aanvullende inclusiecriteria voor groep 12 (deelonderzoek hiv):

  • Hiv-positief
  • Antiretrovirale therapie krijgen
  • Ondetecteerbare hiv-virale lading
  • CD4>350 cellen/ml

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan COVID-19 profylactische geneesmiddelenonderzoeken voor de duur van het onderzoek.

Let op: Deelname aan COVID-19 behandelproeven is toegestaan ​​bij ziekenhuisopname vanwege COVID-19. Het onderzoeksteam COV002 dient zo spoedig mogelijk op de hoogte te worden gebracht.

• Deelname aan serologische SARS-CoV-2-onderzoeken waarbij deelnemers tijdens de duur van het onderzoek worden geïnformeerd over hun serostatus.

Opmerking: Openbaarmaking van serostatus na inschrijving kan per ongeluk deelnemers deblinderen voor groepstoewijzing. Deelname aan COV002 kan alleen worden toegestaan ​​als vrijwilligers blind worden gehouden voor hun serologische resultaten van lokale/nationale serologische onderzoeken

  • Ontvangst van een vaccin (vergund of experimenteel) anders dan de onderzoeksinterventie binnen 30 dagen vóór en na elke studievaccinatie, met uitzondering van de vergunde seizoensgriepvaccinatie en de vergunde pneumokokkenvaccinatie. Deelnemers worden aangemoedigd om deze vaccinaties ten minste 7 dagen voor of na hun studievaccin te krijgen.
  • Voorafgaande of geplande ontvangst van een vaccin of product waarvoor een onderzoeks- of vergunning is verleend en dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens (bijv. Adenovirus-vectorvaccins, alle coronavirusvaccins). Deze uitsluitingscriteria zijn niet van toepassing op groep 11, aangezien de rekrutering gericht zal zijn op die vrijwilligers die eerder een ChAdOx1-vectorvaccin hebben gekregen.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand (behalve groep 12, waar HIV-geïnfecteerde deelnemers zijn toegestaan); asplenie; terugkerende ernstige infecties en gebruik van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden, behalve lokale steroïden of kortdurende orale steroïden (duur van ≤14 dagen)
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van ChAdOx1 nCoV-19 of MenACWY
  • Elke geschiedenis van angio-oedeem.
  • Elke geschiedenis van anafylaxie.
  • Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Huidige diagnose van of behandeling van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
  • Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek.
  • Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
  • Continu gebruik van antistollingsmiddelen, zoals coumarines en aanverwante antistollingsmiddelen (d.w.z. warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban)
  • Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving.
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.
  • Ernstige en/of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene stoornissen en neurologische aandoeningen (lichte/matige, goed onder controle te houden comorbiditeiten zijn toegestaan)
  • Geschiedenis van laboratorium bevestigde COVID-19 (behalve groepen 5d, 5e, 5f, 9, 10 en 11).
  • Seropositiviteit voor SARS-CoV-2 vóór inschrijving (behalve groepen 5d, 5e, 5f, 9, 10 en 11)
  • NB: vrijwilligers met eerdere NAAT positieve uitslagen mogen ook in groep 9, 10 en 11

Aanvullende uitsluitingscriteria voor Groepen 4, 6, 9 en 10

  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door paracetamol
  • Opmerking: Voorzichtigheid is geboden bij het aanbevelen van paracetamol aan volwassenen die paracetamol al chronisch gebruiken

Uitsluitingscriteria voor hervaccinatie (alleen groepen met twee doses)

  • Anafylactische reactie na toediening van vaccin
  • Zwangerschap. Een uitzondering hierop is voorafgaand aan het ontvangen van een boosterdosis bij extra bezoek B. Als een zwangere vrouw vaccinatie heeft besproken met haar gebruikelijke arts (bijv. huisarts) en ervoor kiest om een ​​COVID-19-vaccinatie te krijgen, kan deze door het proefteam worden toegediend als onderdeel van extra bezoek B. (Protocol 19.0) of als onderdeel van de behandeling van controles.
  • Elke AE die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 a1
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis ChAdOx1 nCOV19-vaccin, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Een enkele dosis van 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemeten met spectrofotometrie bij Abs260
Experimenteel: Groep 1 a3
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCoV19-vaccin: 5x10^10vp (Abs 260) prime en 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimaal 4 weken vanaf prime
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimenteel: Groep 1 b1
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCOV19-vaccin, 5x10^10vp (Abs 260) prime en 2,2x10^10vp (qPCR) boost (4-6 weken uit elkaar)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) boost
Een enkele dosis van 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemeten met spectrofotometrie bij Abs260 en 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost gemeten met qPCR 4-6 weken later
Experimenteel: Groep 2 a1
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis ChAdOx1 nCOV19-vaccin, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Een enkele dosis van 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemeten met spectrofotometrie bij Abs260
Experimenteel: Groep 2 a3
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCoV19-vaccin: 5x10^10vp (Abs 260) prime en 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, met een tussenpoos van minimaal 4 weken
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimenteel: Groep 2 b1
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCOV19-vaccin, 5x10^10vp (Abs 260) prime en 2,2x10^10vp (qPCR) boost met een tussenpoos van 4-6 weken
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) boost
Een enkele dosis van 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemeten met spectrofotometrie bij Abs260 en 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost gemeten met qPCR 4-6 weken later
Experimenteel: Groep 4 a1
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis ChAdOx1 nCoV19-vaccin, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Een enkele dosis van 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemeten met spectrofotometrie bij Abs260
Experimenteel: Groep 4 b1
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCOV19-vaccin, 5x10^10vp (Abs 260) prime en 2,2x10^10vp (qPCR) boost met een tussenpoos van 4-6 weken
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) boost
Een enkele dosis van 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemeten met spectrofotometrie bij Abs260 en 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost gemeten met qPCR 4-6 weken later
Experimenteel: Groep 4 c1
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCOV19-vaccin, 5x10^10vp (Abs260) prime en 2,2x10^10vp (qPCR) boost*, met een tussenpoos van minimaal 4 weken
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimenteel: Groep 5 a1
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis ChAdOx1 nCoV19-vaccin, 5x10^10vp, (Abs 260)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Een enkele dosis van 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemeten met spectrofotometrie bij Abs260
Experimenteel: Groep 5 a3
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCoV19-vaccin: 5x10^10vp (Abs 260) prime en 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimaal 4 weken vanaf prime
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimenteel: Groep 5 b1
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis ChAdOx1 nCoV19-vaccin, 5x1010vp, (qPCR)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Een enkele dosis van 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemeten met qPCR
Experimenteel: Groep 5 c1
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis ChAdOx1 nCoV19-vaccin, 5x10^10vp, (qPCR)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Een enkele dosis van 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemeten met spectrofotometrie bij Abs260
Experimenteel: Groep 5 d1
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCoV19-vaccin, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* met een tussenpoos van 4-6 weken
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimenteel: Groep 5 e1
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 4-6 weken uit elkaar
Biologisch: Twee doses ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5 ml
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 4-6 weken uit elkaar
Experimenteel: Groep 5 f1
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml prime en 0,5 ml boost met een tussenpoos van 4-6 weken
Biologisch: Twee doses ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25 ml & 0,5 ml
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml prime en 0,5 ml boost met een tussenpoos van 4-6 weken
Experimenteel: Groep 6 a1
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis ChAdOx1 nCoV19-vaccin, 5x1010vp (qPCR)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Een enkele dosis van 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemeten met qPCR
Experimenteel: Groep 6 b1
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCoV19-vaccin, 5x1010vp (Abs260) prime en 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 1010 vp, Abs 260)* boost* met een tussenpoos van minimaal 4 weken
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimenteel: Groep 7 a1
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis ChAdOx1nCOV19-vaccin, 5x10^10vp (qPCR)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Een enkele dosis van 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemeten met qPCR
Experimenteel: Groep 7 b1
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1nCOV19-vaccin, 5x10^10vp (qPCR)* met een tussenpoos van 4-6 weken
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimenteel: Groep 8 a1
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis ChAdOx1nCOV19-vaccin, 5x10^10vp (qPCR)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Een enkele dosis van 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemeten met qPCR
Experimenteel: Groep 8 b1
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCoV19-vaccin, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* met een tussenpoos van 4-6 weken
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimenteel: Groep 9 a1
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCoV19-vaccin, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* met een tussenpoos van 4-6 weken
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimenteel: Groep 10 a1
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCoV19-vaccin, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* met een tussenpoos van 4-6 weken
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimenteel: Groep 11
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCoV19-vaccin, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* met een tussenpoos van 4-6 weken
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimenteel: Groep 12
Vrijwilligers krijgen twee doses ChAdOx1 nCoV19-vaccin, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* met een tussenpoos van 4-6 weken
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Twee doses ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Actieve vergelijker: Eenmalige dosis MenACWY
Groepen 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 & 8 a2 krijgen een standaard enkelvoudige dosis MenACWY-vaccin
Biologisch: MenACWY-vaccin
Standaard enkelvoudige dosis MenACWY-vaccin
Andere namen:
  • Menveo
  • Nimenrix
Actieve vergelijker: Twee doses MenACWY 4 - 6 weken
Groepen 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 & 10 a2 krijgen twee doses MenACWY met een tussenpoos van 4-6 weken
Biologisch: MenACWY-vaccin met twee doses
Twee standaarddoses MenACWY-vaccin met een tussenpoos van 4-6 weken
Andere namen:
  • Menveo
  • Nimenrix
Actieve vergelijker: Twee doses MenACWY minimaal 4 weken
Groepen 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 krijgen twee doses MenACWY met een tussenpoos van minimaal 4 weken
Biologisch: Twee doses MenACWY-vaccin min. 4 weken uit elkaar
Twee standaarddoses MenACWY-vaccin met een tussenpoos van minimaal 4 weken
Andere namen:
  • Menveo
  • Nimenrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van de kandidaat ChAdOx1 nCoV-19 tegen COVID-19 bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Tijdsspanne: Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)
Aantal virologisch bevestigde (PCR- of NAAT-positieve) symptomatische gevallen van COVID-19
Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)
Beoordeel de veiligheid van het kandidaat-vaccin ChAdOx1 nCoV-19 bij volwassenen
Tijdsspanne: Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de duur van het onderzoek.
Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van de kandidaat ChAdOx1 nCoV-19 tegen ernstige en niet-ernstige COVID-19 door seroconversiepercentages te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage mensen dat tijdens het onderzoek seropositief wordt voor niet-Spike SARS-CoV-2-antigenen
6 maanden
Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en het reactogeniciteitsprofiel van het kandidaat-vaccin ChAdOx1 nCoV-19: optreden van gevraagde lokale tekenen en symptomen van reactogeniciteit gedurende 7 dagen na
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Optreden van gevraagde tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit gedurende 7 dagen na vaccinatie
7 dagen na vaccinatie
Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en het reactogeniciteitsprofiel van het kandidaat-vaccin ChAdOx1 nCoV-19: optreden van gevraagde tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit gedurende 7 dagen na
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Optreden van gevraagde tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit gedurende 7 dagen na vaccinatie
7 dagen na vaccinatie
Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en het reactogeniciteitsprofiel van het kandidaat-vaccin ChAdOx1 nCoV-19: optreden van ongevraagde bijwerkingen (AE's) gedurende 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Optreden van ongevraagde bijwerkingen (AE's) gedurende 28 dagen na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie
Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en het reactogeniciteitsprofiel van het kandidaat-vaccin ChAdOx1 nCoV-19 door middel van standaard bloedonderzoeken (volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctietesten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline voor veiligheidslaboratoriummaatregelen (bloedresultaten hematologie en biochemie; behalve groepen 4, 6, 9 & 10)
6 maanden
Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en het reactogeniciteitsprofiel van het kandidaat-vaccin ChAdOx1 nCoV-19 door het aantal ziekteverbeterende episodes te meten
Tijdsspanne: Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)
Optreden van episoden van ziekteverbetering
Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)
Beoordeel de werkzaamheid van de kandidaat ChAdOx1 nCoV-19 tegen ernstige en niet-ernstige COVID-19: ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)
Aantal ziekenhuisopnames in verband met COVID-19
Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)
Beoordeel de werkzaamheid van de kandidaat ChAdOx1 nCoV-19 tegen ernstige en niet-ernstige COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal opnames op de intensive care (ICU) in verband met COVID-19
6 maanden
Beoordeel de werkzaamheid van de kandidaat ChAdOx1 nCoV-19 tegen ernstige en niet-ernstige COVID-19: aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal sterfgevallen in verband met COVID-19
6 maanden
Beoordeel de werkzaamheid van de kandidaat ChAdOx1 nCoV-19 tegen ernstige en niet-ernstige COVID-19 door de incidentie van Covid-19 te meten
Tijdsspanne: Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)
Percentage mensen met de diagnose ernstige ziekte van Covid-19 (gedefinieerd volgens klinische ernstschalen)
Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)
Beoordeel de humorale immunogeniciteit van ChAdOx1 nCoV-19: kwantificering van antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Kwantificeer antilichamen tegen SARS-CoV-2 spike-eiwit (seroconversiepercentages)
28 dagen na vaccinatie
Beoordeel de humorale immunogeniciteit van ChAdOx1 nCoV-19: seroconversie
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Percentage seroconversie tegen antilichamen tegen SARS-CoV-2-spike-eiwit op dag 28 na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie
Beoordeel cellulaire en humorale immunogeniciteit van ChAdOx1 nCoV-19 door middel van ELISpot-assays (alleen groepen 1, 2, 7 en 8)
Tijdsspanne: 6 maanden
Interferon-gamma (IFN-γ) enzymgekoppelde immunospot (ELISpot) reacties op SARS-CoV-2 spike-eiwit
6 maanden
Beoordeel de veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van ChAdOx1 nCoV-19 bij oudere volwassenen van 56 jaar of ouder (schema's met twee doses alleen voor groepen 1, 2, 7 en 8): lokale reactogeniciteit
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Optreden van gevraagde tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit gedurende 7 dagen na boostervaccinatie
7 dagen na vaccinatie
Beoordeel de veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van ChAdOx1 nCoV-19 bij oudere volwassenen van 56 jaar of ouder (schema's met twee doses alleen voor groep 1 en 2): systemische reactogeniciteit
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Optreden van gevraagde tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit gedurende 7 dagen na boostervaccinatie
7 dagen na vaccinatie
Beoordeel de veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van ChAdOx1 nCoV-19 bij oudere volwassenen van 56 jaar of ouder (schema's met twee doses alleen voor groep 1 en 2)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Optreden van ongevraagde bijwerkingen (AE's) gedurende 28 dagen na boostervaccinatie
28 dagen na vaccinatie
Beoordeel de veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van ChAdOx1 nCoV-19 bij oudere volwassenen van 56 jaar of ouder (schema's met twee doses alleen voor groep 1 en 2) door middel van standaard bloedonderzoeken (volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctietesten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline ten opzichte van pre-booster voor veiligheidslaboratoriummaatregelen (bloedresultaten hematologie en biochemie)
6 maanden
Beoordeel de veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van ChAdOx1 nCoV-19 bij oudere volwassenen van 56 jaar of ouder (schema's met twee doses alleen voor groep 1 en 2) via seroconversie
Tijdsspanne: 56 dagen na vaccinatie
Antilichamen tegen SARS-CoV-2 spike-eiwit op dag 56 na vaccinatie (seroconversiepercentages)
56 dagen na vaccinatie
Beoordeel de veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van ChAdOx1 nCoV-19 bij oudere volwassenen van 56 jaar of ouder (schema's met twee doses alleen voor groep 1 en 2)
Tijdsspanne: 56 dagen na vaccinatie
Percentage seroconversie tegen antilichamen tegen SARS-CoV-2-spike-eiwit op dag 56 na vaccinatie
56 dagen na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende immunologie door virusneutraliserende antilichaamtesten
Tijdsspanne: 6 maanden
Virusneutraliserende antilichaamtesten (NAb) tegen levend en/of pseudotype SARS-CoV-2-virus
6 maanden
Verkennende immunologie door flowcytometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Celanalyse door flowcytometrie-assays
6 maanden
Verkennende immunologie door functionele antilichaamtesten
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele antilichaamtesten
6 maanden
Verkennende immunologie: anti-vectorimmuniteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Immuniteit tegen vectoren geïnduceerd door 1 of 2 doses ChAdOx1 nCoV-19
6 maanden
Meet de blootstelling aan COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Gerapporteerd door wekelijkse enquête om informatie te verzamelen over gevallen onder huishoudelijke contacten en vrienden, contact met het grote publiek, procedures voor infectiebeheersing
6 maanden
Verkennende werkzaamheid tegen infectie: beoordeel de werkzaamheid van de kandidaat ChAdOx1 nCoV-19 tegen SARS-CoV-2-infectie door middel van PCR of NAAT
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal PCR- of NAAT-positieve gevallen van COVID-19-infectie
6 maanden
Verkennende werkzaamheid tegen infectie: beoordeel de werkzaamheid van de kandidaat ChAdOx1 nCoV-19 tegen SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Maatstaf voor verschillen in virale belasting tussen mensen met ernstige, milde en asymptomatische PCR+ SARS-CoV-2-infecties
6 maanden
Vergelijk veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit tussen verschillende productiebatches van ChAdOx1 nCoV-19 gebruikt in COV001 en COV002
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in veiligheids-, reactogeniciteits- en immunogeniciteitsprofielen tussen groep 1 in COV001 en groep 5 in COV002 (aandeel graad 3 gevraagde bijwerkingen, optreden van koorts, seroconversiepercentages op D28, neutraliserende antilichaamtiters en verschillen in T-celresponsen op D14).
6 maanden
Vergelijk veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit tussen verschillende methoden voor het meten van doses
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in veiligheids-, reactogeniciteits- en immunogeniciteitsprofielen tussen groepen 1, 2 en 5A in vergelijking met respectievelijk groepen 7, 8 en 5B, C en D (percentage van graad 3 gevraagde bijwerkingen, optreden van koorts, seroconversiepercentages bij D28, neutraliserend antilichaam titers en verschillen in T-celresponsen op D14).
6 maanden
Beoordeel door vaccin geïnduceerde mucosale immuniteit: neusslijmvlies IgA-niveaus op D0 en D28 in een subgroep van individuen
Tijdsspanne: 6 maanden
Neusslijmvlies IgA-niveaus op D0 en D28 in een subgroep van individuen
6 maanden
Vergelijk virale verspreiding op ontlastingsmonsters van SARS-CoV-2 PCR- of NAAT-positieve personen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in virusuitscheiding op ontlasting na 7 dagen en daarna na SARS-CoV-2 PCR of NAAT-positiviteit
6 maanden
Vergelijk de immunogeniciteit van ChAdOx1 nCoV-19 bij deelnemers die 1 of 2 doses kregen in groep 1, 2, 7 en 8: verschillen in antilichaamtiters
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in antilichaamtiters (ELISA en neutraliserende antilichamen) bij deelnemers die 1 of 2 doses ChAdOx1 nCoV-19 kregen (groepen 1, 2, 7 en 8)
6 maanden
Vergelijk de immunogeniciteit van ChAdOx1 nCoV-19 bij deelnemers die 1 of 2 doses kregen in groep 1, 2, 7 en 8: levensduur van immuunresponsen
Tijdsspanne: 6 maanden
Lange levensduur van immuunresponsen bij deelnemers die 1 of 2 doses ChAdOx1 nCoV-19 kregen
6 maanden
Beschrijf de impact van eerdere vaccinatie met andere ChAdOx1-vectorvaccins op de veiligheid en immuunresponsen op ChAdOx1 nCoV-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen reactogeniciteitsprofiel, antilichaamtiters en T-celresponsen tussen groep 5d en 11 en hun relatie met anti-vector neutraliserende antilichaamtiters.
6 maanden
Beoordeel het celgemedieerde en humorale immunogeniciteitsprofiel van het ChAdOx1 nCoV-19-vaccin bij met hiv geïnfecteerde volwassenen
Tijdsspanne: 6 maanden

Celgemedieerde en humorale reacties tegen SARS-Cov-2 Deze worden als volgt gemeten:

  1. Aandeel van seroconversie tegen antilichamen (Ab) tegen SARS-CoV-2-spike-eiwit gemeten met ELISA.
  2. Interferon-gamma-enzymgekoppelde immunospot (ELISpot) -reacties op SARS-CoV-2-spike-eiwit
  3. Intracellulaire cytokine-analyses van CD4- en CD8-specifieke SARS-CoV-2 spike-eiwitresponsen
  4. Verdere verkennende immunologie, inclusief immuunresponsen op een volgende dosis die wordt toegediend via de nationale uitrol van de NHS
6 maanden
Beoordeel of toenemende leeftijd en of CD4-dieptepunt geassocieerd zijn met een gebrek aan immuunrespons bij met HIV geïnfecteerde volwassenen: CD4-telling-vaccin immuunresponsen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verband tussen nadir CD4-telling versus vaccin-immuunresponsen
6 maanden
Beoordeel of toenemende leeftijd en/of CD4-dieptepunt geassocieerd zijn met een gebrek aan immuunrespons bij met hiv geïnfecteerde volwassenen: leeftijd vs vaccin immuunresponsen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verband tussen leeftijd bij inschrijving en immuunrespons op het vaccin
6 maanden
Beoordeel of toenemende leeftijd en/of CD4-dieptepunt geassocieerd zijn met een gebrek aan immuunrespons bij HIV-geïnfecteerde volwassenen
Tijdsspanne: 6 maanden
Immuunresponsen op ChAdOx1 nCoV-19 (beoordeeld zoals hierboven beschreven)
6 maanden
Beoordeel de veiligheid van het kandidaat-vaccin ChAdOx1 nCoV-19 bij met hiv geïnfecteerde volwassenen
Tijdsspanne: Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)

Gemeten aan de hand van het volgende:

  1. Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de duur van het onderzoek
  2. Optreden van gevraagde tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit gedurende 7 dagen na vaccinatie
  3. Optreden van gevraagde systemische tekenen en symptomen gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
  4. Optreden van ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na elke vaccinatie
Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)
Om de impact van vaccinatie op HIV-reservoirs te beoordelen
Tijdsspanne: Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)
Verandering in totale hiv-DNA-kopieën per miljoen CD4 T-cellen
Onderzoeksduur (12 maanden vanaf de laatste vaccinatie)
Om immunologische correlaten van bescherming te beoordelen in relatie tot het optreden van de ziekte van COVID-19 bij ChAdOx1 nCoV-19-ontvangers
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 18 maanden]
Immunologische eindpunten (antilichaam- en cellulaire reacties op SARS-COV2-spike-eiwit) en COVID-19-ziekte-eindpunten (SARS-COV2 PCR-positiviteit plus symptomen) bij ChAdOx1 nCoV-19-ontvangers
Gedurende de hele studie, gemiddeld 18 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COV002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus

Klinische onderzoeken op ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren