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Investigando una vacuna contra el COVID-19

2 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Oxford

Un estudio de fase 2/3 para determinar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19

Un estudio de fase 2/3 para determinar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 en voluntarios sanos del Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá 12 grupos de estudio y se prevé que se inscriban un total de 12.390 voluntarios. Los grupos 1, 7 y 9 son adultos de 56 a 69 años; los grupos 2, 8 y 10 son adultos de 70 años o más; los grupos 4, 5 y 6 son adultos de 18 a 55 años; el grupo 11 son adultos de 18 a 55 años que han recibido previamente una vacuna con vector ChAdOx; el grupo 12 son adultos VIH positivos de 18 a 55 años.

La vacuna se administrará por vía intramuscular en el deltoides del brazo no dominante (preferiblemente).

Todos los sujetos se someterán a un seguimiento durante un total de 1 año después de la última vacunación. Se pueden realizar visitas o procedimientos adicionales a discreción de los investigadores, por ejemplo, más antecedentes médicos y exámenes físicos, o análisis de sangre adicionales y otras investigaciones si son clínicamente relevantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10811

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • NIHR Cambridge Clinical Research Facility
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Reino Unido, NP18 3XQ
        • Public Health Wales
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 55 años (grupos 4, 5, 6 y 11)
  • Adultos de 56 a 69 años (grupos 1, 7 y 9)
  • Adultos de 70 años y más (grupos 2, 8 y 10)
  • Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general y accedan a todos los registros médicos cuando sea relevante para los procedimientos del estudio.
  • Solo para mujeres en edad fértil, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver más abajo) durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de detección y vacunación.
  • Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión adicionales al Grupo 12 (subestudio de VIH):

  • VIH positivo
  • Recibir terapia antirretroviral
  • Carga viral del VIH indetectable
  • CD4>350 células/mL

Criterio de exclusión:

• Participación en ensayos de fármacos profilácticos de COVID-19 durante la duración del estudio.

Nota: Se permite la participación en ensayos de tratamiento de COVID-19 en caso de hospitalización debido a COVID-19. El equipo de estudio COV002 debe ser informado lo antes posible.

• Participación en encuestas serológicas de SARS-CoV-2 donde se informa a los participantes sobre su estado serológico durante la duración del estudio.

Nota: La divulgación del estado serológico posterior a la inscripción puede revelar accidentalmente a los participantes la asignación de grupos. La participación en COV002 solo se puede permitir si los voluntarios no conocen los resultados serológicos de las encuestas serológicas locales/nacionales.

  • Recibir cualquier vacuna (autorizada o en investigación) que no sea la intervención del estudio dentro de los 30 días antes y después de cada vacunación del estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional autorizada y la vacunación antineumocócica autorizada. Se alentará a los participantes a recibir estas vacunas al menos 7 días antes o después de la vacuna del estudio.
  • Recepción previa o planificada de una vacuna o producto en investigación o autorizado que probablemente tenga un impacto en la interpretación de los datos del ensayo (p. Vacunas vectorizadas de adenovirus, cualquier vacuna de coronavirus). Este criterio de exclusión no se aplicará al grupo 11, ya que el reclutamiento estará dirigido a aquellos voluntarios que recibieron previamente una vacuna vectorizada con ChAdOx1.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado (excepto el grupo 12, donde se permiten participantes infectados por el VIH); asplenia; Infecciones graves recurrentes y uso de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses, excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (curso que dura ≤14 días)
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de ChAdOx1 nCoV-19 o MenACWY
  • Cualquier antecedente de angioedema.
  • Cualquier historial de anafilaxia.
  • Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Diagnóstico actual o tratamiento para el cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ).
  • Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio.
  • Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
  • Uso continuo de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (es decir, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán)
  • Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas.
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas)
  • Historial de COVID-19 confirmado por laboratorio (excepto los grupos 5d, 5e, 5f, 9, 10 y 11).
  • Seropositividad al SARS-CoV-2 antes de la inscripción (excepto los grupos 5d, 5e, 5f, 9, 10 y 11)
  • NB: los voluntarios con resultados positivos anteriores de NAAT también están permitidos en los grupos 9, 10 y 11

Criterios de exclusión adicionales a los Grupos 4, 6, 9 y 10

  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por Paracetamol
  • Nota: Se debe tener precaución al recomendar paracetamol a adultos que ya toman paracetamol de forma crónica.

Criterios de exclusión de revacunación (solo grupos de dos dosis)

  • Reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna
  • El embarazo. Una excepción a esto será antes de recibir una dosis de refuerzo en la visita adicional B. Si una mujer embarazada ha hablado sobre la vacunación con su médico habitual (p. médico de cabecera) y elige recibir una vacuna contra el COVID-19, el equipo del ensayo puede administrarla como parte de la visita adicional B. (Protocolo 19.0) o como parte de la provisión de tratamiento a los controles.
  • Cualquier EA que a juicio del Investigador pueda afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 a1
Los voluntarios recibirán una dosis única de la vacuna ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260)
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Una dosis única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometría en Abs260
Experimental: Grupo 1 a3
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) prime y 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, mínimo 4 semanas desde prime
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml principal más potenciador
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Grupo 1 b1
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) principal y 2,2x10^10vp (qPCR) de refuerzo (4 a 6 semanas de diferencia)
Biológico: Aumento de ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR)
Una dosis única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometría en Abs260 y 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost medido por qPCR 4-6 semanas después
Experimental: Grupo 2 a1
Los voluntarios recibirán una dosis única de la vacuna ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260)
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Una dosis única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometría en Abs260
Experimental: Grupo 2 a3
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) principal y 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) de refuerzo, con un mínimo de 4 semanas de diferencia
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml principal más potenciador
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Grupo 2 b1
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) principal y 2,2x10^10vp (qPCR) de refuerzo con 4 a 6 semanas de diferencia
Biológico: Aumento de ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR)
Una dosis única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometría en Abs260 y 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost medido por qPCR 4-6 semanas después
Experimental: Grupo 4 a1
Los voluntarios recibirán una dosis única de la vacuna ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp (Abs 260)
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Una dosis única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometría en Abs260
Experimental: Grupo 4 b1
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) principal y 2,2x10^10vp (qPCR) de refuerzo con 4 a 6 semanas de diferencia
Biológico: Aumento de ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR)
Una dosis única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometría en Abs260 y 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost medido por qPCR 4-6 semanas después
Experimental: Grupo 4 c1
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs260) principal y 2,2x10^10vp (qPCR) de refuerzo*, con al menos 4 semanas de diferencia
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml principal más potenciador
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Grupo 5 a1
Los voluntarios recibirán una dosis única de la vacuna ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp, (Abs 260)
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Una dosis única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometría en Abs260
Experimental: Grupo 5 a3
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) prime y 0.5mL (3.5 - 6.5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, mínimo 4 semanas desde prime
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml principal más potenciador
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Grupo 5 b1
Los voluntarios recibirán una dosis única de la vacuna ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp, (qPCR)
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Una dosis única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por qPCR
Experimental: Grupo 5 c1
Los voluntarios recibirán una dosis única de la vacuna ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp, (qPCR)
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Una dosis única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometría en Abs260
Experimental: Grupo 5 d1
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* con 4 a 6 semanas de diferencia
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml principal más potenciador
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Grupo 5 e1
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 de 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), con 4 a 6 semanas de diferencia
Biológico: Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5 ml
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 de 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), con 4 a 6 semanas de diferencia
Experimental: Grupo 5 f1
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml de preparación y 0,5 ml de refuerzo con 4 a 6 semanas de diferencia
Biológico: Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25 ml y 0,5 ml
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml de preparación y 0,5 ml de refuerzo con 4 a 6 semanas de diferencia
Experimental: Grupo 6 a1
Los voluntarios recibirán una dosis única de la vacuna ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (qPCR)
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Una dosis única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por qPCR
Experimental: Grupo 6 b1
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (Abs260) prime y 0.5mL (3.5 - 6.5 × 1010 vp, Abs 260)* boost* con al menos 4 semanas de diferencia
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml principal más potenciador
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Grupo 7 a1
Los voluntarios recibirán una dosis única de la vacuna ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Una dosis única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por qPCR
Experimental: Grupo 7 b1
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)* con 4 a 6 semanas de diferencia
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml principal más potenciador
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Grupo 8 a1
Los voluntarios recibirán una dosis única de la vacuna ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Una dosis única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por qPCR
Experimental: Grupo 8b1
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* con 4 a 6 semanas de diferencia
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml principal más potenciador
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Grupo 9 a1
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* con 4 a 6 semanas de diferencia
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml principal más potenciador
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Grupo 10 a1
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* con 4 a 6 semanas de diferencia
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml principal más potenciador
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Grupo 11
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* con 4 a 6 semanas de diferencia
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml principal más potenciador
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Grupo 12
Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* con 4 a 6 semanas de diferencia
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml principal más potenciador
Dos dosis de ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Comparador activo: Dosis única MenACWY
Los grupos 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 y 8 a2 recibirán una dosis única estándar de la vacuna MenACWY
Biológico: Vacuna MenACWY
Dosis única estándar de la vacuna MenACWY
Otros nombres:
  • Menveo
  • Nimenrix
Comparador activo: Dos dosis MenACWY 4 - 6 semanas
Los grupos 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 y 10 a2 recibirán dos dosis de MenACWY con 4 a 6 semanas de diferencia
Biológico: Vacuna MenACWY de dos dosis
Dos dosis estándar de la vacuna MenACWY con 4 a 6 semanas de diferencia
Otros nombres:
  • Menveo
  • Nimenrix
Comparador activo: Dos dosis MenACWY mínimo 4 semanas
Los grupos 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 recibirán dos dosis de MenACWY con al menos 4 semanas de diferencia
Biológico: Dos dosis de vacuna MenACWY min. 4 semanas de diferencia
Dos dosis estándar de la vacuna MenACWY con un mínimo de 4 semanas de diferencia
Otros nombres:
  • Menveo
  • Nimenrix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra COVID-19 en adultos de 18 años o más.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)
Número de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados virológicamente (PCR o NAAT positivos)
Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)
Evaluar la seguridad de la vacuna candidata ChAdOx1 nCoV-19 en adultos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)
Ocurrencia de eventos adversos graves (AAG) a lo largo de la duración del estudio.
Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 frente a COVID-19 grave y no grave midiendo las tasas de seroconversión
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de personas que se vuelven seropositivas para antígenos del SARS-CoV-2 que no son de Spike durante el estudio
6 meses
Evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad de la vacuna candidata ChAdOx1 nCoV-19: aparición de signos y síntomas de reactogenicidad local solicitados durante los 7 días siguientes
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
Aparición de signos y síntomas de reactogenicidad local solicitados durante los 7 días siguientes a la vacunación
7 días después de la vacunación
Evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad de la vacuna candidata ChAdOx1 nCoV-19: aparición de signos y síntomas de reactogenicidad sistémica solicitada durante los 7 días siguientes
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
Aparición de signos y síntomas de reactogenicidad sistémica solicitada durante los 7 días siguientes a la vacunación
7 días después de la vacunación
Evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad de la vacuna candidata ChAdOx1 nCoV-19: aparición de eventos adversos (EA) no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
Ocurrencia de eventos adversos (EA) no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación
28 días después de la vacunación
Evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad de la vacuna candidata ChAdOx1 nCoV-19 a través de análisis de sangre estándar (hemograma completo, pruebas de función hepática y renal)
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio para las medidas de laboratorio de seguridad (resultados de sangre de hematología y bioquímica; excepto los grupos 4, 6, 9 y 10)
6 meses
Evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad de la vacuna candidata ChAdOx1 nCoV-19 midiendo el número de episodios de aumento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)
Ocurrencia de episodios de realce de la enfermedad
Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)
Evaluar la eficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 frente a COVID-19 grave y no grave: ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)
Número de ingresos hospitalarios asociados a la COVID-19
Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)
Evaluar la eficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra COVID-19 grave y no grave
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de admisiones en la unidad de cuidados intensivos (UCI) asociadas con COVID-19
6 meses
Evaluar la eficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra COVID-19 grave y no grave: número de muertes
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de muertes asociadas con COVID-19
6 meses
Evaluar la eficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra COVID-19 grave y no grave midiendo la incidencia de Covid-19
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)
Proporción de personas diagnosticadas con enfermedad grave por Covid-19 (definida según escalas de gravedad clínica)
Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)
Evaluar la inmunogenicidad humoral de ChAdOx1 nCoV-19: cuantificación de anticuerpos
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
Cuantifique los anticuerpos contra la proteína del pico SARS-CoV-2 (tasas de seroconversión)
28 días después de la vacunación
Evaluar la inmunogenicidad humoral de ChAdOx1 nCoV-19: seroconversión
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
Proporción de seroconversión a anticuerpos contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 el día 28 después de la vacunación
28 días después de la vacunación
Evalúe la inmunogenicidad celular y humoral de ChAdOx1 nCoV-19 a través de ensayos ELISpot (solo grupos 1, 2, 7 y 8)
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuestas de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot) de interferón-gamma (IFN-γ) a la proteína espiga del SARS-CoV-2
6 meses
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de ChAdOx1 nCoV-19 en adultos mayores de 56 años o más (programas de dos dosis solo para los grupos 1, 2, 7 y 8): reactogenicidad local
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
Aparición de signos y síntomas de reactogenicidad local solicitados durante 7 días después de la vacunación de refuerzo
7 días después de la vacunación
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de ChAdOx1 nCoV-19 en adultos mayores de 56 años o más (programas de dos dosis solo para los grupos 1 y 2): reactogenicidad sistémica
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
Aparición de signos y síntomas de reactogenicidad sistémica solicitados durante 7 días después de la vacunación de refuerzo
7 días después de la vacunación
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de ChAdOx1 nCoV-19 en adultos mayores de 56 años o más (programas de dos dosis solo para los grupos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
Ocurrencia de eventos adversos (EA) no solicitados durante 28 días después de la vacunación de refuerzo
28 días después de la vacunación
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de ChAdOx1 nCoV-19 en adultos mayores de 56 años o más (programas de dos dosis solo para los grupos 1 y 2) a través de análisis de sangre estándar (hemograma completo, pruebas de función hepática y renal)
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio desde antes del refuerzo para medidas de laboratorio de seguridad (resultados de sangre de hematología y bioquímica)
6 meses
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de ChAdOx1 nCoV-19 en adultos mayores de 56 años o más (programas de dos dosis solo para los grupos 1 y 2) mediante seroconversión
Periodo de tiempo: 56 días después de la vacunación
Anticuerpos contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 en el día 56 después de la vacunación (tasas de seroconversión)
56 días después de la vacunación
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de ChAdOx1 nCoV-19 en adultos mayores de 56 años o más (programas de dos dosis solo para los grupos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 56 días después de la vacunación
Proporción de seroconversión a anticuerpos contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 en el día 56 después de la vacunación
56 días después de la vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunología exploratoria mediante ensayos de anticuerpos neutralizantes de virus
Periodo de tiempo: 6 meses
Ensayos de anticuerpos neutralizantes de virus (NAb) contra el virus SARS-CoV-2 vivo y/o pseudotipo
6 meses
Inmunología exploratoria por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis celular mediante ensayos de citometría de flujo
6 meses
Inmunología exploratoria mediante ensayos de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
Ensayos de anticuerpos funcionales
6 meses
Inmunología exploratoria: inmunidad antivectorial
Periodo de tiempo: 6 meses
Inmunidad antivector inducida por 1 o 2 dosis de ChAdOx1 nCoV-19
6 meses
Mida la exposición al COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Informado por encuesta semanal para recopilar información sobre casos entre contactos familiares y amigos, contacto con el público en general, procedimientos de control de infecciones
6 meses
Eficacia exploratoria contra la infección: evaluar la eficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra la infección por SARS-CoV-2 mediante PCR o NAAT
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de casos positivos por PCR o NAAT de infección por COVID-19
6 meses
Eficacia exploratoria contra la infección: evaluar la eficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de las diferencias en las cargas virales entre aquellos con infecciones PCR+ SARS-CoV-2 graves, leves y asintomáticas
6 meses
Compare la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad entre diferentes lotes de fabricación de ChAdOx1 nCoV-19 utilizados en COV001 y COV002
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en los perfiles de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad entre el Grupo 1 en COV001 y el Grupo 5 en COV002 (proporción de EA solicitados de Grado 3, aparición de fiebre, tasas de seroconversión en D28, títulos de anticuerpos neutralizantes y diferencias en las respuestas de células T en D14).
6 meses
Comparar seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad entre diferentes métodos para medir dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en los perfiles de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad entre los Grupos 1, 2 y 5A en comparación con los Grupos 7, 8 y 5B, C y D respectivamente (proporción de EA solicitados de Grado 3, aparición de fiebre, tasas de seroconversión en D28, anticuerpos neutralizantes) títulos y diferencias en las respuestas de células T en D14).
6 meses
Evaluar la inmunidad de la mucosa inducida por la vacuna: niveles de IgA en la mucosa nasal en D0 y D28 en un subconjunto de individuos
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de IgA en la mucosa nasal en D0 y D28 en un subconjunto de individuos
6 meses
Compare la excreción viral en muestras de heces de individuos positivos para SARS-CoV-2 PCR o NAAT
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la excreción viral en las heces a los 7 días y más después de la positividad de SARS-CoV-2 PCR o NAAT
6 meses
Comparar la inmunogenicidad de ChAdOx1 nCoV-19 en participantes que recibieron 1 o 2 dosis en los grupos 1, 2, 7 y 8: diferencias en los títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en títulos de anticuerpos (ELISA y anticuerpos neutralizantes) en participantes que recibieron 1 o 2 dosis de ChAdOx1 nCoV-19 (grupos 1, 2, 7 y 8)
6 meses
Comparar la inmunogenicidad de ChAdOx1 nCoV-19 en participantes que recibieron 1 o 2 dosis en los grupos 1, 2, 7 y 8: longevidad de las respuestas inmunitarias
Periodo de tiempo: 6 meses
Longevidad de las respuestas inmunitarias en participantes que recibieron 1 o 2 dosis de ChAdOx1 nCoV-19
6 meses
Describir el impacto de la vacunación previa con otras vacunas vectorizadas con ChAdOx1 en la seguridad y las respuestas inmunitarias a ChAdOx1 nCoV-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en el perfil de reactogenicidad, títulos de anticuerpos y respuestas de células T entre los grupos 5d y 11 y su relación con los títulos de anticuerpos neutralizantes anti-vector.
6 meses
Evaluar el perfil de inmunogenicidad mediada por células y humoral de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 en adultos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 6 meses

Respuestas mediadas por células y humorales contra el SARS-Cov-2 Estas se medirán de la siguiente manera:

  1. Proporción de seroconversión a anticuerpos (Ab) contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 medida por ELISA.
  2. Respuestas de inmunospot ligado a enzimas de interferón-gamma (ELISpot) a la proteína espiga del SARS-CoV-2
  3. Análisis de citocinas intracelulares de las respuestas de proteína de punta de SARS-CoV-2 específicas de CD4 y CD8
  4. Más inmunología exploratoria, incluidas las respuestas inmunitarias a una dosis adicional administrada a través del despliegue nacional del NHS
6 meses
Evaluar si el aumento de la edad o el nadir de CD4 están asociados con una falta de respuesta inmunitaria en adultos infectados por el VIH: recuento de CD4-respuestas inmunitarias a la vacuna
Periodo de tiempo: 6 meses
Relación entre el recuento nadir de CD4 y las respuestas inmunitarias a la vacuna
6 meses
Evaluar si el aumento de la edad o el nadir de CD4 están asociados con una falta de respuesta inmunitaria en adultos infectados por el VIH: respuestas inmunitarias de la edad frente a las vacunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Relación entre la edad de inscripción y la respuesta inmune a la vacuna
6 meses
Evaluar si el aumento de la edad o el nadir de CD4 están asociados con una falta de respuesta inmunitaria en adultos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuestas inmunitarias a ChAdOx1 nCoV-19 (evaluadas como se describe anteriormente)
6 meses
Evaluar la seguridad de la vacuna candidata ChAdOx1 nCoV-19 en adultos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)

Medido por lo siguiente:

  1. Ocurrencia de eventos adversos graves (AAG) a lo largo de la duración del estudio
  2. Aparición de signos y síntomas de reactogenicidad local solicitados durante los 7 días siguientes a la vacunación
  3. Aparición de signos y síntomas sistémicos solicitados durante los 7 días siguientes a cada vacunación
  4. Ocurrencia de eventos adversos no solicitados durante los 28 días posteriores a cada vacunación
Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)
Evaluar el impacto de la vacunación en los reservorios de VIH
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)
Cambio en el total de copias de ADN del VIH por millón de células T CD4
Duración del estudio (12 meses desde la última vacunación)
Evaluar los correlatos inmunológicos de protección en relación con la aparición de la enfermedad COVID-19 en receptores de ChAdOx1 nCoV-19
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, promedio de 18 meses]
Criterios de valoración inmunológicos (respuestas celulares y de anticuerpos a la proteína de pico de SARS-COV2) y criterios de valoración de la enfermedad de COVID-19 (positividad de PCR para SARS-COV2 más síntomas) en receptores de ChAdOx1 nCoV-19
A lo largo del estudio, promedio de 18 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COV002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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